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國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》
09 18-04新(xin)華(hua)社(she)北(bei)京(jing)4月3日(ri)電 日(ri)前，國(guo)務(wu)院辦公(gong)廳印發《關于改(gai)(gai)革(ge)完善仿(fang)制(zhi)藥(yao)供(gong)應(ying)(ying)保障(zhang)(zhang)(zhang)及使用(yong)(yong)政(zheng)策的意見》。 《意見》指出(chu)，改(gai)(gai)革(ge)完善仿(fang)制(zhi)藥(yao)供(gong)應(ying)(ying)保障(zhang)(zhang)(zhang)及使用(yong)(yong)政(zheng)策，事(shi)關人民群眾(zhong)用(yong)(yong)藥(yao)安全，事(shi)關醫(yi)(yi)藥(yao)行業(ye)健康發展(zhan)。要圍繞仿(fang)制(zhi)藥(yao)行業(ye)面臨的突出(chu)問題(ti)，促(cu)進仿(fang)制(zhi)藥(yao)研發，提(ti)升質量療效，完善支持(chi)政(zheng)策，推動醫(yi)(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)供(gong)給側結構性改(gai)(gai)革(ge)，提(ti)高藥(yao)品供(gong)應(ying)(ying)保障(zhang)(zhang)(zhang)能力，降低全社(she)會藥(yao)品費(fei)用(yong)(yong)負擔，保障(zhang)(zhang)(zhang)廣大(da)人民群眾(zhong)用(yong)(yong)藥(yao)需求，加快我國(guo)由制(zhi)藥(yao)大(da)國(guo)向制(zhi)藥(yao)強國(guo)跨越，推進健康中國(guo)建設。
藥品上市許可持有人制度—我國藥品注冊制度改革的突破口
02 18-042015年8月(yue)，國務院印(yin)發(fa)《關于(yu)改革藥(yao)品(pin)(pin)醫療器械審評(ping)審批(pi)制(zhi)度的(de)意見》（國發(fa)〔2015〕44號）揭開了深化我國藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管制(zhi)度改革的(de)大(da)幕。此輪改革的(de)目的(de)不(bu)僅在于(yu)解決(jue)審評(ping)審批(pi)積壓(ya)、申報資料質(zhi)量(liang)不(bu)高、仿制(zhi)藥(yao)質(zhi)量(liang)不(bu)高等實際(ji)問題，更(geng)在于(yu)建立(li)一個科學(xue)、有效和完善的(de)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管體制(zhi)。在這一監(jian)管體制(zhi)中(zhong)，藥(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人制(zhi)度可謂其重要支(zhi)柱之一。
創新藥（化學藥）Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南
23 18-03創(chuang)新(xin)藥(yao)藥(yao)學研(yan)究(jiu)(jiu)隨著研(yan)發進展的(de)(de)不(bu)斷深入，在不(bu)同階段(duan)有著不(bu)同的(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)目的(de)(de)。在創(chuang)新(xin)藥(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)期間，提供的(de)(de)藥(yao)學研(yan)究(jiu)(jiu)信息應重(zhong)點關(guan)注臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗中與受(shou)(shou)試(shi)者安全(quan)性相(xiang)關(guan)的(de)(de)部(bu)分，研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)深度(du)(du)和廣(guang)度(du)(du)以及提供信息量的(de)(de)多少需要(yao)綜合(he)考慮多種因素，包括藥(yao)物自(zi)身特點、劑型和給(gei)藥(yao)途(tu)徑、研(yan)發階段(duan)、目標(biao)人群、疾病的(de)(de)特點和嚴重(zhong)程度(du)(du)、臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗周期等。一(yi)般而(er)言，Ⅲ期臨(lin)(lin)床(chuang)的(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)周期較(jiao)(jiao)長、受(shou)(shou)試(shi)者較(jiao)(jiao)多、臨(lin)(lin)床(chuang)樣品需求量較(jiao)(jiao)大，同時伴(ban)隨研(yan)究(jiu)(jiu)進展所獲得的(de)(de)藥(yao)學信息也逐漸豐富，這(zhe)決定(ding)了進入Ⅲ期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗所需提供的(de)(de)藥(yao)學研(yan)究(jiu)(jiu)信息不(bu)同于Ⅰ/Ⅱ期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗。
