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國家藥監局：加速境外新藥國內上市
來源：醫(yi)藥網發(fa)布(bu)時(shi)間：2018-06-27點擊：9335次
醫藥網6月25日訊(xun) 6月22日，國務(wu)院新聞辦(ban)公室(shi)召開政策例行(xing)吹風會。記者了(le)解到，近(jin)年來(lai)我(wo)國在(zai)加(jia)快(kuai)境(jing)外(wai)上(shang)(shang)市(shi)新藥審(shen)評審(shen)批方面做了(le)大(da)量(liang)工作。數據顯示(shi)，近(jin)十年來(lai)，在(zai)美國、歐盟、日本上(shang)(shang)市(shi)的(de)新藥共有(you)415個，277個已(yi)經(jing)在(zai)中(zhong)國上(shang)(shang)市(shi)和(he)(he)正在(zai)進(jin)入申報和(he)(he)臨床試驗階(jie)(jie)段。其(qi)中(zhong)，76個已(yi)經(jing)在(zai)中(zhong)國上(shang)(shang)市(shi)，201個目(mu)前處在(zai)中(zhong)國的(de)臨床試驗和(he)(he)申報階(jie)(jie)段。
從臨(lin)床審(shen)批(pi)(pi)和上市審(shen)批(pi)(pi)的總時限(xian)(xian)(xian)看，我(wo)(wo)國(guo)(guo)為390天，美國(guo)(guo)為330天，歐盟為270天，日本(ben)(ben)為330天。我(wo)(wo)國(guo)(guo)新(xin)(xin)藥(yao)審(shen)批(pi)(pi)法(fa)定(ding)時限(xian)(xian)(xian)與發(fa)達國(guo)(guo)家接近。藥(yao)品審(shen)批(pi)(pi)制度(du)改(gai)革后，我(wo)(wo)國(guo)(guo)藥(yao)品審(shen)批(pi)(pi)時間不斷(duan)縮短，目前(qian)基本(ben)(ben)能夠按(an)時限(xian)(xian)(xian)審(shen)評。近年(nian)來(lai)我(wo)(wo)國(guo)(guo)對境外上市新(xin)(xin)藥(yao)的審(shen)批(pi)(pi)速度(du)明顯提高，藥(yao)物創新(xin)(xin)資(zi)源(yuan)正(zheng)向(xiang)我(wo)(wo)國(guo)(guo)聚(ju)集。
實際上(shang)，今(jin)年4月(yue)12日、6月(yue)20日，李克強總(zong)理先后主(zhu)持召開國務院(yuan)常(chang)務會議，就加快(kuai)進口新(xin)藥(yao)上(shang)市作出系列重要部(bu)署。4月(yue)12日以來，國家藥(yao)監(jian)局共批(pi)準上(shang)市進口創新(xin)藥(yao)品7個(ge)，包括九價人乳頭(tou)瘤病(bing)毒疫(yi)苗(miao)、丙(bing)肝治(zhi)療藥(yao)索磷布韋(wei)(wei)維帕他(ta)韋(wei)(wei)片、多發(fa)性骨髓瘤治(zhi)療藥(yao)枸櫞(yuan)酸伊(yi)沙(sha)佐米膠(jiao)囊、非小(xiao)細(xi)胞肺(fei)癌(ai)治(zhi)療藥(yao)塞瑞替(ti)尼膠(jiao)囊、黃斑水腫引起(qi)的視力損害治(zhi)療藥(yao)雷珠(zhu)單(dan)抗(kang)注(zhu)射液(ye)、局部(bu)晚期或轉(zhuan)移(yi)性非小(xiao)細(xi)胞肺(fei)癌(ai)治(zhi)療藥(yao)納(na)武利尤單(dan)抗(kang)注(zhu)射液(ye)、罕(han)見病(bing)治(zhi)療藥(yao)依達賽珠(zhu)單(dan)抗(kang)注(zhu)射液(ye)。
有些藥品上市時間可加快1-2年
會上，國(guo)家藥(yao)品監督(du)管理局(ju)(ju)局(ju)(ju)長(chang)焦紅介紹(shao)，藥(yao)監局(ju)(ju)認真落實國(guo)務院會議要求，加快(kuai)境外上市新藥(yao)審(shen)評審(shen)批(pi)工作取得積極進展(zhan)。
一(yi)(yi)(yi)是簡(jian)(jian)化境(jing)外上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)新(xin)藥(yao)(yao)審(shen)批程(cheng)序(xu)。今年(nian)5月，藥(yao)(yao)監局會同(tong)衛健委發布(bu)《關(guan)于優化藥(yao)(yao)品(pin)注冊審(shen)評(ping)審(shen)批有關(guan)事宜的公告》，大幅簡(jian)(jian)化境(jing)外上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)新(xin)藥(yao)(yao)審(shen)批程(cheng)序(xu)。對于境(jing)外已上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)的防治(zhi)嚴重危及生命且(qie)無有效治(zhi)療手段疾病以(yi)及罕見(jian)病的藥(yao)(yao)品(pin)，同(tong)時經研究確(que)認不存在人種差異的，申(shen)請人無需申(shen)報(bao)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)，可(ke)直(zhi)接以(yi)境(jing)外試(shi)驗(yan)(yan)數據(ju)(ju)申(shen)報(bao)上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)，藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)