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仿制藥質量提升方能跑出加速度
來源：人民健康網發布時間：2018-05-25點擊：9289次
5月8日中央電(dian)視(shi)臺《焦(jiao)點訪談》欄(lan)目“仿制(zhi)(zhi)藥(yao)生產駛入超車道”專題(ti)報(bao)道播出后，有關仿制(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)(de)話題(ti)再度引起關注。制(zhi)(zhi)定鼓勵仿制(zhi)(zhi)藥(yao)研發生產的(de)(de)藥(yao)品目錄，加強技術(shu)攻關，實行仿制(zhi)(zhi)藥(yao)質(zhi)(zhi)量和(he)(he)療效一(yi)致性評(ping)價……近年來，相(xiang)關政(zheng)府部門為提高仿制(zhi)(zhi)藥(yao)質(zhi)(zhi)量和(he)(he)療效，保證百姓用藥(yao)安全，推進(jin)實施了一(yi)系列政(zheng)策(ce)。
事實(shi)上(shang)(shang)，對于企業而言，相關(guan)產品(pin)通過(guo)仿制藥(yao)(yao)質量和療效一致性評價后(hou)，如何順利(li)進入醫院、走入市場，是發展(zhan)的關(guan)鍵(jian)。4月3日，國務院辦公廳發布的《關(guan)于改(gai)革完善(shan)仿制藥(yao)(yao)供應保障及使(shi)用政(zheng)策的意見(jian)》（以下簡稱《意見(jian)》）明確(que)提(ti)出，要促進與原(yuan)研藥(yao)(yao)質量和療效一致的仿制藥(yao)(yao)和原(yuan)研藥(yao)(yao)平等(deng)競爭。企業期盼積極落實(shi)政(zheng)策，為(wei)仿制藥(yao)(yao)使(shi)用“亮起綠燈”，從根(gen)本(ben)上(shang)(shang)推動我國仿制藥(yao)(yao)質量提(ti)升(sheng)。
政策助推仿制藥替代使用
《意(yi)見》明(ming)確，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)集(ji)(ji)中采(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)機構(gou)要(yao)按(an)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)通用名編(bian)(bian)(bian)制采(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)目錄(lu)，促進與原研藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)和療效一致的(de)(de)仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)和原研藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)平(ping)等競爭。對于新批(pi)準(zhun)上市(shi)的(de)(de)仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，相(xiang)關部門應及時(shi)(shi)編(bian)(bian)(bian)制公(gong)立醫療衛生機構(gou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)采(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)編(bian)(bian)(bian)碼(ma)，對應的(de)(de)通用名藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)已在藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)采(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)目錄(lu)中的(de)(de)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)集(ji)(ji)中采(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)機構(gou)應及時(shi)(shi)啟動采(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)程序；對應的(de)(de)通用名藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)未在藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)采(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)目錄(lu)中的(de)(de)，自批(pi)準(zhun)上市(shi)之(zhi)日起，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)集(ji)(ji)中采(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)機構(gou)要(yao)及時(shi)(shi)論證(zheng)，積極將(jiang)其納入藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)采(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)目錄(lu)。