市場總局成立，畢井泉任書記，張茅任局長！
23 18-03原(yuan)國(guo)(guo)家(jia)(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)總(zong)局局長(chang)、黨(dang)組書(shu)(shu)記畢井泉(quan)任國(guo)(guo)家(jia)(jia)市場監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)總(zong)局黨(dang)組書(shu)(shu)記；原(yuan)國(guo)(guo)家(jia)(jia)工商(shang)行政管(guan)理(li)(li)總(zong)局局長(chang)張茅任國(guo)(guo)家(jia)(jia)市場監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)總(zong)局局長(chang)；原(yuan)國(guo)(guo)家(jia)(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)總(zong)局副局長(chang)焦(jiao)紅任國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局局長(chang)；原(yuan)江西省副省長(chang)李利任國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局黨(dang)組書(shu)(shu)記。
總局辦公廳關于做好醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案有關事宜的通知
23 18-03《關于(yu)對醫(yi)療(liao)機(ji)構應用傳(chuan)統工(gong)(gong)藝配制(zhi)(zhi)(zhi)中藥(yao)(yao)(yao)制(zhi)(zhi)(zhi)劑實施(shi)備案管(guan)理的公告(gao)》（國家食(shi)品藥(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理總局公告(gao)2018年第19號，以下簡稱(cheng)《公告(gao)》）已于(yu)2018年2月(yue)9日印發。為做好《公告(gao)》的貫徹實施(shi)工(gong)(gong)作，使醫(yi)療(liao)機(ji)構應用傳(chuan)統工(gong)(gong)藝配制(zhi)(zhi)(zhi)中藥(yao)(yao)(yao)制(zhi)(zhi)(zhi)劑（以下簡稱(cheng)傳(chuan)統中藥(yao)(yao)(yao)制(zhi)(zhi)(zhi)劑）備案工(gong)(gong)作有(you)序開(kai)展，現將有(you)關事項(xiang)通知如下：
兩會之聲：聚焦藥品創新 多項建言吁解決醫療痛點
15 18-0321世紀經濟報道記者根據(ju)公(gong)開資料整理發(fa)現，醫(yi)(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)的(de)創新發(fa)展多次被提(ti)及。如全國人大代表(biao)、步長制藥(yao)總裁趙超(chao)認為(wei)，當前醫(yi)(yi)藥(yao)格局正在發(fa)生變化，尤(you)其以臨(lin)床價值、科學(xue)價值為(wei)核心的(de)科學(xue)創新驅動，逐漸(jian)成為(wei)行業(ye)發(fa)展主要(yao)的(de)推動力。
四川首批市州重點上市培育企業名單出爐，有你在的公司嗎？
08 18-033月7日，川報觀(guan)察記者從省金融工作(zuo)局獲(huo)悉，通過甄選，我省第(di)一(yi)批市(shi)（州）上市(shi)培育企業名單出(chu)爐，來自成(cheng)都、德陽、內江、樂山、達州、雅安、甘孜7個市(shi)州的(de)一(yi)批企業入(ru)圍。
醫院傳統中藥制劑需備案管理
08 18-032月12日，國家食品藥(yao)(yao)品監督管理總局發布《對醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)應(ying)用(yong)傳統工(gong)藝配制(zhi)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)實施(shi)備案管理的(de)公(gong)告》，明確將由中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)經水提(ti)取制(zhi)成的(de)顆粒劑(ji)(ji)(ji)以及由中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)經粉碎后制(zhi)成的(de)膠囊劑(ji)(ji)(ji)等(deng)，醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)應(ying)用(yong)傳統工(gong)藝配制(zhi)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)實行備案管理；傳統中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)限于取得(de)(de)該制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)品種備案號(hao)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)使用(yong)，一(yi)般不得(de)(de)調(diao)劑(ji)(ji)(ji)使用(yong)，需要調(diao)劑(ji)(ji)(ji)使用(yong)的(de)，按照國家相(xiang)關規定執行；不得(de)(de)在市場上銷(xiao)售(shou)或(huo)變相(xiang)銷(xiao)售(shou)，不得(de)(de)發布醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)廣告。
