新聞資訊
行業資訊
藥品上市許可持有人制度—我國藥品注冊制度改革的突破口
來源：四(si)川省食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局發(fa)布時(shi)間：2018-04-02點擊：9152次
2015年8月，國(guo)務(wu)院印發《關于(yu)改革(ge)藥品(pin)醫療器(qi)械審評(ping)(ping)審批(pi)制(zhi)度的意(yi)見》（國(guo)發〔2015〕44號）揭開了深化我國(guo)藥品(pin)監管制(zhi)度改革(ge)的大幕(mu)。此輪改革(ge)的目的不僅在于(yu)解決審評(ping)(ping)審批(pi)積壓(ya)、申報(bao)資(zi)料質量(liang)(liang)不高、仿制(zhi)藥質量(liang)(liang)不高等實際問題，更在于(yu)建立一個(ge)科學、有效和完善的藥品(pin)監管體(ti)制(zhi)。在這(zhe)一監管體(ti)制(zhi)中，藥品(pin)上市許可持有人制(zhi)度可謂其重要支(zhi)柱之(zhi)一。
此后，第十二屆全(quan)國(guo)(guo)(guo)人(ren)(ren)民代表(biao)大會(hui)(hui)常務(wu)委員會(hui)(hui)第十七次會(hui)(hui)議“授權國(guo)(guo)(guo)務(wu)院在(zai)(zai)北(bei)京、天津、河北(bei)、上(shang)海、江蘇、浙(zhe)江、福建、山東、廣(guang)東、四川(chuan)十個省、直轄市開展藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)度(du)試點，允許(xu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)發機(ji)構和(he)科研(yan)人(ren)(ren)員取得藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批(pi)準文號(hao)，對藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質量承擔相應責(ze)任(ren)。”經深(shen)入(ru)研(yan)究(jiu)和(he)廣(guang)泛征(zheng)求意見(jian)，國(guo)(guo)(guo)務(wu)院于(yu)2016年6月6日正式(shi)發布《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)度(du)試點方案(an)(an)》（國(guo)(guo)(guo)辦發〔2016〕41號(hao)，以下簡稱《方案(an)(an)》）。這(zhe)意味著，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)度(du)作(zuo)為深(shen)化藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監管體(ti)制(zhi)(zhi)改革的重頭(tou)戲業已登臺。通過(guo)試點，它將進(jin)一步(bu)在(zai)(zai)實踐中驗證其(qi)科學性和(he)可(ke)行性，并將成(cheng)(cheng)為正在(zai)(zai)醞釀修訂的《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)法》的核(he)心制(zhi)(zhi)度(du)之一，進(jin)而在(zai)(zai)我(wo)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)領域全(quan)面推廣(guang)實施。我(wo)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊制(zhi)(zhi)度(du)將形成(cheng)(cheng)以藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)度(du)為中心的新制(zhi)(zhi)度(du)。
一(yi)、改革現行藥(yao)品注(zhu)冊制度對我(wo)國藥(yao)品行業發展的制約
藥(yao)品(pin)是關乎人(ren)民(min)(min)群眾(zhong)生(sheng)命健康的(de)不(bu)可或(huo)缺的(de)特殊商品(pin)。隨著我(wo)國經濟社會(hui)發展，人(ren)民(min)(min)群眾(zhong)對于藥(yao)品(pin)安全性和(he)有效性的(de)期待不(bu)斷提高。老(lao)百姓在(zai)盼望用上“放心藥(yao)”的(de)同時，也在(zai)期待著有更多“好藥(yao)”進入市(shi)場。
與(yu)(yu)歐(ou)、美、日(ri)等藥(yao)(yao)品(pin)產(chan)業發(fa)達(da)國(guo)(guo)家和(he)(he)地(di)區不(bu)(bu)同，在(zai)(zai)我國(guo)(guo)現行(xing)(xing)藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)制度(du)是(shi)(shi)上(shang)(shang)市許(xu)可(ke)與(yu)(yu)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)“捆綁制”的(de)(de)(de)(de)管理模(mo)式(shi)，也就(jiu)是(shi)(shi)說，藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市許(xu)可(ke)（藥(yao)(yao)品(pin)批準文號）只頒(ban)發(fa)給(gei)具有(you)《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)》的(de)(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)企業，藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)(yan)發(fa)機構(gou)、科(ke)研(yan)(yan)人員則不(bu)(bu)具備獨立獲取(qu)藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市許(xu)可(ke)的(de)(de)(de)(de)資(zi)質。這種(zhong)“捆綁制”的(de)(de)(de)(de)制度(du)設計，自(zi)上(shang)(shang)世紀80年代以(yi)來是(shi)(shi)惟(wei)一的(de)(de)(de)(de)上(shang)(shang)市許(xu)可(ke)模(mo)式(shi)。在(zai)(zai)市場經濟秩序尚未(wei)建立、社(she)會研(yan)(yan)發(fa)創新(xin)能力(li)有(you)限、企業以(yi)仿(fang)制藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)為(wei)(wei)主的(de)(de)(de)(de)情況(kuang)下，以(yi)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)為(wei)(wei)基礎進(jin)行(xing)(xing)注(zhu)冊(ce)和(he)(he)監管尚有(you)其一定的(de)(de)(de)(de)合理性。