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國務院發文，仿制藥迎重大利好
來源(yuan)：醫藥(yao)網發布(bu)時間：2018-04-11點擊：9295次
醫藥網4月4日訊 國務院(yuan)發(fa)文，送五大(da)利(li)好，國內仿制藥企應(ying)狂喜！
所得稅(shui)按(an)15%，藥(yao)品招標采購一(yi)視同仁(ren)，醫(yi)保(bao)支付(fu)一(yi)個(ge)標準......出(chu)政策激(ji)勵醫(yi)院多(duo)多(duo)使(shi)用仿制藥(yao)……
▍國務院發文，國內藥企沸騰了
昨日（4月3日），國務院辦公(gong)廳(ting)發布《關于(yu)改革完善仿制藥供應保(bao)障及使用政策的意見》（下稱(cheng)《意見》）。此(ci)文一發，暖風撲面，國內藥企沸(fei)騰了(le)。
改革完善仿制藥相關(guan)政策，關(guan)乎廣大人民(min)群眾身(shen)體健康(kang)和(he)幸福安康(kang)，關(guan)乎民(min)族(zu)未來。14億國(guo)人也沸騰了！
《意見》全(quan)文三(san)千余字，分為(wei)“促進仿(fang)制(zhi)藥(yao)研發(fa)、提升仿(fang)制(zhi)藥(yao)質(zhi)量療(liao)效、完善支(zhi)(zhi)持政策”三(san)個部分。邏輯(ji)很清(qing)晰：鼓勵(li)仿(fang)制(zhi)藥(yao)研發(fa)，通過一致性評價(jia)后，國家給政策支(zhi)(zhi)持。
專家點評：參與該文件起草過(guo)程的一位(wei)專家昨日向賽柏藍表示：為促進仿制藥供應保障及(ji)使(shi)用，這(zhe)份文件可以用九(jiu)個字概(gai)括，“快點有（增量）、還(huan)得好（質量）、用得上（可及(ji)）”。
其中，業界(jie)最關注的無疑是(shi)“支(zhi)持政策”的部分，賽(sai)柏藍(lan)精選如(ru)下：
▍首次提出：藥品集采，仿制和原研藥，平等對待
及時納(na)入采(cai)購目錄。藥品(pin)集采(cai)機構，要按藥品(pin)通用名編制(zhi)采(cai)購目錄。促進(jin)與原研(yan)藥質量和療效一致(zhi)的仿(fang)制(zhi)藥和原研(yan)藥平等(deng)競(jing)爭。
對于新批準(zhun)(zhun)上市的(de)仿制藥，相關(guan)部門(men)應及時編制公立醫療衛生機構藥品(pin)(pin)(pin)采(cai)購(gou)(gou)編碼，對應的(de)通用名(ming)藥品(pin)(pin)(pin)已在藥品(pin)(pin)(pin)采(cai)購(gou)(gou)目(mu)錄中的(de)，藥品(pin)(pin)(pin)集中采(cai)購(gou)(gou)機構應及時啟動采(cai)購(gou)(gou)程序；對應的(de)通用名(ming)藥品(pin)(pin)(pin)未在藥品(pin)(pin)(pin)采(cai)購(gou)(gou)目(mu)錄中的(de)，自(zi)批準(zhun)(zhun)上市之(zhi)日起，藥品(pin)(pin)(pin)集中采(cai)購(gou)(gou)機構要(yao)及時論證，積(ji)極將(jiang)其納入藥品(pin)(pin)(pin)采(cai)購(gou)(gou)目(mu)錄。
國家實施專利強(qiang)制許(xu)可的藥品(pin)，無條件納入(ru)各地藥品(pin)采(cai)購目錄。
▍替代原研藥，激勵使用過一致性評價仿制藥
促(cu)進(jin)仿制藥(yao)(yao)替代使(shi)用。將與原研(yan)藥(yao)(yao)質量和療(liao)效一致的仿制藥(yao)(yao)納入與原研(yan)藥(yao)(yao)可(ke)相互替代藥(yao)(yao)品目錄，在說明書(shu)、標簽中予以標注，并及時向社會(hui)公布相關信息(xi)，便于醫(yi)務人員和患者(zhe)選擇(ze)使(shi)用。
衛(wei)生(sheng)健康等(deng)部門要(yao)(yao)加(jia)強(qiang)藥(yao)(yao)(yao)事管(guan)理，制(zhi)定鼓勵(li)使(shi)用仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)政(zheng)策(ce)和激勵(li)措施，加(jia)大對臨床用藥(yao)(yao)(yao)的(de)監管(guan)力度。嚴格落實按藥(yao)(yao)(yao)品通用名(ming)開具(ju)處方的(de)要(yao)(yao)求(qiu)，除特(te)殊情形外(wai)，處方上(shang)不得出現(xian)商品名(ming)，具(ju)體由衛(wei)生(sheng)健康部門規定。
落(luo)實處(chu)方點評制(zhi)度，加強醫(yi)療(liao)機構藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)合(he)理使用情況(kuang)考核(he)(he)，對不合(he)理用藥(yao)(yao)(yao)(yao)的處(chu)方醫(yi)生進行公示(shi)，并建(jian)立約談制(zhi)度。強化藥(yao)(yao)(yao)(yao)師在(zai)處(chu)方審核(he)(he)和(he)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)調(diao)配中(zhong)的作用。在(zai)按規定向艾(ai)滋病、結核(he)(he)病患者提供藥(yao)(yao)(yao)(yao)物時(shi)，優先(xian)采購使用仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)。
專家點評(ping)(ping)：同寫意論壇發(fa)起(qi)人程增江(jiang)博(bo)士(shi)對賽柏藍(lan)表示，在不久(jiu)前國(guo)務院(yuan)宣布大部制改革，藥監局(ju)并入市場(chang)總(zong)局(ju)，業內擔心一(yi)致性評(ping)(ping)價(jia)是(shi)否會減緩(huan)推(tui)進的(de)情況(kuang)下，此次意見再次以國(guo)務院(yuan)辦公(gong)廳(ting)的(de)名義(yi)發(fa)布文件推(tui)進一(yi)致性評(ping)(ping)價(jia)工作(zuo)。
個(ge)人認為意見的(de)(de)(de)核(he)心是(shi)(shi)加快進(jin)口(kou)藥品的(de)(de)(de)仿(fang)制藥替(ti)代(dai)使(shi)(shi)用(yong)，這無(wu)疑(yi)是(shi)(shi)對一(yi)致性評(ping)價的(de)(de)(de)最大推動，也(ye)說明藥監(jian)局組(zu)織機構調整(zheng)不會對2015年(nian)后(hou)畢局長推動的(de)(de)(de)藥品審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批改革(ge)進(jin)程(cheng)產生(sheng)不利(li)影響(xiang)。如此大力(li)度地(di)支持加快原(yuan)研藥品的(de)(de)(de)仿(fang)制藥替(ti)代(dai)使(shi)(shi)用(yong)是(shi)(shi)否(fou)是(shi)(shi)當前中(zhong)美(mei)貿易(yi)戰中(zhong)方反(fan)制的(de)(de)(de)一(yi)個(ge)姿態也(ye)未可知。
▍首次明確提出：醫保支付標準一視同仁
發揮基本醫療保險的(de)激勵作用。加(jia)快制定醫保藥(yao)(yao)品支付(fu)標準(zhun)，與(yu)原研藥(yao)(yao)質量和療效一致的(de)仿制藥(yao)(yao)、原研藥(yao)(yao)按(an)相(xiang)同標準(zhun)支付(fu)。
建立完善基本(ben)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)保(bao)險藥(yao)品目錄(lu)動(dong)態(tai)調(diao)整機(ji)制(zhi)(zhi)，及時(shi)(shi)將符合(he)條件的(de)藥(yao)品納入目錄(lu)。對(dui)基本(ben)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)保(bao)險藥(yao)品目錄(lu)中的(de)藥(yao)品，不得(de)按商品名或生產廠家進行限定，要及時(shi)(shi)更新醫(yi)(yi)保(bao)信息系統，確保(bao)批準(zhun)上(shang)市的(de)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)同等納入醫(yi)(yi)保(bao)支付(fu)范圍。通過醫(yi)(yi)保(bao)支付(fu)激勵約束機(ji)制(zhi)(zhi)，鼓勵醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)構使用仿制(zhi)(zhi)藥(yao)。
專家點(dian)評(ping)：昨晚，有熟悉該政(zheng)策(ce)起草過程的業內專家向賽柏藍表(biao)示：文(wen)件所(suo)提 “加快制定醫(yi)保藥(yao)品支付標準，與原(yuan)研(yan)藥(yao)質量和療效一致(zhi)的仿制藥(yao)、原(yuan)研(yan)藥(yao)按相同(tong)標準支付”，是首(shou)次在正式文(wen)件中提及，進(jin)一步明確了(le)醫(yi)保支付標準的政(zheng)策(ce)導向。
該專家(jia)(jia)表示，此前，十三五醫改規劃(hua)中曾提(ti)及(ji)“建立健(jian)全醫保藥(yao)品支(zhi)付標準(zhun)(zhun)，結合仿制(zhi)(zhi)藥(yao)質量和療效(xiao)一致性評價工作，逐步(bu)按通用(yong)名制(zhi)(zhi)定藥(yao)品支(zhi)付標準(zhun)(zhun)”，此次《意見》進一步(bu)明確(que)與(yu)原(yuan)研藥(yao)質量和療效(xiao)一致的仿制(zhi)(zhi)藥(yao)、原(yuan)研藥(yao)按相同標準(zhun)(zhun)支(zhi)付，反映出國家(jia)(jia)醫保支(zhi)付標準(zhun)(zhun)政策的一個更明確(que)的導向。
但他同時提醒，政策對仿制(zhi)藥(yao)研發、生產和臨(lin)床(chuang)用藥(yao)結(jie)構都會產生一定(ding)影(ying)響(xiang)，但這(zhe)種(zhong)影(ying)響(xiang)是漸進的，短期內不會改變(bian)市場競爭格局(ju)。
▍分類實施藥品專利強制許可
明確藥(yao)品專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)實施(shi)強(qiang)制許可(ke)路徑。依法分類實施(shi)藥(yao)品專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)強(qiang)制許可(ke)，提高藥(yao)品可(ke)及性。鼓勵專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)權人實施(shi)自愿許可(ke)。具備實施(shi)強(qiang)制許可(ke)條件的單(dan)位(wei)或者(zhe)個(ge)人可(ke)以依法向國(guo)家(jia)知(zhi)識產(chan)權局提出強(qiang)制許可(ke)請求。