時間將(jiang)加快1-2年(nian)；對需要(yao)在我國開展臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)的境(jing)外新(xin)藥(yao)(yao)，將(jiang)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)階段的注冊檢(jian)驗(yan)(yan)由(you)“逐(zhu)一(yi)(yi)(yi)檢(jian)驗(yan)(yan)”調整為根據(ju)(ju)“審(shen)評(ping)需要(yao)”檢(jian)驗(yan)(yan)，進一(yi)(yi)(yi)步(bu)縮短企業檢(jian)驗(yan)(yan)的周期，從(cong)而(er)進一(yi)(yi)(yi)步(bu)加快上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)。
二是優(you)化藥品臨(lin)床試(shi)驗審(shen)批(pi)程(cheng)序。藥監局已起(qi)草的(de)(de)《關(guan)于調整藥物臨(lin)床試(shi)驗審(shen)評審(shen)批(pi)的(de)(de)公告(gao)（試(shi)行）》正在公開征求意見。該(gai)公告(gao)正式實施后，臨(lin)床試(shi)驗申請由批(pi)準制(zhi)改為到期默認制(zhi)，自(zi)臨(lin)床試(shi)驗申請受理之日起(qi)60日內(nei)，未收到否定或質疑意見的(de)(de)，申請人即可(ke)按(an)照提交(jiao)的(de)(de)方(fang)案開展相關(guan)臨(lin)床試(shi)驗，進(jin)一(yi)步降低企(qi)業成本，節(jie)約(yue)時間(jian)。
三是取消進口(kou)(kou)(kou)(kou)化(hua)(hua)學藥品(pin)(pin)逐批強制(zhi)檢驗。今年4月(yue)(yue)，藥監局對外(wai)發布《關(guan)于進口(kou)(kou)(kou)(kou)化(hua)(hua)學藥品(pin)(pin)通關(guan)檢驗有關(guan)事項的公告》，取消了(le)進口(kou)(kou)(kou)(kou)化(hua)(hua)學藥品(pin)(pin)的口(kou)(kou)(kou)(kou)岸(an)檢驗，加強上市后(hou)(hou)的監督抽驗。相(xiang)關(guan)政策(ce)實施后(hou)(hou)，進口(kou)(kou)(kou)(kou)化(hua)(hua)學藥品(pin)(pin)從口(kou)(kou)(kou)(kou)岸(an)通關(guan)后(hou)(hou)可直接(jie)配送至(zhi)醫(yi)療機構、零售藥店，可縮短(duan)進入中國市場時(shi)間2-3個(ge)月(yue)(yue)，降低境外(wai)新藥進入中國市場的成(cheng)本(ben)。
三措施進一步鼓勵境外新藥國內上市
對(dui)于如何確(que)保境外新藥上(shang)市(shi)后(hou)(hou)安全性和有(you)效(xiao)性？焦紅表示，“簡化(hua)(hua)和加(jia)快(kuai)審(shen)評審(shen)批，就意(yi)味著后(hou)(hou)續(xu)要有(you)一(yi)系列的(de)(de)加(jia)強(qiang)監管舉措。”第(di)一(yi)項落實42號文(wen)件，按(an)照文(wen)件里所要求的(de)(de)上(shang)市(shi)許(xu)可人應(ying)該(gai)對(dui)產品從研發到臨床試驗(yan)、生(sheng)產過程(cheng)、后(hou)(hou)續(xu)臨床使(shi)用、不良事件監測(ce)(ce)召回等整(zheng)個產品的(de)(de)生(sheng)命(ming)周期負責；第(di)二項加(jia)強(qiang)職業化(hua)(hua)檢查員隊伍建設(she)；第(di)三(san)項加(jia)強(qiang)上(shang)市(shi)后(hou)(hou)的(de)(de)監督抽(chou)驗(yan)；第(di)四項加(jia)強(qiang)上(shang)市(shi)后(hou)(hou)不良事件監測(ce)(ce)工作。
另外(wai)，記者(zhe)也了解到(dao)，鼓勵境外(wai)新藥(yao)(yao)國內上(shang)市(shi)(shi)的措施還會進(jin)(jin)一(yi)步加大(da)。第一(yi)，調整進(jin)(jin)口(kou)化學藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊檢(jian)驗程(cheng)序，將所有(you)進(jin)(jin)口(kou)化學藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)前注冊檢(jian)驗調整為上(shang)市(shi)(shi)后(hou)監(jian)督抽(chou)樣，加快(kuai)境外(wai)新藥(yao)(yao)上(shang)市(shi)(shi)進(jin)(jin)程(cheng)。第二，實(shi)施數(shu)據保護，根據境外(wai)新藥(yao)(yao)在(zai)我國開展臨床(chuang)試驗情況，分別給(gei)予相應(ying)的數(shu)據保護期，保護期內不批準其他(ta)同(tong)(tong)品(pin)(pin)種上(shang)市(shi)(shi)申請。第三，實(shi)施藥(yao)(yao)品(pin)(pin)專利(li)鏈接和專利(li)期限補償制度(du)，促使(shi)創新者(zhe)具(ju)有(you)合理的預期獲益，加強知識產權保護，在(zai)鼓勵藥(yao)(yao)品(pin)(pin)創新的同(tong)(tong)時，激(ji)勵藥(yao)(yao)品(pin)(pin)仿(fang)制。
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