但是(shi)(shi)，隨著我國(guo)(guo)市場經濟體(ti)制逐步完善，醫藥(yao)(yao)產(chan)業創新(xin)研(yan)(yan)發(fa)能力(li)不(bu)(bu)斷發(fa)展(zhan)(zhan)，人民(min)群眾對安(an)全、有(you)效和(he)(he)可(ke)及藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)需求不(bu)(bu)斷增長的(de)(de)(de)(de)情況(kuang)下，這種(zhong)“捆綁制”注(zhu)冊(ce)管理的(de)(de)(de)(de)弊端(duan)日(ri)益凸顯，已(yi)成(cheng)為(wei)(wei)制約我國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品(pin)行(xing)(xing)業進(jin)一步發(fa)展(zhan)(zhan)的(de)(de)(de)(de)因素之一。
首先(xian)，藥(yao)(yao)品研發(fa)動力(li)不足。由于上市許可和生產許可捆綁在(zai)一起(qi)，為把研發(fa)成果轉(zhuan)化為可使用的(de)(de)醫(yi)藥(yao)(yao)產品，研發(fa)者或(huo)(huo)投資建廠，從而導致成本增大(da)，無力(li)再(zai)從事(shi)其他新藥(yao)(yao)研究；或(huo)(huo)追求短期利益，進行技術轉(zhuan)讓，從而不再(zai)關心藥(yao)(yao)品的(de)(de)進一步(bu)改進和完(wan)善(shan)；甚(shen)至還有(you)一些(xie)研發(fa)者采用“暗(an)箱操作”的(de)(de)手法(fa)私(si)下多次轉(zhuan)讓、分段轉(zhuan)讓或(huo)(huo)“重復(fu)研發(fa)”，導致藥(yao)(yao)品研發(fa)低水平重復(fu)和創新乏力(li)等一系列問(wen)題。
其次，行(xing)業(ye)資源配置效率(lv)(lv)低下。生產企業(ye)為追求市(shi)(shi)場(chang)效益，不斷擴大藥劑(ji)(ji)生產的(de)品(pin)種(zhong)或建設(she)新(xin)的(de)生產線，從而造(zao)成藥品(pin)生產重復建設(she)和生產設(she)備閑置率(lv)(lv)過高的(de)虛(xu)假“繁榮”；更有少數(shu)企業(ye)以劑(ji)(ji)型(xing)、包裝、規格等不同為由重復申報批(pi)準文號，造(zao)成上(shang)市(shi)(shi)許可泛濫和空置，影響我國制藥行(xing)業(ye)的(de)良性有序發展和創新(xin)。
再次，相關主(zhu)體權責(ze)不清(qing)。現行許可制度并未清(qing)晰(xi)界(jie)定藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)者(zhe)、經營者(zhe)和(he)醫(yi)療機構等相關主(zhu)體的法律(lv)責(ze)任(ren)，導致其(qi)各管(guan)一段(duan)，沒(mei)有(you)(you)對(dui)藥(yao)品(pin)質量(liang)在其(qi)整個(ge)生(sheng)命周期始終(zhong)負擔全責(ze)的主(zhu)體，既使得患者(zhe)權益(yi)得不到有(you)(you)效(xiao)的法律(lv)保(bao)障(zhang)，又無(wu)法保(bao)障(zhang)藥(yao)品(pin)質量(liang)在其(qi)整個(ge)生(sheng)命周期中的系統監(jian)控(kong)(kong)。尤其(qi)是(shi)現行制度沒(mei)有(you)(you)明確規定研(yan)發者(zhe)的法律(lv)責(ze)任(ren)，導致研(yan)發者(zhe)以(yi)技術(shu)轉(zhuan)讓(rang)為由將質量(liang)責(ze)任(ren)轉(zhuan)移至生(sheng)產(chan)企業(ye)，從而使藥(yao)品(pin)質量(liang)無(wu)法自始至終(zhong)地得到一致性保(bao)障(zhang)，更無(wu)法有(you)(you)效(xiao)地形成上市后藥(yao)品(pin)不良(liang)反應的監(jian)控(kong)(kong)和(he)改進。
最后，政(zheng)府行政(zheng)資(zi)源(yuan)(yuan)浪費。“捆(kun)綁”監(jian)管雖然曾經起到了嚴格監(jian)管的(de)作用，但由于(yu)該(gai)制度內在的(de)不足(zu)，導致監(jian)管部門把大量資(zi)源(yuan)(yuan)浪費在低(di)水平重復申(shen)報的(de)審評審批上，無法形成有(you)效的(de)藥(yao)品(pin)全生命周期的(de)監(jian)管，無力推動藥(yao)品(pin)產業創新(xin)，也難以建立科學、有(you)效的(de)藥(yao)品(pin)監(jian)管體制。
上述現(xian)行藥(yao)品注冊制(zhi)度(du)的不足(zu)已充分證明該制(zhi)度(du)與(yu)我國藥(yao)品產業(ye)發展不相適(shi)應，亟須(xu)通(tong)過深(shen)層制(zhi)度(du)改(gai)革破解僵局，以切實(shi)提升藥(yao)品質量、推(tui)動藥(yao)品創新。
二、上市許可持有人制度是深化藥(yao)品(pin)注(zhu)冊制度改革的突破(po)口
藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)(ke)持(chi)(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)落地試點(dian)標志著我(wo)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)改革(ge)的深(shen)化。所(suo)謂藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)(ke)持(chi)(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)，通常指擁(yong)有(you)(you)(you)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)技術(shu)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研(yan)發機構、科研(yan)人(ren)(ren)員(yuan)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業等(deng)主(zhu)(zhu)(zhu)體，通過提出藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)(ke)申請并獲(huo)得藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)(ke)批(pi)(pi)件(jian)，并對(dui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)在(zai)其整(zheng)個(ge)生(sheng)命周期內承擔主(zhu)(zhu)(zhu)要責(ze)(ze)(ze)任的制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)。