新聞資訊
行業資訊
國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》
來源：國家市場監督管理總局發(fa)布時間(jian)：2018-04-09點擊：9175次
新華(hua)社北京4月3日電 日前，國務院辦公廳印發《關于改(gai)革(ge)完善仿制(zhi)藥(yao)供應保障及(ji)使用政策的意(yi)見》。
《意見(jian)》指出，改(gai)革(ge)完善仿(fang)制(zhi)藥(yao)供(gong)應保障及使(shi)用(yong)政策(ce)，事(shi)(shi)關人民群眾用(yong)藥(yao)安全，事(shi)(shi)關醫藥(yao)行業健(jian)康發展。要圍繞仿(fang)制(zhi)藥(yao)行業面臨的突出問題，促進仿(fang)制(zhi)藥(yao)研發，提升(sheng)質(zhi)量療效，完善支(zhi)持政策(ce)，推(tui)(tui)動醫藥(yao)產業供(gong)給側結構性改(gai)革(ge)，提高藥(yao)品供(gong)應保障能力，降低(di)全社會藥(yao)品費用(yong)負擔，保障廣(guang)大人民群眾用(yong)藥(yao)需求，加快我國由制(zhi)藥(yao)大國向制(zhi)藥(yao)強(qiang)國跨越，推(tui)(tui)進健(jian)康中(zhong)國建設(she)。
《意見》提(ti)出，要促進仿(fang)制藥(yao)(yao)研(yan)發，重(zhong)點(dian)解(jie)決高(gao)質量仿(fang)制藥(yao)(yao)緊缺問題(ti)。一是定(ding)期制定(ding)并公布鼓勵仿(fang)制的(de)藥(yao)(yao)品(pin)目錄，引導企業(ye)研(yan)發、注冊(ce)和生產。二是加強仿(fang)制藥(yao)(yao)技術攻關(guan)(guan)，將鼓勵仿(fang)制藥(yao)(yao)品(pin)的(de)關(guan)(guan)鍵共性技術研(yan)究列入國家相關(guan)(guan)科技計劃。三是研(yan)究完善與我(wo)國經濟社會發展水平(ping)和產業(ye)發展階段相適(shi)應(ying)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)知識產權(quan)保護制度，充(chong)分平(ping)衡藥(yao)(yao)品(pin)專利(li)權(quan)人(ren)與社會公眾的(de)利(li)益。
《意見》提出，要突(tu)出問題導向，提升仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量療效。一(yi)是(shi)加快(kuai)推(tui)進(jin)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量和療效一(yi)致性(xing)評(ping)(ping)價工(gong)作，細化(hua)落實鼓勵企(qi)業(ye)開展(zhan)一(yi)致性(xing)評(ping)(ping)價的政策措施。二是(shi)提高(gao)藥(yao)(yao)用原輔料和包裝材料質(zhi)(zhi)量，開展(zhan)相關標(biao)準制(zhi)修訂，加強研發，突(tu)破提純、質(zhi)(zhi)量控制(zhi)等關鍵技術(shu)。三(san)是(shi)提高(gao)工(gong)藝制(zhi)造水平，推(tui)動解決制(zhi)約產(chan)品質(zhi)(zhi)量的瓶(ping)頸問題。四是(shi)深(shen)化(hua)藥(yao)(yao)品審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批制(zhi)度改革，優(you)化(hua)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批流程(cheng)。完善(shan)注冊申請標(biao)準，提高(gao)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量安全水平和上市(shi)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批效率。五是(shi)加強藥(yao)(yao)品質(zhi)(zhi)量監(jian)管，加快(kuai)建立覆蓋仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)全生命周(zhou)期(qi)的質(zhi)(zhi)量管理和質(zhi)(zhi)量追(zhui)溯制(zhi)度，嚴肅查(cha)處數據造假、偷工(gong)減料、摻雜使假等違法違規行為。
《意見》提出(chu)(chu)，要(yao)(yao)完(wan)善支(zhi)持政策，推動高質(zhi)量(liang)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)盡快(kuai)進入(ru)臨床使用。一是(shi)及時將仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)納入(ru)采(cai)購目錄，啟(qi)動采(cai)購程(cheng)序，促進質(zhi)量(liang)和療(liao)效一致的(de)(de)(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)與(yu)(yu)原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)平(ping)等競(jing)爭。二是(shi)將質(zhi)量(liang)和療(liao)效一致的(de)(de)(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)納入(ru)與(yu)(yu)原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)可(ke)相(xiang)互替(ti)代藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)目錄，在(zai)說(shuo)明書、標(biao)(biao)簽(qian)中予以標(biao)(biao)注，強(qiang)化藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師在(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)調配中的(de)(de)(de)作用。三是(shi)加快(kuai)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定醫保藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)支(zhi)付標(biao)(biao)準(zhun)，與(yu)(yu)原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)和療(liao)效一致的(de)(de)(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)和原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)按相(xiang)同標(biao)(biao)準(zhun)支(zhi)付，促進仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)替(ti)代使用。四是(shi)明確(que)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)專(zhuan)利實施強(qiang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)許(xu)可(ke)路(lu)徑，依法分類實施藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)專(zhuan)利強(qiang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)許(xu)可(ke)，鼓(gu)勵(li)專(zhuan)利權人(ren)自(zi)愿許(xu)可(ke)，必(bi)要(yao)(yao)時國(guo)家實施強(qiang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)許(xu)可(ke)。五是(shi)落實稅收優惠政策和價格政策，鼓(gu)勵(li)地方結合(he)實際(ji)出(chu)(chu)臺(tai)支(zhi)持仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)轉型(xing)升級(ji)的(de)(de)(de)政策措施。六是(shi)加快(kuai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)發、注冊、上市銷售的(de)(de)(de)國(guo)際(ji)化步伐，支(zhi)持企業(ye)(ye)開展國(guo)際(ji)產能合(he)作，建立跨境研(yan)發合(he)作平(ping)臺(tai)，推動仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產業(ye)(ye)國(guo)際(ji)化。
返回