《意(yi)見》還指出，發揮基本(ben)醫(yi)(yi)療保(bao)(bao)險(xian)(xian)的(de)激(ji)勵(li)作用。加快(kuai)制(zhi)(zhi)定醫(yi)(yi)保(bao)(bao)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)支(zhi)(zhi)付(fu)標準(zhun)，與原研藥(yao)質(zhi)量和療效一致的(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)、原研藥(yao)按相同標準(zhun)支(zhi)(zhi)付(fu)；建立完善(shan)基本(ben)醫(yi)(yi)療保(bao)(bao)險(xian)(xian)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)目(mu)錄動態(tai)調整機(ji)制(zhi)(zhi)，及(ji)時(shi)將符(fu)合(he)條件的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)納(na)入(ru)目(mu)錄。對基本(ben)醫(yi)(yi)療保(bao)(bao)險(xian)(xian)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)目(mu)錄中的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，不(bu)得按商(shang)品(pin)(pin)(pin)名或生產廠家進(jin)行(xing)限定，要及(ji)時(shi)更新(xin)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)信息(xi)系統，確保(bao)(bao)批準(zhun)上市的(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)同等納(na)入(ru)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)支(zhi)(zhi)付(fu)范圍。通過醫(yi)(yi)保(bao)(bao)支(zhi)(zhi)付(fu)激(ji)勵(li)約束機(ji)制(zhi)(zhi)，鼓勵(li)醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)使用仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)。
目前，已有多個省（區、市）積(ji)極落實《意見》要求。
3月6日(ri)，陜(shan)西(xi)省衛生計生委辦公室發(fa)布《關(guan)(guan)于做(zuo)好通(tong)(tong)過(guo)仿(fang)制藥(yao)質量和療效(xiao)(xiao)一致性(xing)評價品(pin)(pin)種供應保障工作的通(tong)(tong)知》，明確已批準通(tong)(tong)過(guo)仿(fang)制藥(yao)質量和療效(xiao)(xiao)一致性(xing)評價品(pin)(pin)種目錄和符合相關(guan)(guan)規定(ding)視同通(tong)(tong)過(guo)一致性(xing)評價的藥(yao)品(pin)(pin)，在陜(shan)西(xi)省藥(yao)品(pin)(pin)集中采(cai)購時，將(jiang)通(tong)(tong)過(guo)一致性(xing)評價品(pin)(pin)種與原研(yan)藥(yao)同等(deng)對待(dai)；同時強(qiang)調，對通(tong)(tong)過(guo)一致性(xing)評價品(pin)(pin)種，各采(cai)購聯(lian)合體和各級醫療機(ji)構要將(jiang)其納入與原研(yan)藥(yao)可(ke)相互替代(dai)藥(yao)品(pin)(pin)目錄，優先(xian)采(cai)購和使(shi)用。
4月18日，遼寧省醫療(liao)機構藥(yao)(yao)品(pin)(pin)和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室發布《關于開展新(xin)(xin)批準(zhun)上市創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、通(tong)過質(zhi)量和療(liao)效一致性評(ping)價(jia)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)、國家談(tan)判藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)直接掛(gua)網采購的(de)(de)(de)通(tong)知》，規定(ding)新(xin)(xin)批準(zhun)上市創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、通(tong)過質(zhi)量和療(liao)效一致性評(ping)價(jia)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)、國家談(tan)判藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)，可以(yi)直接掛(gua)網采購。
5月(yue)9日，浙(zhe)江省藥(yao)械采(cai)(cai)購中心《關于通過(guo)質量(liang)和療效一致性(xing)評價(jia)仿制(zhi)藥(yao)掛(gua)網采(cai)(cai)購有關事項(xiang)的公告》指出，凡(fan)核準通過(guo)質量(liang)和療效一致性(xing)評價(jia)的仿制(zhi)藥(yao)，均可(ke)由生(sheng)產(chan)企業自愿申請在(zai)該(gai)省藥(yao)械采(cai)(cai)購平臺(tai)掛(gua)網，納(na)入(ru)在(zai)線交易(yi)范(fan)圍。
5月10日(ri)(ri)，廣西壯(zhuang)族自(zi)治區藥械集中采購(gou)網官(guan)網發(fa)布通(tong)知，要求已(yi)通(tong)過仿制藥質量(liang)和療(liao)效一(yi)致性(xing)評價品種(zhong)實(shi)行直接掛(gua)網采購(gou)，并于17日(ri)(ri)對第一(yi)批納入(ru)直接掛(gua)網采購(gou)的品種(zhong)進行了公示。