在國(guo)家出(chu)現(xian)重(zhong)特大傳染病疫(yi)情(qing)及(ji)其他(ta)突發公共衛生事件或(huo)防(fang)治重(zhong)特大疾病藥品(pin)出(chu)現(xian)短缺，對公共衛生安全或(huo)公共健康造成嚴(yan)重(zhong)威(wei)脅等(deng)非常情(qing)況時，為了維護(hu)公共健康，由國(guo)家衛生健康委員會會同(tong)工業(ye)和信(xin)息化部、國(guo)家藥品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)(ju)等(deng)部門(men)進行評估(gu)論證(zheng)，向(xiang)國(guo)家知識產權(quan)局(ju)(ju)提出(chu)實施強制許可的(de)(de)建議(yi)，國(guo)家知識產權(quan)局(ju)(ju)依法(fa)作(zuo)出(chu)給予實施強制許可或(huo)駁(bo)回的(de)(de)決定。
▍高新技術仿制藥企，減稅大幅度
落(luo)實(shi)稅(shui)收(shou)優惠政(zheng)策和價格政(zheng)策。落(luo)實(shi)現行(xing)稅(shui)收(shou)優惠政(zheng)策，仿(fang)制(zhi)藥企(qi)業為開(kai)發新技術、新產品、新工藝產生(sheng)的研發費用，符合條(tiao)件的按(an)照有關規定在企(qi)業所得稅(shui)稅(shui)前加(jia)計(ji)扣除。
仿制(zhi)藥企(qi)(qi)業經(jing)認定為高新(xin)技術(shu)企(qi)(qi)業的，減按15%的稅率征收企(qi)(qi)業所得稅。國家(jia)發(fa)展和(he)改革委(wei)員會、工(gong)業和(he)信息化部等(deng)部門要加大扶(fu)持力度，支持仿制(zhi)藥企(qi)(qi)業工(gong)藝改造。
鼓勵地(di)方結合實際出(chu)臺支持仿制(zhi)藥產業(ye)轉型升級的政策，進(jin)一步加大(da)支持力(li)度。持續推進(jin)藥品價(jia)(jia)格(ge)改革，完善主(zhu)要(yao)由(you)市場形成藥品價(jia)(jia)格(ge)的機制(zhi)，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。
堅持藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)分(fen)類采(cai)(cai)購，突出藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)臨(lin)床(chuang)價(jia)(jia)值(zhi)，充分(fen)考慮(lv)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)成(cheng)本，形(xing)成(cheng)有(you)升有(you)降、科學合理的采(cai)(cai)購價(jia)(jia)格(ge)(ge)，調動企業提(ti)高藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質量的積極性。加強藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)價(jia)(jia)格(ge)(ge)監測(ce)預(yu)警，依法嚴厲打(da)擊原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)價(jia)(jia)格(ge)(ge)壟(long)斷等(deng)違法違規行(xing)為(wei)。
▍大格局，推動國內藥企國際化
對(dui)國內藥企(qi)來(lai)說，這是個大文件！
賽柏(bo)藍第一(yi)時間(jian)請參與該(gai)文件(jian)起草過程的(de)一(yi)位(wei)專(zhuan)家進(jin)行(xing)了解讀(du)，他表示：整個文件(jian)分(fen)三大部(bu)分(fen)：第一(yi)部(bu)分(fen)促(cu)進(jin)仿(fang)制藥(yao)研發，是(shi)重(zhong)點解決(jue)“有”的(de)問題(ti)，讓中國市場(chang)盡早(zao)擁有某些原研藥(yao)的(de)仿(fang)制產(chan)品；第二(er)部(bu)分(fen)提升仿(fang)制藥(yao)質量療效，是(shi)重(zhong)點解決(jue)“好”的(de)問題(ti)，要求(qiu)(qiu)仿(fang)制產(chan)品的(de)質量要達到(dao)較高的(de)質量要求(qiu)(qiu)。
第三部分完善支持政(zheng)策，是(shi)重點解決(jue)讓老百(bai)姓“用得上”的(de)(de)問題，通過(guo)系列的(de)(de)政(zheng)策支持，比如“及時納(na)入采購目錄、促進仿(fang)制藥替代使(shi)用、發揮基本(ben)醫療保險的(de)(de)激勵作(zuo)用、落實稅收優惠政(zheng)策和價格政(zheng)策”等。
一方面激勵企業積極的投入仿制藥研發創新，同時也有助于降低價格，減少老百姓負擔，“推動仿制藥產業國際化”主要是順應國家戰略“一帶一路”，使仿制藥企業擴大國際市場，促進醫藥(yao)供給側結構性改革。
▍國家意志：淘汰落后、壯大先進藥企
這個文(wen)件，與國辦(ban)2016年3月(yue)5日發(fa)布的《于(yu)開展(zhan)仿制藥(yao)質量和療效(xiao)一致性評價(jia)的意見》（國辦(ban)發(fa)〔2016〕8號）、2017年5月(yue)5日《關于(yu)印發(fa)深化醫藥(yao)衛生體(ti)制改革2017年重點工作任務的通知》（國辦(ban)發(fa)〔2017〕37號），一脈(mo)相承，旨在(zai)解決仿制藥(yao)的問(wen)題。
概括起來(lai)，《關于開展(zhan)仿制(zhi)藥質(zhi)量和療效一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)的(de)(de)意見》可以理解為，需要提(ti)高仿制(zhi)藥的(de)(de)質(zhi)量，讓中國老百姓用(yong)上(shang)質(zhi)量過硬的(de)(de)好藥，否則就(jiu)被淘汰出局(ju)，逐步(bu)清理那(nei)些質(zhi)量達不到一(yi)致(zhi)性(xing)的(de)(de)藥品(pin)。
昨日的文件可以理解為，為了保障藥品市場供應（尤其是仿制藥），在淘汰的同時，也要給予在仿制藥研發創新、生產創新方面投入多的企業給予支持。由此，國家政策(ce)可(ke)以(yi)看得很清晰：一(yi)手(shou)淘汰落后，一(yi)手(shou)促進(jin)先進(jin)。
專家點評(ping)：有(you)專家向賽柏(bo)藍表(biao)示，近年(nian)來(lai)，國家供給側結構性改革正在快速推進，該文件的(de)出(chu)臺，有(you)利(li)于使我國醫藥產業朝高層(ceng)提出(chu)“努力實現更(geng)高質量、更(geng)有(you)效(xiao)率、更(geng)加公(gong)平、更(geng)可持(chi)續的(de)發展”目標要求更(geng)好(hao)的(de)邁(mai)進。
另外，當天(tian)國家衛(wei)健委對這(zhe)個文件，也給出了解讀。（詳見附件）
附：國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見
各(ge)省(sheng)、自治區、直轄市人(ren)民篇政府，國(guo)務院各(ge)部委、各(ge)直屬機構：
為(wei)貫徹落實黨(dang)的十(shi)九大(da)精(jing)神和黨(dang)中央(yang)、國(guo)務(wu)院關(guan)于推進健康中國(guo)建設、深化醫改的工作部署，促進仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)，提升仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)質量(liang)療效，提高(gao)藥(yao)(yao)(yao)品供應(ying)保障(zhang)能(neng)力，更好地(di)滿足臨床用藥(yao)(yao)(yao)及公共(gong)衛生安全需求，加(jia)快我國(guo)由制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)大(da)國(guo)向(xiang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)強國(guo)跨越，經國(guo)務(wu)院同意(yi)，現(xian)提出(chu)如下意(yi)見。
一、促進仿制藥研發
（一(yi)）制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定鼓(gu)(gu)(gu)勵仿制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)目(mu)(mu)錄。建立跨部門的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產和使(shi)用(yong)信(xin)息(xi)(xi)共(gong)享機制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)，強化(hua)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)供應保(bao)障及使(shi)用(yong)信(xin)息(xi)(xi)監測，及時掌握和發(fa)(fa)布藥(yao)(yao)品(pin)(pin)供求情況，引(yin)導企業(ye)研發(fa)(fa)、注(zhu)冊和生產。以需求為導向，鼓(gu)(gu)(gu)勵仿制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)臨(lin)床必需、療效(xiao)(xiao)確(que)切、供應短缺的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，鼓(gu)(gu)(gu)勵仿制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)重大傳染(ran)病(bing)防治和罕見病(bing)治療所(suo)需藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、處置突發(fa)(fa)公(gong)共(gong)衛生事件所(suo)需藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、兒童使(shi)用(yong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)以及專利到期前一(yi)年尚(shang)沒(mei)有提出(chu)注(zhu)冊申請的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)。鼓(gu)(gu)(gu)勵仿制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)目(mu)(mu)錄由國家(jia)衛生健康委員會、國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局會同相(xiang)關(guan)部門制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定，定期在國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)供應保(bao)障綜合管(guan)理信(xin)息(xi)(xi)平臺等相(xiang)關(guan)平臺發(fa)(fa)布，并實行動(dong)態調(diao)整(zheng)。新批準上(shang)市(shi)或(huo)通過仿制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)質量和療效(xiao)(xiao)一(yi)致性評價的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，載入中國上(shang)市(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)目(mu)(mu)錄集，上(shang)市(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)目(mu)(mu)錄集內容動(dong)態更(geng)新并實時公(gong)開。