落實2018年中醫藥工作重點任務
06 18-032018年是(shi)(shi)全(quan)面(mian)貫徹落實(shi)(shi)黨的(de)十(shi)九(jiu)(jiu)大精神的(de)開局之年，是(shi)(shi)改革(ge)開放40周年，是(shi)(shi)決勝(sheng)全(quan)面(mian)建成小(xiao)康社(she)會、實(shi)(shi)施“十(shi)三五”規(gui)劃承上啟(qi)下的(de)關鍵(jian)一年。做(zuo)好今年中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)工(gong)作的(de)總體(ti)要(yao)求是(shi)(shi)，全(quan)面(mian)貫徹落實(shi)(shi)黨的(de)十(shi)九(jiu)(jiu)大精神，以習近平新時代(dai)(dai)中(zhong)(zhong)國(guo)特色(se)社(she)會主義思想為(wei)指導，以堅(jian)持中(zhong)(zhong)西(xi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)并重(zhong)、傳承發(fa)展(zhan)中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)事業為(wei)統領，堅(jian)持穩(wen)中(zhong)(zhong)求進(jin)(jin)工(gong)作總基調，堅(jian)持新時代(dai)(dai)衛(wei)生與健(jian)康工(gong)作方(fang)針(zhen)，深入貫徹實(shi)(shi)施中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)法和(he)(he)中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)發(fa)展(zhan)戰略規(gui)劃綱(gang)要(yao)，全(quan)面(mian)落實(shi)(shi)中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)發(fa)展(zhan)“十(shi)三五”規(gui)劃，加快(kuai)推(tui)進(jin)(jin)深化中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)改革(ge)，加快(kuai)推(tui)進(jin)(jin)中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)發(fa)展(zhan)方(fang)式(shi)轉變，加快(kuai)推(tui)進(jin)(jin)中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)治理體(ti)系和(he)(he)治理能(neng)力(li)現代(dai)(dai)化，著(zhu)力(li)提(ti)高(gao)發(fa)展(zhan)質量和(he)(he)效益，著(zhu)力(li)提(ti)高(gao)服務能(neng)力(li)和(he)(he)水平，為(wei)實(shi)(shi)施健(jian)康中(zhong)(zhong)國(guo)戰略、決勝(sheng)全(quan)面(mian)建成小(xiao)康社(she)會作出(chu)新貢獻。
總局關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見
27 18-02為(wei)貫徹落實(shi)《中(zhong)(zhong)共(gong)中(zhong)(zhong)央 國(guo)務(wu)院關(guan)(guan)(guan)于開(kai)展質(zhi)量提(ti)升行動的指導意(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)》（中(zhong)(zhong)發(fa)〔2017〕24號）和《中(zhong)(zhong)華(hua)人民共(gong)和國(guo)標(biao)準化法》，深入(ru)推進中(zhong)(zhong)共(gong)中(zhong)(zhong)央辦(ban)公廳、國(guo)務(wu)院辦(ban)公廳《關(guan)(guan)(guan)于深化審評審批制度(du)改革鼓(gu)勵藥(yao)品(pin)(pin)醫(yi)療器械(xie)創新的意(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)》（廳字〔2017〕42號）標(biao)準相關(guan)(guan)(guan)工(gong)作，加快建立“最嚴謹的標(biao)準”，構建科(ke)學、全面、可檢(jian)驗、能執行的食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準體系，全面提(ti)升食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管水平，提(ti)出以下意(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)。