仿制藥使用尚存“絆腳石”
盡管受到(dao)相(xiang)關政(zheng)策青睞，質量(liang)和(he)療(liao)效可與原(yuan)研藥比肩(jian)，但通過(guo)一(yi)致性評價的仿制藥在惠(hui)及患者的道路上仍然橫亙著(zhu)“藥占比”享受“國民(min)待遇(yu)”和(he)“信任(ren)感”兩(liang)塊“絆腳石”。
2017年4月，原國家衛生計生委等七部(bu)委聯合發(fa)布的(de)《關于全(quan)面推開公(gong)立醫院綜合改革工作的(de)通知(zhi)》明確，到(dao)2017年年底，前四批試點城市公(gong)立醫院醫療費(fei)用中“藥占(zhan)比”（不(bu)含中藥飲片(pian)）總體下(xia)降到(dao)30%左(zuo)右(you)；百元醫療收入（不(bu)含藥品收入）中消(xiao)耗的(de)衛生材(cai)料降到(dao)20元以下(xia)；實行按病(bing)(bing)種收付費(fei)的(de)病(bing)(bing)種不(bu)少于100個(ge)等要求。
部分(fen)仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)企業(ye)認為，在“藥(yao)占比”中不(bu)能享(xiang)受(shou)“國民待遇”，也控制(zhi)了仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)“入院(yuan)”的(de)進程。
有統計(ji)顯示，原(yuan)研藥(yao)(yao)吉(ji)(ji)非(fei)替尼(ni)已經進入我國1200多家(jia)醫(yi)院(yuan)，而(er)國產仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)吉(ji)(ji)非(fei)替尼(ni)則(ze)僅僅入圍我國200多家(jia)醫(yi)院(yuan)。國產仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)吉(ji)(ji)非(fei)替尼(ni)生產企(qi)業——齊魯制(zhi)藥(yao)(yao)集團副總裁徐元玲表示，自己的(de)產品即(ji)使進入了醫(yi)院(yuan)，在使用(yong)上(shang)也會有限制(zhi)。“比方(fang)說，有一(yi)些省市明確規定，在國家(jia)36個談(tan)判品種中，原(yuan)研藥(yao)(yao)不計(ji)入‘藥(yao)(yao)占比’，而(er)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)則(ze)列入‘藥(yao)(yao)占比’。”徐元玲認(ren)為，上(shang)述(shu)規定會導致醫(yi)院(yuan)出(chu)于“藥(yao)(yao)占比”考核的(de)壓(ya)力而(er)限制(zhi)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)處方(fang)。
此外，患(huan)者缺乏“信任感”也有礙(ai)仿制藥的推(tui)廣使用。
“我肯定還(huan)是覺(jue)得貴一(yi)點的(de)藥和進口藥更(geng)好。”在北京(jing)大學人民醫院，一(yi)位患者家(jia)屬向記(ji)者道出老百姓(xing)對國(guo)產仿制藥“便宜沒(mei)好貨”的(de)顧(gu)慮(lv)。
此前，國產仿制藥(yao)吉非替尼相關(guan)研發人員在介(jie)紹該藥(yao)時表示，該藥(yao)保持(chi)了與原研藥(yao)在處方工藝、產品質量和(he)檢測(ce)結果、臨(lin)床療效(xiao)方面的一致性，并已在三次臨(lin)床試驗中得到了充(chong)分(fen)證明。
記者(zhe)告知該患(huan)者(zhe)家屬，通過(guo)一(yi)致性(xing)評價(jia)的高(gao)(gao)質(zhi)量仿(fang)制藥(yao)與原(yuan)研(yan)藥(yao)相比(bi)，已保持了質(zhi)量與療(liao)效的一(yi)致性(xing)，而且(qie)價(jia)格比(bi)原(yuan)研(yan)藥(yao)低很多(duo)。他坦言(yan)：“藥(yao)品種類多(duo)、品牌多(duo)，仿(fang)制藥(yao)究竟效果怎么樣，我們普(pu)通老(lao)百姓也(ye)不太了解，自然無(wu)法對其產(chan)生(sheng)足夠的信任感(gan)。希(xi)望醫生(sheng)多(duo)介(jie)紹這方面的信息，幫助患(huan)者(zhe)用上性(xing)價(jia)比(bi)高(gao)(gao)的藥(yao)品。”
事實上，《意見》要求，衛生(sheng)健(jian)康、藥品監管、醫(yi)療保障(zhang)等部門(men)要做好(hao)政策宣傳解讀(du)，普及(ji)藥品知識和相關信息，提(ti)升人(ren)民群眾(zhong)對國產仿制藥的信心。加強對醫(yi)務人(ren)員(yuan)的宣傳教(jiao)育(yu)，改(gai)變不合(he)(he)理用藥習慣，提(ti)高合(he)(he)理用藥水平，推動仿制藥替代使用。同時(shi)，及(ji)時(shi)回應社會(hui)關切，合(he)(he)理引(yin)導社會(hui)輿論和群眾(zhong)預(yu)期，形成良(liang)好(hao)的改(gai)革氛圍。
完善仿制藥(yao)(yao)供應保障及使用(yong)政策，事關(guan)人(ren)民群眾用(yong)藥(yao)(yao)安全和(he)醫藥(yao)(yao)行業健康發展(zhan)。目前，2018年底(di)前需完成仿制藥(yao)(yao)一致(zhi)性(xing)評價(jia)品種目錄圈定(ding)的289個評價(jia)品種的質(zhi)量和(he)療效一致(zhi)性(xing)評價(jia)工作已進(jin)入(ru)倒計時，推動我(wo)國仿制藥(yao)(yao)質(zhi)量提升還(huan)需多方(fang)持續(xu)發力。(記(ji)者 王依依)
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