（二）加強仿制藥技術攻關。將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。健全產學研醫用協同創新機制，建立仿制藥技術攻關聯盟，發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用(yong)(yong)，加強藥(yao)用(yong)(yong)原(yuan)輔料、包裝(zhuang)材料和制劑研發聯動(dong)，促(cu)進藥(yao)品(pin)研發鏈(lian)和產(chan)業鏈(lian)有機銜接(jie)。積極引進國際先進技(ji)術(shu)，進行消化吸(xi)收再提高。
（三）完善(shan)藥(yao)品(pin)知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)識(shi)產權(quan)(quan)(quan)(quan)保護(hu)。按照(zhao)鼓(gu)勵(li)新(xin)藥(yao)創(chuang)制和(he)(he)鼓(gu)勵(li)仿制藥(yao)研發(fa)(fa)并重的原則，研究完善(shan)與(yu)我國經濟社會發(fa)(fa)展水(shui)平(ping)(ping)和(he)(he)產業(ye)(ye)發(fa)(fa)展階段相適應的藥(yao)品(pin)知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)識(shi)產權(quan)(quan)(quan)(quan)保護(hu)制度，充分(fen)平(ping)(ping)衡藥(yao)品(pin)專(zhuan)利權(quan)(quan)(quan)(quan)人與(yu)社會公眾的利益。實施(shi)專(zhuan)利質量(liang)提升工程(cheng)，培(pei)育更多(duo)的藥(yao)品(pin)核心知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)識(shi)產權(quan)(quan)(quan)(quan)、原始知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)識(shi)產權(quan)(quan)(quan)(quan)、高價值知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)識(shi)產權(quan)(quan)(quan)(quan)。加強知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)識(shi)產權(quan)(quan)(quan)(quan)領域(yu)反壟斷執法，在充分(fen)保護(hu)藥(yao)品(pin)創(chuang)新(xin)的同時，防止知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)識(shi)產權(quan)(quan)(quan)(quan)濫用，促進仿制藥(yao)上(shang)市。建立(li)完善(shan)藥(yao)品(pin)領域(yu)專(zhuan)利預警機制，降低仿制藥(yao)企業(ye)(ye)專(zhuan)利侵權(quan)(quan)(quan)(quan)風險。
二、提升仿制藥質量療效
（四）加快推(tui)進仿制藥(yao)(yao)質量和(he)療(liao)效一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)(xing)評(ping)價(jia)(jia)工(gong)作(zuo)。國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局、國家衛生健康委員會(hui)(hui)、科學技術(shu)部(bu)、工(gong)業和(he)信息化(hua)部(bu)、國家醫(yi)療(liao)保障局等部(bu)門(men)(men)要細(xi)化(hua)落(luo)實鼓勵企(qi)業開展(zhan)仿制藥(yao)(yao)質量和(he)療(liao)效一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)(xing)評(ping)價(jia)(jia)的政策措施(shi)，加快推(tui)進一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)(xing)評(ping)價(jia)(jia)工(gong)作(zuo)。進一(yi)(yi)步釋放仿制藥(yao)(yao)一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)(xing)評(ping)價(jia)(jia)資源，支持具備條件的醫(yi)療(liao)機(ji)構、高等院(yuan)校、科研(yan)機(ji)構和(he)社會(hui)(hui)辦檢驗(yan)檢測(ce)機(ji)構參與一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)(xing)評(ping)價(jia)(jia)工(gong)作(zuo)。采(cai)取(qu)有效措施(shi)，提高醫(yi)療(liao)機(ji)構和(he)醫(yi)務(wu)人員開展(zhan)臨床試驗(yan)的積極性(xing)(xing)(xing)。對(dui)臨床使用量大、金(jin)額占比高的品(pin)種，有關部(bu)門(men)(men)要加快工(gong)作(zuo)進度；對(dui)臨床必需(xu)、價(jia)(jia)格低廉的品(pin)種，有關部(bu)門(men)(men)要采(cai)取(qu)針對(dui)性(xing)(xing)(xing)措施(shi)，通過(guo)完善采(cai)購使用政策等方(fang)式給予支持。
（五）提(ti)高藥用(yong)原輔(fu)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)和(he)(he)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)質(zhi)(zhi)量(liang)。組織開(kai)展藥用(yong)原輔(fu)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)和(he)(he)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)質(zhi)(zhi)量(liang)標準(zhun)制(zhi)(zhi)修(xiu)訂工作。推(tui)動(dong)企業(ye)等(deng)加(jia)強藥用(yong)原輔(fu)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)和(he)(he)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)研發，運用(yong)新材(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)、新工藝、新技(ji)(ji)術(shu)，提(ti)高質(zhi)(zhi)量(liang)水(shui)平(ping)。通過(guo)提(ti)高自我創新能(neng)(neng)力、積(ji)極引(yin)進(jin)國外先進(jin)技(ji)(ji)術(shu)等(deng)措施(shi)，推(tui)動(dong)技(ji)(ji)術(shu)升級，突(tu)破提(ti)純、質(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)(zhi)等(deng)關鍵技(ji)(ji)術(shu)，淘汰落(luo)后技(ji)(ji)術(shu)和(he)(he)產(chan)(chan)能(neng)(neng)，改變部分藥用(yong)原輔(fu)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)和(he)(he)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)依賴進(jin)口的(de)局面，滿足制(zhi)(zhi)劑質(zhi)(zhi)量(liang)需求(qiu)。加(jia)強對藥用(yong)原輔(fu)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)和(he)(he)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)監管，定期公布對生產(chan)(chan)廠家(jia)的(de)檢查和(he)(he)抽驗信息(xi)。
（六）提(ti)高工(gong)藝制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)水平(ping)。大力提(ti)升(sheng)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥裝備(bei)和智能制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)水平(ping)，提(ti)高關鍵(jian)設(she)備(bei)的研究制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)能力和設(she)備(bei)性能，推廣(guang)應用(yong)新技(ji)術，優化(hua)和改進(jin)工(gong)藝生(sheng)(sheng)(sheng)產管理，強化(hua)全面(mian)質(zhi)量(liang)控制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)，提(ti)升(sheng)關鍵(jian)工(gong)藝過(guo)程(cheng)控制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)水平(ping)，推動(dong)解(jie)決制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)約產品(pin)質(zhi)量(liang)的瓶頸問題(ti)。推進(jin)藥品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)控制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)信息化(hua)建設(she)，實(shi)現生(sheng)(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)實(shi)時在線(xian)監控。完善企業生(sheng)(sheng)(sheng)產工(gong)藝變(bian)更管理制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度。
（七）嚴格藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)。深化(hua)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)制(zhi)(zhi)(zhi)度改革，嚴格審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)標準，仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)按與原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)和療效一致的原(yuan)則(ze)受(shou)理和審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)，提高藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)安全水(shui)平。優(you)化(hua)審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)流(liu)程，提高仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)上市審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)效率。對國家實施專(zhuan)利(li)強制(zhi)(zhi)(zhi)許可的仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)、列入(ru)鼓勵仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)目(mu)錄的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、國家科技重(zhong)大專(zhuan)項支(zhi)持的仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)等(deng)注冊(ce)申請(qing)優(you)先審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)。國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局要(yao)完善仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)注冊(ce)申請(qing)的技術(shu)標準和指南體(ti)系(xi)。
（八）加強藥(yao)(yao)品質(zhi)量監(jian)管(guan)。加快(kuai)建立覆蓋仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)全生命周期的(de)質(zhi)量管(guan)理(li)和質(zhi)量追溯(su)制(zhi)度。加強對藥(yao)(yao)物研(yan)發、生產、流通及使用(yong)過程的(de)監(jian)督檢查，加強不(bu)良反應監(jian)測和質(zhi)量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工(gong)減(jian)料、摻雜使假等違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規行為，強化(hua)責(ze)任追究，檢查和處罰結果向社會(hui)公(gong)開。
三、完善支持政策
（九）及時(shi)納入采(cai)(cai)購(gou)(gou)目(mu)(mu)錄(lu)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)集(ji)中采(cai)(cai)購(gou)(gou)機(ji)(ji)構(gou)要(yao)按藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)通(tong)用名(ming)編(bian)(bian)制采(cai)(cai)購(gou)(gou)目(mu)(mu)錄(lu)，促(cu)進與原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)量和療效一(yi)致的(de)仿制藥(yao)(yao)(yao)和原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)平等競爭。對于新批準(zhun)上(shang)市(shi)的(de)仿制藥(yao)(yao)(yao)，相關(guan)部門應(ying)及時(shi)編(bian)(bian)制公立醫療衛(wei)生機(ji)(ji)構(gou)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)采(cai)(cai)購(gou)(gou)編(bian)(bian)碼，對應(ying)的(de)通(tong)用名(ming)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)已在(zai)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)采(cai)(cai)購(gou)(gou)目(mu)(mu)錄(lu)中的(de)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)集(ji)中采(cai)(cai)購(gou)(gou)機(ji)(ji)構(gou)應(ying)及時(shi)啟動(dong)采(cai)(cai)購(gou)(gou)程序；對應(ying)的(de)通(tong)用名(ming)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)未在(zai)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)采(cai)(cai)購(gou)(gou)目(mu)(mu)錄(lu)中的(de)，自批準(zhun)上(shang)市(shi)之日起，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)集(ji)中采(cai)(cai)購(gou)(gou)機(ji)(ji)構(gou)要(yao)及時(shi)論(lun)證，積極將其納入藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)采(cai)(cai)購(gou)(gou)目(mu)(mu)錄(lu)。國家(jia)實施專利(li)強制許可的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，無條件納入各地(di)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)采(cai)(cai)購(gou)(gou)目(mu)(mu)錄(lu)。
（十）促(cu)進仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)替代(dai)使(shi)用(yong)(yong)(yong)。將與原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)量和(he)(he)療效一致的(de)(de)(de)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)納入與原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)可(ke)相(xiang)互(hu)替代(dai)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)目(mu)錄，在說(shuo)明書、標簽中予以標注，并(bing)及時向社會公布相(xiang)關信息(xi)，便于(yu)醫(yi)務人(ren)員和(he)(he)患者(zhe)選擇使(shi)用(yong)(yong)(yong)。衛(wei)生(sheng)(sheng)健康等(deng)部門(men)(men)要加強藥(yao)(yao)(yao)事管理，制(zhi)定(ding)鼓勵使(shi)用(yong)(yong)(yong)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)政策和(he)(he)激勵措施，加大對臨床用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)監(jian)管力(li)度(du)。嚴格(ge)落(luo)(luo)實(shi)(shi)按(an)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)通用(yong)(yong)(yong)名開具處方(fang)(fang)(fang)的(de)(de)(de)要求，除特殊情形外(wai)，處方(fang)(fang)(fang)上不得出(chu)現商品(pin)(pin)名，具體由(you)衛(wei)生(sheng)(sheng)健康部門(men)(men)規定(ding)。落(luo)(luo)實(shi)(shi)處方(fang)(fang)(fang)點評(ping)制(zhi)度(du)，加強醫(yi)療機構藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)合理使(shi)用(yong)(yong)(yong)情況(kuang)考核(he)，對不合理用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)處方(fang)(fang)(fang)醫(yi)生(sheng)(sheng)進行公示，并(bing)建(jian)立約談(tan)制(zhi)度(du)。強化藥(yao)(yao)(yao)師在處方(fang)(fang)(fang)審核(he)和(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)調配(pei)中的(de)(de)(de)作用(yong)(yong)(yong)。在按(an)規定(ding)向艾滋病(bing)(bing)、結核(he)病(bing)(bing)患者(zhe)提供藥(yao)(yao)(yao)物時，優先采(cai)購使(shi)用(yong)(yong)(yong)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)。
（十一）發(fa)揮基本(ben)醫療保(bao)險(xian)的(de)(de)(de)激勵(li)作用。加(jia)快(kuai)制(zhi)(zhi)定醫保(bao)藥(yao)(yao)(yao)品支(zhi)付(fu)標準(zhun)，與原研藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)量和療效一致的(de)(de)(de)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)、原研藥(yao)(yao)(yao)按(an)相同標準(zhun)支(zhi)付(fu)。建立完善基本(ben)醫療保(bao)險(xian)藥(yao)(yao)(yao)品目錄動(dong)態調整機(ji)制(zhi)(zhi)，及時將符合條件的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品納(na)入(ru)目錄。對基本(ben)醫療保(bao)險(xian)藥(yao)(yao)(yao)品目錄中(zhong)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品，不得按(an)商品名(ming)或(huo)生產(chan)廠家進行限定，要及時更新醫保(bao)信息系(xi)統，確保(bao)批準(zhun)上市的(de)(de)(de)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)同等納(na)入(ru)醫保(bao)支(zhi)付(fu)范圍。通過醫保(bao)支(zhi)付(fu)激勵(li)約束(shu)機(ji)制(zhi)(zhi)，鼓勵(li)醫療機(ji)構使用仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)。
（十(shi)二）明(ming)確藥(yao)品(pin)專(zhuan)利(li)(li)實(shi)施(shi)強(qiang)制(zhi)許(xu)可(ke)(ke)路(lu)徑。依法(fa)分類實(shi)施(shi)藥(yao)品(pin)專(zhuan)利(li)(li)強(qiang)制(zhi)許(xu)可(ke)(ke)，提(ti)高藥(yao)品(pin)可(ke)(ke)及(ji)性。鼓勵專(zhuan)利(li)(li)權人實(shi)施(shi)自愿許(xu)可(ke)(ke)。具(ju)備(bei)實(shi)施(shi)強(qiang)制(zhi)許(xu)可(ke)(ke)條件的單位或(huo)(huo)者個人可(ke)(ke)以(yi)依法(fa)向國家(jia)知識(shi)產權局(ju)提(ti)出(chu)強(qiang)制(zhi)許(xu)可(ke)(ke)請求。在國家(jia)出(chu)現重特大(da)傳(chuan)染病疫情及(ji)其他突(tu)發公(gong)(gong)共衛生事件或(huo)(huo)防治(zhi)重特大(da)疾病藥(yao)品(pin)出(chu)現短(duan)缺，對(dui)公(gong)(gong)共衛生安(an)全或(huo)(huo)公(gong)(gong)共健康(kang)造成嚴重威脅等非常(chang)情況時，為了(le)維護公(gong)(gong)共健康(kang)，由國家(jia)衛生健康(kang)委員會會同(tong)工業和信(xin)息化部、國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局(ju)等部門進(jin)行(xing)評(ping)估論證，向國家(jia)知識(shi)產權局(ju)提(ti)出(chu)實(shi)施(shi)強(qiang)制(zhi)許(xu)可(ke)(ke)的建(jian)議，國家(jia)知識(shi)產權局(ju)依法(fa)作出(chu)給(gei)予實(shi)施(shi)強(qiang)制(zhi)許(xu)可(ke)(ke)或(huo)(huo)駁回的決定。
（十三）落實(shi)(shi)稅(shui)收優(you)(you)惠政(zheng)(zheng)策(ce)和(he)(he)價格(ge)政(zheng)(zheng)策(ce)。落實(shi)(shi)現行(xing)稅(shui)收優(you)(you)惠政(zheng)(zheng)策(ce)，仿制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)為開發(fa)(fa)新技術(shu)、新產品(pin)(pin)(pin)、新工(gong)藝產生(sheng)的(de)(de)(de)研發(fa)(fa)費用，符合條件的(de)(de)(de)按照有關規(gui)定在企(qi)業(ye)(ye)所得(de)稅(shui)稅(shui)前加計扣除。仿制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)經認定為高(gao)新技術(shu)企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)，減按15%的(de)(de)(de)稅(shui)率征收企(qi)業(ye)(ye)所得(de)稅(shui)。國家發(fa)(fa)展和(he)(he)改(gai)革(ge)委員會、工(gong)業(ye)(ye)和(he)(he)信息化部等(deng)(deng)部門要加大(da)扶持(chi)力度，支(zhi)持(chi)仿制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)工(gong)藝改(gai)造。鼓勵地方結(jie)合實(shi)(shi)際(ji)出臺(tai)支(zhi)持(chi)仿制(zhi)藥(yao)產業(ye)(ye)轉型升(sheng)級(ji)的(de)(de)(de)政(zheng)(zheng)策(ce)，進(jin)一步加大(da)支(zhi)持(chi)力度。持(chi)續(xu)推進(jin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價格(ge)改(gai)革(ge)，完善主要由市場形成藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價格(ge)的(de)(de)(de)機制(zhi)，做好與藥(yao)品(pin)(pin)(pin)采購(gou)、醫保(bao)支(zhi)付等(deng)(deng)改(gai)革(ge)政(zheng)(zheng)策(ce)的(de)(de)(de)銜接(jie)。堅持(chi)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)分(fen)(fen)類采購(gou)，突出藥(yao)品(pin)(pin)(pin)臨床(chuang)價值，充分(fen)(fen)考慮藥(yao)品(pin)(pin)(pin)成本，形成有升(sheng)有降、科(ke)學合理的(de)(de)(de)采購(gou)價格(ge)，調動企(qi)業(ye)(ye)提高(gao)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)質量的(de)(de)(de)積(ji)極性。加強藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價格(ge)監測預警，依(yi)法嚴厲打擊原料藥(yao)價格(ge)壟斷(duan)等(deng)(deng)違法違規(gui)行(xing)為。
（十四）推動仿制藥產業國際化。結合(he)(he)推進(jin)“一(yi)帶(dai)一(yi)路”建設(she)重大倡議，加強(qiang)與相關國際組織和國家的交流，加快藥品(pin)研發(fa)、注(zhu)冊(ce)、上(shang)市(shi)銷售的國際化步伐。支(zhi)持企業開展國際產能合(he)(he)作(zuo)，建立跨(kua)境研發(fa)合(he)(he)作(zuo)平臺(tai)。積極引進(jin)先進(jin)管理經(jing)驗和關鍵工(gong)藝技(ji)術，鼓勵境外企業在(zai)我國建立研發(fa)中心和生產基地。
（十五）做(zuo)好(hao)(hao)宣(xuan)傳(chuan)(chuan)引(yin)導。衛生健(jian)康、藥品監管(guan)、醫(yi)療保(bao)障等部門要做(zuo)好(hao)(hao)政策宣(xuan)傳(chuan)(chuan)解讀，普(pu)及藥品知識和(he)相關信息，提升人民群(qun)眾(zhong)對(dui)國(guo)產仿(fang)制藥的信心(xin)。加強對(dui)醫(yi)務人員的宣(xuan)傳(chuan)(chuan)教育(yu)，改變不合(he)理用(yong)藥習慣，提高(gao)合(he)理用(yong)藥水平，推(tui)動仿(fang)制藥替代使用(yong)。及時回應(ying)社(she)會(hui)關切，合(he)理引(yin)導社(she)會(hui)輿論(lun)和(he)群(qun)眾(zhong)預期(qi)，形成(cheng)良好(hao)(hao)改革(ge)氛圍。
改革(ge)完(wan)善仿制藥(yao)供應(ying)保障及使用政策(ce)，事(shi)關人(ren)民群(qun)眾(zhong)用藥(yao)安全，事(shi)關醫藥(yao)行(xing)業(ye)健(jian)康(kang)發(fa)展。各(ge)(ge)地區、各(ge)(ge)部(bu)門要(yao)加強組(zu)織(zhi)領導，結合實際細化(hua)出臺(tai)工(gong)作(zuo)方案和配套細則，完(wan)善抓落實的工(gong)作(zuo)機制和辦(ban)法(fa)，把責任壓實、要(yao)求提實、考核(he)抓實，積極穩(wen)妥推進(jin)，確(que)保改革(ge)措施落地見效。
國務院辦公廳
2018年(nian)3月21日
附：衛健委《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》政策解讀
一(yi)、制定《改(gai)革完善仿(fang)制藥(yao)供應保障及使用政策的意見(jian)》（以下(xia)簡稱(cheng)《意見(jian)》）的背景是什(shen)么？有什(shen)么重要(yao)意義？
答：新中國(guo)成立以(yi)來(lai)，尤其是(shi)改革開放以(yi)來(lai)，我國(guo)仿制(zhi)藥(yao)(yao)行業取得了(le)快(kuai)速發(fa)展，產業規模不斷(duan)擴大，數量(liang)品種不斷(duan)豐富(fu)，在近17萬個藥(yao)(yao)品批(pi)文中95%以(yi)上都(dou)是(shi)仿制(zhi)藥(yao)(yao)，為保(bao)障廣(guang)大人民群(qun)眾的(de)(de)身體健康作出了(le)重大貢獻(xian)。但也(ye)要看到，由于各種原因，我國(guo)仿制(zhi)藥(yao)(yao)行業大而不強，“多小散亂差”的(de)(de)局面仍還存在，藥(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)差異較(jiao)大，高(gao)(gao)質(zhi)量(liang)藥(yao)(yao)品市(shi)場主要被國(guo)外(wai)原研(yan)藥(yao)(yao)占領，部分(fen)原研(yan)藥(yao)(yao)價格虛高(gao)(gao)，廣(guang)大人民群(qun)眾對高(gao)(gao)質(zhi)量(liang)仿制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)需求與現行藥(yao)(yao)品可(ke)及性和(he)可(ke)負擔性相比(bi)，還有一定差距，迫切(qie)需要改革完善。
仿(fang)制(zhi)藥(yao)是與被仿(fang)制(zhi)藥(yao)具(ju)有(you)相同的活性成分、劑型(xing)、給藥(yao)途徑和治療(liao)作用的替代(dai)藥(yao)品(pin)，具(ju)有(you)降低(di)醫療(liao)支出，提高藥(yao)品(pin)可(ke)及(ji)性，提升醫療(liao)服(fu)務(wu)水(shui)平等(deng)重要經濟和社會效益。國際上普遍采取鼓勵創新和鼓勵仿(fang)制(zhi)并(bing)(bing)重的政策(ce)取向，并(bing)(bing)在促進仿(fang)制(zhi)藥(yao)研發創新、供(gong)應保障、臨床使用等(deng)方面進行積極(ji)探(tan)索。
印度(du)主要(yao)通(tong)過制(zhi)定(ding)嚴格的(de)(de)藥品(pin)專(zhuan)利(li)授(shou)予(yu)標準、對“常青專(zhuan)利(li)”予(yu)以(yi)嚴格限(xian)制(zhi)、注重發揮強制(zhi)許可的(de)(de)威懾作用、鼓(gu)勵(li)有(you)能(neng)力的(de)(de)企業(ye)積極(ji)提出強制(zhi)許可申請等措施，促(cu)進仿制(zhi)藥的(de)(de)發展。美(mei)國通(tong)過簡化仿制(zhi)藥審評審批(pi)流程、推進仿制(zhi)藥替代使用、建立“桔(jie)皮書(shu)(shu)”制(zhi)度(du)（美(mei)國將所(suo)有(you)FDA批(pi)準的(de)(de)、經過安全性和有(you)效性評價的(de)(de)處(chu)方藥與非處(chu)方藥的(de)(de)藥品(pin)名單編印成書(shu)(shu)，并(bing)在附(fu)錄部分發布所(suo)批(pi)準藥品(pin)相關專(zhuan)利(li)信息，定(ding)期公布。
由(you)于該書的書皮顏(yan)色(se)為桔(jie)色(se)，俗(su)稱“桔(jie)皮書”）、適度實施藥品強制(zhi)許(xu)可等政策(ce)，促進仿制(zhi)藥產業(ye)發展(zhan)。
增(zeng)進民(min)生福(fu)祉是發展(zhan)的(de)根本目的(de)，中(zhong)國特色社(she)會主(zhu)義進入(ru)新時代需要在(zai)“病有所醫(yi)”上不(bu)斷取得(de)新進展(zhan)。改革(ge)完善仿制(zhi)藥(yao)相關(guan)政(zheng)策(ce)，關(guan)乎(hu)廣大(da)(da)人(ren)民(min)群眾身(shen)體健康(kang)和(he)幸福(fu)安康(kang)，關(guan)乎(hu)民(min)族未來，對于推動(dong)醫(yi)藥(yao)產(chan)業供給側結構性改革(ge)，實(shi)現(xian)我(wo)國由(you)制(zhi)藥(yao)大(da)(da)國向制(zhi)藥(yao)強國跨越，保障(zhang)廣大(da)(da)人(ren)民(min)群眾用(yong)藥(yao)需求，降低(di)全社(she)會藥(yao)品(pin)費用(yong)負擔，增(zeng)強群眾獲得(de)感，推進健康(kang)中(zhong)國建設，實(shi)現(xian)中(zhong)華民(min)族偉大(da)(da)復興的(de)中(zhong)國夢都具有重大(da)(da)意義。
二、《意見》在(zai)促進仿(fang)制藥研發方面采取了(le)哪些措施？
答：在(zai)促進仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發(fa)方面，《意(yi)見》提出3個方面的(de)改革(ge)舉(ju)措：一是(shi)國家相關(guan)部門及時(shi)掌(zhang)握和發(fa)布藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)供求(qiu)情況，定期(qi)制定并公布鼓(gu)勵仿制的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)目錄(lu)，以需(xu)(xu)求(qiu)為導向，鼓(gu)勵企業仿制臨床(chuang)必需(xu)(xu)、療(liao)效確切、供應短缺的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，鼓(gu)勵仿制重大(da)傳染病防治和罕見病治療(liao)所需(xu)(xu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、處(chu)置突(tu)發(fa)公共衛生事件所需(xu)(xu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、兒童使用藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)以及專利到(dao)期(qi)前一年尚沒(mei)有提出注(zhu)冊申請的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)。
二(er)是將鼓(gu)勵仿制(zhi)藥品的關(guan)(guan)鍵共性技術研究列入國家相關(guan)(guan)科技計劃(hua)，健全產學研醫用協(xie)同創新機制(zhi)，建立仿制(zhi)藥技術攻(gong)關(guan)(guan)聯(lian)盟，發揮企業的主導作用和(he)醫院(yuan)、科研機構、高等院(yuan)校的基礎支撐作用，聯(lian)動研發藥用原輔料(liao)、包(bao)裝材料(liao)和(he)制(zhi)劑，加強仿制(zhi)藥技術攻(gong)關(guan)(guan)，集中力量攻(gong)克一批關(guan)(guan)鍵共性技術。
三(san)是完善藥(yao)品(pin)(pin)知(zhi)(zhi)識(shi)(shi)(shi)產權(quan)保護，研究完善與我(wo)國經濟(ji)社(she)會發展(zhan)水平和產業(ye)(ye)發展(zhan)階(jie)段相適應的藥(yao)品(pin)(pin)知(zhi)(zhi)識(shi)(shi)(shi)產權(quan)保護制(zhi)(zhi)度，平衡藥(yao)品(pin)(pin)專利(li)(li)權(quan)人(ren)與社(she)會公眾的利(li)(li)益。實施專利(li)(li)質量(liang)提升工(gong)程(cheng)，培育更(geng)多的藥(yao)品(pin)(pin)核心(xin)知(zhi)(zhi)識(shi)(shi)(shi)產權(quan)、原始知(zhi)(zhi)識(shi)(shi)(shi)產權(quan)、高價值(zhi)知(zhi)(zhi)識(shi)(shi)(shi)產權(quan)。加強知(zhi)(zhi)識(shi)(shi)(shi)產權(quan)領(ling)域反壟斷執法，在充(chong)分保護藥(yao)品(pin)(pin)創新的同時(shi)，防止知(zhi)(zhi)識(shi)(shi)(shi)產權(quan)濫用。建立完善藥(yao)品(pin)(pin)領(ling)域專利(li)(li)預警機制(zhi)(zhi)，降低仿制(zhi)(zhi)藥(yao)企業(ye)(ye)專利(li)(li)侵權(quan)風險。
三(san)、《意見》在提升仿制藥質量療(liao)效方面采取(qu)了哪些(xie)措施？
答：在提升仿制藥質量(liang)療效方面，《意(yi)見》采取5個(ge)方面的措施(shi)：一是加快推進仿制藥質量(liang)和療效一致性(xing)評(ping)價工作，細化落實鼓(gu)勵企(qi)業(ye)開(kai)展仿制藥質量(liang)和療效一致性(xing)評(ping)價的政策措施(shi)，支持具備條件的醫療機構(gou)、高等院(yuan)校、科研機構(gou)和社(she)會辦(ban)檢(jian)驗檢(jian)測機構(gou)參與一致性(xing)評(ping)價工作，提高醫療機構(gou)和醫務人員(yuan)開(kai)展臨床(chuang)試驗的積(ji)極性(xing)，分(fen)類(lei)做好不同類(lei)型藥品的一致性(xing)評(ping)價工作。
二是開(kai)展藥(yao)(yao)用(yong)原(yuan)輔(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)和(he)(he)包裝(zhuang)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)質量標準制(zhi)修訂，加強藥(yao)(yao)用(yong)原(yuan)輔(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)和(he)(he)包裝(zhuang)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)研發(fa)，積極引進國(guo)外先進技術(shu)等(deng)，推動技術(shu)升級，突破(po)提純、質量控(kong)制(zhi)等(deng)關(guan)鍵技術(shu)，并加強對藥(yao)(yao)用(yong)原(yuan)輔(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)和(he)(he)包裝(zhuang)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)質量監管，提高(gao)藥(yao)(yao)用(yong)原(yuan)輔(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)和(he)(he)包裝(zhuang)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)質量。
三是加強(qiang)關(guan)鍵設備的研究制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)造能力和(he)設備性能建設，推廣應用(yong)新技術，優化和(he)改(gai)進工(gong)(gong)藝生(sheng)(sheng)產(chan)管(guan)(guan)理，提升(sheng)關(guan)鍵工(gong)(gong)藝過程控制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)水平(ping)，解決制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)約產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)的瓶頸問題，提高工(gong)(gong)藝制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)造水平(ping)。強(qiang)化藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)信息化建設，實現(xian)生(sheng)(sheng)產(chan)過程實時在線監控。完善企業生(sheng)(sheng)產(chan)工(gong)(gong)藝變更管(guan)(guan)理制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度。
四是嚴格藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)，深(shen)化(hua)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)制(zhi)(zhi)度改(gai)革，完善仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)注冊申(shen)請的技術標準和指南體系，提高仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)安全水平和審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)效率，對仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)按與原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)和療(liao)效一致的原(yuan)則受理和審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)，優先審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)國家(jia)(jia)實施專利強制(zhi)(zhi)許可的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)、國家(jia)(jia)鼓勵(li)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)以及(ji)國家(jia)(jia)科技重大專項支持的仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)。
五是加(jia)快推(tui)進(jin)覆蓋仿制藥全生(sheng)命周期的質量管理和(he)質量追溯制度(du)，嚴肅查處數據(ju)造假、偷工減(jian)料、摻(chan)雜(za)使假等違(wei)法(fa)違(wei)規行為，強化(hua)責任追究，加(jia)強藥品(pin)質量監管。
四(si)、《意見》在完善(shan)支持政策方面主要(yao)采取了哪些(xie)措施？
答：在完善(shan)支持政策(ce)方面，《意見(jian)》主要提(ti)出了(le)6個方面的舉措：一是按藥(yao)品通用名編制(zhi)采購(gou)目(mu)錄(lu)，及時將(jiang)符合(he)條件的仿制(zhi)藥(yao)納入采購(gou)目(mu)錄(lu)范(fan)圍，并及時啟動采購(gou)程序，促進質(zhi)量和療(liao)效一致的仿制(zhi)藥(yao)與原研藥(yao)平(ping)等競(jing)爭。
二是將質量和療(liao)效一(yi)致的(de)(de)仿制藥(yao)(yao)(yao)納入與原研藥(yao)(yao)(yao)可相互替(ti)代(dai)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)目錄(lu)，在(zai)(zai)說(shuo)明書、標(biao)簽(qian)中予以標(biao)注，便于醫務人員和患者選(xuan)擇使用(yong)。同(tong)時(shi)，加(jia)強(qiang)藥(yao)(yao)(yao)事(shi)管理(li)，嚴(yan)格落(luo)實(shi)按藥(yao)(yao)(yao)品(pin)通用(yong)名(ming)開具(ju)處(chu)方的(de)(de)要求，加(jia)強(qiang)醫療(liao)機構藥(yao)(yao)(yao)品(pin)合理(li)使用(yong)情況考(kao)核(he)(he)，強(qiang)化藥(yao)(yao)(yao)師在(zai)(zai)處(chu)方審核(he)(he)和藥(yao)(yao)(yao)品(pin)調配中的(de)(de)作(zuo)用(yong)，促進(jin)仿制藥(yao)(yao)(yao)替(ti)代(dai)使用(yong)。
三是(shi)加快制定(ding)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)藥(yao)(yao)品(pin)支付標(biao)(biao)準，建立完善基本(ben)醫(yi)(yi)療保(bao)(bao)(bao)(bao)險藥(yao)(yao)品(pin)目錄動態(tai)調整機制，及(ji)(ji)時(shi)更新醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)信息系統，與原研藥(yao)(yao)品(pin)質量和(he)療效一致的仿制藥(yao)(yao)和(he)原研藥(yao)(yao)按(an)相同標(biao)(biao)準支付，對進入基本(ben)醫(yi)(yi)療保(bao)(bao)(bao)(bao)險藥(yao)(yao)品(pin)目錄中(zhong)的藥(yao)(yao)品(pin)不得(de)按(an)商(shang)品(pin)名或生產(chan)廠家(jia)進行限定(ding)，確保(bao)(bao)(bao)(bao)符合條件的仿制藥(yao)(yao)能及(ji)(ji)時(shi)進入目錄，及(ji)(ji)時(shi)納入醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)支付范(fan)圍。
四是明確藥(yao)品(pin)專(zhuan)利(li)實(shi)施強制許可路徑，依(yi)法(fa)(fa)分類(lei)實(shi)施藥(yao)品(pin)專(zhuan)利(li)強制許可，鼓勵專(zhuan)利(li)權(quan)人自愿許可，允許單位或個人依(yi)法(fa)(fa)提(ti)出(chu)強制許可請求，必要時國(guo)家實(shi)施強制許可。
五是落實稅收價(jia)格(ge)政策(ce)，鼓勵地方結合實際(ji)出(chu)臺支持(chi)(chi)仿制藥(yao)轉型升(sheng)級的政策(ce)措施，加(jia)大扶持(chi)(chi)力度(du)，支持(chi)(chi)仿制藥(yao)企業工藝改(gai)造(zao)。推進藥(yao)品價(jia)格(ge)改(gai)革，完善以(yi)市場為(wei)導向的價(jia)格(ge)形(xing)成機制，做好采購、醫(yi)保等政策(ce)的銜接。加(jia)強價(jia)格(ge)監測預(yu)警，嚴(yan)厲打擊價(jia)格(ge)壟斷(duan)等違(wei)法違(wei)規行為(wei)。
六是(shi)加強與(yu)相(xiang)關國(guo)際組織和(he)國(guo)家的交流，加快藥品研發(fa)、注冊、上市銷售的國(guo)際化步伐，支持企業開展(zhan)國(guo)際產能合作(zuo)，建(jian)立跨境研發(fa)合作(zuo)平臺，推動仿(fang)制藥產業國(guo)際化。
五、為什么要制(zhi)定鼓勵(li)仿制(zhi)的藥品(pin)目錄？
答：2012年(nian)—2016年(nian)，全球共(gong)有(you)631個原研(yan)藥專利(li)到(dao)期，由(you)于信息不對(dui)稱、技術難(nan)度大以及一(yi)些罕見病(bing)藥品市場規模較小等原因，國內仿(fang)制(zhi)跟進(jin)的速度還(huan)很(hen)慢，許(xu)多專利(li)到(dao)期藥，沒有(you)企業提出仿(fang)制(zhi)注冊申請。
通過制(zhi)(zhi)(zhi)定鼓勵(li)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)的藥(yao)(yao)品目錄，及時發(fa)布(bu)供(gong)求關系，解(jie)決(jue)(jue)供(gong)需(xu)雙方(fang)(fang)(fang)的信(xin)息不對稱，并(bing)對列入目錄內的藥(yao)(yao)品注(zhu)冊申請(qing)優先審(shen)評審(shen)批，以鼓勵(li)引導(dao)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)企業和(he)(he)研發(fa)機構有(you)序研發(fa)、注(zhu)冊和(he)(he)生產，讓更多(duo)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)企業通過公開競(jing)爭方(fang)(fang)(fang)式獲得仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)研發(fa)權益，促進(jin)更多(duo)臨床(chuang)必需(xu)、療效(xiao)確切、供(gong)應(ying)短缺的仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)盡(jin)快上市(shi)，一(yi)方(fang)(fang)(fang)面可(ke)(ke)以解(jie)決(jue)(jue)部分原研藥(yao)(yao)價格過高(gao)問(wen)題(ti)，一(yi)方(fang)(fang)(fang)面可(ke)(ke)以解(jie)決(jue)(jue)部分藥(yao)(yao)品在我國(guo)短短缺的問(wen)題(ti)，大力提高(gao)藥(yao)(yao)品的可(ke)(ke)及性和(he)(he)供(gong)應(ying)保障能(neng)力。
六(liu)、為什么(me)要按照鼓勵新藥創制(zhi)和(he)(he)鼓勵仿制(zhi)藥研發(fa)并重的原則，研究(jiu)完善與(yu)我國(guo)經濟社會和(he)(he)產業發(fa)展階(jie)段水平相適(shi)應的藥品知(zhi)識產權保護制(zhi)度？
答：知(zhi)識(shi)產權保(bao)(bao)護是世界性問題，一(yi)些國(guo)(guo)家和(he)地區都對藥(yao)品提供不同程度(du)、不同形式(shi)的(de)(de)知(zhi)識(shi)產權保(bao)(bao)護，發(fa)達國(guo)(guo)家對藥(yao)品的(de)(de)知(zhi)識(shi)產權保(bao)(bao)護更加全(quan)面。我國(guo)(guo)作為發(fa)展中國(guo)(guo)家，已(yi)經根據國(guo)(guo)際條約(yue)和(he)國(guo)(guo)情(qing)建立了相(xiang)關藥(yao)品知(zhi)識(shi)產權保(bao)(bao)護制度(du)，藥(yao)品創(chuang)新取得了一(yi)定的(de)(de)成果。
加(jia)強藥品(pin)知識產權保護，鼓勵新藥創制，符(fu)合我(wo)國建設創新型國家和促(cu)進醫藥產業創新發(fa)(fa)展的需求，對保護和激發(fa)(fa)我(wo)國正在蓬勃(bo)發(fa)(fa)展的民族醫藥創新活(huo)力(li)將會發(fa)(fa)揮積極作用。
同時(shi)，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)是一種關系(xi)到公眾健(jian)康的特殊(shu)商品(pin)(pin)(pin)，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)知(zhi)(zhi)識產權(quan)過度(du)保護帶來的壟斷必然抬高藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的價格，降低藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的可及性(xing)。因此(ci)，在(zai)我(wo)國，應按照鼓(gu)勵(li)(li)新(xin)藥(yao)創制和(he)鼓(gu)勵(li)(li)仿制藥(yao)研發(fa)并(bing)重的原則，進一步研究完(wan)善與我(wo)國經濟社會和(he)產業發(fa)展階段水平相(xiang)適應的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)知(zhi)(zhi)識產權(quan)保護制度(du)，著(zhu)力構建(jian)科學、系(xi)統的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)知(zhi)(zhi)識產權(quan)保護機制，既要(yao)鼓(gu)勵(li)(li)創新(xin)，也要(yao)鼓(gu)勵(li)(li)仿制，在(zai)健(jian)康權(quan)與藥(yao)品(pin)(pin)(pin)知(zhi)(zhi)識產權(quan)間取得平衡(heng)，維護廣大(da)人民群眾的健(jian)康權(quan)益。
七、為什么要提(ti)高(gao)藥品原輔料(liao)和包裝材料(liao)質量？
答(da)：藥品是一種特殊的(de)商品，質量的(de)好壞，直接關系到人民(min)群(qun)眾的(de)健(jian)康(kang)與(yu)生命的(de)安危(wei)。在過往發生的(de)藥害事件中，有(you)相當一部分是由原輔料(liao)和包裝材料(liao)的(de)質量問題引起(qi)的(de)。
原料藥是(shi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)中的(de)(de)(de)(de)活(huo)性(xing)(xing)(xing)成(cheng)分(fen)，其(qi)質量和(he)一些關(guan)鍵(jian)的(de)(de)(de)(de)理(li)化性(xing)(xing)(xing)質是(shi)決(jue)定制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)質量以(yi)及(ji)安全性(xing)(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)重要因(yin)素。輔(fu)料可影(ying)響制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)生產以(yi)及(ji)活(huo)性(xing)(xing)(xing)成(cheng)分(fen)從(cong)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)中的(de)(de)(de)(de)釋(shi)放、吸收，也可影(ying)響活(huo)性(xing)(xing)(xing)成(cheng)分(fen)和(he)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)穩(wen)定性(xing)(xing)(xing)等，進而影(ying)響藥品的(de)(de)(de)(de)安全性(xing)(xing)(xing)和(he)有效性(xing)(xing)(xing)。輔(fu)料本身的(de)(de)(de)(de)質量也可能帶(dai)來安全性(xing)(xing)(xing)隱患。
如果同(tong)一(yi)來源的輔料(liao)在不同(tong)批次(ci)之間存在較大的質(zhi)(zhi)量(liang)差(cha)異，會(hui)影(ying)響制劑(ji)質(zhi)(zhi)量(liang)及(ji)批間質(zhi)(zhi)量(liang)一(yi)致性(xing)(xing)。即(ji)使同(tong)一(yi)品(pin)名的輔料(liao)也可能(neng)具有不同(tong)的質(zhi)(zhi)量(liang)特性(xing)(xing)、物理性(xing)(xing)質(zhi)(zhi)，對制劑(ji)的生(sheng)產(chan)和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)會(hui)產(chan)生(sheng)不同(tong)的影(ying)響。因此，在整個(ge)生(sheng)產(chan)鏈條(tiao)中，提(ti)高原(yuan)輔料(liao)和(he)包裝(zhuang)材料(liao)質(zhi)(zhi)量(liang)是(shi)藥品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系(xi)的重要(yao)內(nei)容(rong)。
八、為(wei)什么要提高藥品工藝制造水平？
答：藥(yao)品工(gong)藝(yi)制(zhi)造水平是(shi)影(ying)響藥(yao)品制(zhi)劑質量的(de)核(he)心內容，包括制(zhi)藥(yao)設備(bei)硬件水平和工(gong)藝(yi)制(zhi)造軟件水平。制(zhi)藥(yao)設備(bei)是(shi)藥(yao)品生產的(de)重要組成部分，制(zhi)藥(yao)設備(bei)的(de)功(gong)能和使(shi)用性能是(shi)藥(yao)品質量的(de)重要保證，在很大程度上影(ying)響藥(yao)品質量。
我國制藥(yao)設(she)備在凈化能力、在線清(qing)洗、在線監控水平方(fang)面還(huan)(huan)有(you)(you)待(dai)進一步提高，在生(sheng)產連(lian)續化、自動化、人性(xing)(xing)化方(fang)面距離發(fa)達國家還(huan)(huan)有(you)(you)差距。另(ling)外，行(xing)業普遍對(dui)處方(fang)工(gong)藝(yi)研究(jiu)的(de)重(zhong)視程度不夠，忽視生(sheng)產過程控制對(dui)保證(zheng)藥(yao)品質量(liang)以及批間質量(liang)一致性(xing)(xing)的(de)重(zhong)要作用，處方(fang)工(gong)藝(yi)研究(jiu)不系統、不充分，難以真正識別出可能影響制劑質量(liang)的(de)各(ge)種(zhong)風險(xian)因(yin)素，難以保證(zheng)藥(yao)品質量(liang)和整(zheng)個生(sheng)命周(zhou)期內的(de)質量(liang)一致性(xing)(xing)。
因此，必須提高藥品工(gong)(gong)(gong)藝(yi)制造水(shui)平(ping)，深入系統開展處(chu)方(fang)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)研(yan)究(jiu)，識別影響(xiang)制劑(ji)關(guan)鍵(jian)質量(liang)屬(shu)性的(de)關(guan)鍵(jian)物(wu)料屬(shu)性和關(guan)鍵(jian)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)參數，建立完(wan)善(shan)的(de)控制策(ce)略，保(bao)證(zheng)制劑(ji)質量(liang)在其整(zheng)個生(sheng)命(ming)周期內的(de)穩定(ding)。近年，我國(guo)在藥品注(zhu)冊申請時，已逐步(bu)加強對處(chu)方(fang)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)研(yan)究(jiu)包括關(guan)鍵(jian)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)步(bu)驟、工(gong)(gong)(gong)藝(yi)參數界定(ding)、生(sheng)產過程控制等方(fang)面(mian)的(de)技(ji)術(shu)要求，與國(guo)際先進(jin)水(shui)平(ping)差(cha)距逐步(bu)在縮小(xiao)，但仍需持續改進(jin)。
九、在何種情況(kuang)下國家可(ke)以實施(shi)藥品專利(li)強制(zhi)許可(ke)？如何實施(shi)？
答：藥品專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)強(qiang)制(zhi)許可，是指專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)行政部(bu)門依照專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)法規定(ding)，不經藥品專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)權(quan)人(ren)同意，直接允許其他單位或(huo)個人(ren)實施其發明(ming)創(chuang)造的(de)(de)一種(zhong)許可方式(shi)，又(you)稱非(fei)自(zi)愿許可。專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)強(qiang)制(zhi)許可是專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)授權(quan)的(de)(de)一種(zhong)特殊(shu)情況，旨在防止專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)人(ren)濫用(yong)專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)權(quan)，并達(da)到在專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)(li)權(quan)與(yu)公(gong)共利(li)(li)(li)益之間(jian)的(de)(de)平衡(heng)。
國際貿易組(zu)織(zhi)在《多哈(ha)宣言(yan)》協議(yi)中明(ming)確(que)指出國際貿易組(zu)織(zhi)成員可(ke)(ke)使用藥(yao)(yao)品專利強制(zhi)許可(ke)(ke)的權利，從(cong)政治和(he)法(fa)律(lv)等方面增強了發展中國家和(he)欠發達(da)國家獲得藥(yao)(yao)物的能(neng)力。
《多(duo)哈宣言》明確(que)指出(chu)當(dang)(dang)成(cheng)員國(guo)(guo)處于諸(zhu)如艾滋病、瘧疾、結核病和其(qi)他流行(xing)病造成(cheng)的(de)公眾(zhong)健康危機時，即構成(cheng)可(ke)(ke)以實(shi)施藥品專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)強制(zhi)許可(ke)(ke)的(de)“緊(jin)急狀(zhuang)態”。我(wo)國(guo)(guo)《專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)法》也(ye)明確(que)規定(ding)，有下(xia)列(lie)情形之(zhi)一的(de)，國(guo)(guo)務(wu)院專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)行(xing)政部門根(gen)據具備(bei)實(shi)施條(tiao)件的(de)單位(wei)或(huo)(huo)者個人的(de)申請(qing)，可(ke)(ke)以給予(yu)實(shi)施專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)強制(zhi)許可(ke)(ke)：一是(shi)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)權人自專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)權被(bei)授予(yu)之(zhi)日(ri)起(qi)滿3年，且自提出(chu)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)申請(qing)之(zhi)日(ri)起(qi)滿4年，無(wu)正當(dang)(dang)理由未實(shi)施或(huo)(huo)者未充分實(shi)施其(qi)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)；二是(shi)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)權人行(xing)使(shi)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)權的(de)行(xing)為被(bei)依法認定(ding)為壟(long)斷行(xing)為，為消除(chu)或(huo)(huo)者減少該行(xing)為對競(jing)爭產生的(de)不利(li)影響。三是(shi)在國(guo)(guo)家出(chu)現緊(jin)急狀(zhuang)態或(huo)(huo)者非常情況時，或(huo)(huo)者為了公共利(li)益(yi)的(de)目的(de)，國(guo)(guo)務(wu)院專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)行(xing)政部門可(ke)(ke)以給予(yu)實(shi)施專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)強制(zhi)許可(ke)(ke)。
《意見》明確提出(chu)要(yao)依(yi)法分(fen)類實施藥品(pin)專利(li)強制許可(ke)。一是鼓勵(li)專利(li)權人自愿許可(ke)。
二是允許具備實施強(qiang)制(zhi)許可條件的單位和個人依法向國家知識產權局提(ti)出(chu)強(qiang)制(zhi)許可請求。
三是(shi)規定在(zai)國(guo)家(jia)(jia)出現(xian)重(zhong)特大(da)傳染(ran)病(bing)(bing)疫情及(ji)其他突發公共衛(wei)(wei)生(sheng)事件或(huo)防(fang)治重(zhong)特大(da)疾(ji)病(bing)(bing)藥品(pin)出現(xian)短缺，對公共衛(wei)(wei)生(sheng)安全或(huo)公共健康造成嚴重(zhong)威脅等(deng)非常情況時，為了維(wei)護公共健康，由國(guo)家(jia)(jia)衛(wei)(wei)生(sheng)健康、工業和(he)信息化(hua)以及(ji)國(guo)家(jia)(jia)藥品(pin)監督管(guan)理(li)等(deng)相關行(xing)業主管(guan)部門(men)進行(xing)評估論證(zheng)，向(xiang)國(guo)家(jia)(jia)知(zhi)識(shi)產權(quan)管(guan)理(li)部門(men)提(ti)出實施(shi)(shi)強制(zhi)許(xu)可的(de)建議(yi)，國(guo)家(jia)(jia)知(zhi)識(shi)產權(quan)管(guan)理(li)部門(men)依法作出給予實施(shi)(shi)強制(zhi)許(xu)可或(huo)駁回。
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