在(zai)該制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)下，上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)(ke)持(chi)(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)和生(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)(ke)(ke)(ke)持(chi)(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)以(yi)是同(tong)一主(zhu)(zhu)(zhu)體，也(ye)可(ke)(ke)(ke)(ke)以(yi)是兩個(ge)相(xiang)互獨(du)立(li)的主(zhu)(zhu)(zhu)體。根據自身狀況，上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)(ke)持(chi)(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)以(yi)自行生(sheng)產(chan)(chan)，也(ye)可(ke)(ke)(ke)(ke)以(yi)委托(tuo)其他生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業進行生(sheng)產(chan)(chan)。如(ru)果委托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)，上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)(ke)持(chi)(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)依法對(dui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的安全性、有(you)(you)(you)效(xiao)性和質(zhi)量(liang)可(ke)(ke)(ke)(ke)控性負(fu)(fu)全責(ze)(ze)(ze),生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業則(ze)依照委托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)合同(tong)的規(gui)定就藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)對(dui)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)(ke)持(chi)(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)負(fu)(fu)責(ze)(ze)(ze)。可(ke)(ke)(ke)(ke)見，上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)(ke)持(chi)(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)與現行藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊許可(ke)(ke)(ke)(ke)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)的最大區別不僅在(zai)于獲(huo)得藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批(pi)(pi)準(zhun)文件(jian)的主(zhu)(zhu)(zhu)體由(you)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業擴大到了藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研(yan)發機構、科研(yan)人(ren)(ren)員(yuan)，而(er)(er)且對(dui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)自始至終負(fu)(fu)責(ze)(ze)(ze)的主(zhu)(zhu)(zhu)體也(ye)更為明(ming)確，從而(er)(er)有(you)(you)(you)利于確保和提升藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)。也(ye)就是說，以(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)(ke)持(chi)(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)試點(dian)為突(tu)破口(kou)，我(wo)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)將(jiang)由(you)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)(ke)與生(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)(ke)(ke)(ke)的“捆綁制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)”，向上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)(ke)與生(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)(ke)(ke)(ke)分離的“上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)(ke)持(chi)(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)”轉型。
推動這一制度轉(zhuan)型的必要(yao)性包(bao)括(kuo)以下(xia)四個方面(mian)。
第一，有(you)(you)利于(yu)(yu)(yu)藥品研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)和(he)創新。藥品上市許(xu)(xu)可(ke)和(he)生產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)分(fen)離(li)的(de)(de)管(guan)理模式有(you)(you)助于(yu)(yu)(yu)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)者(zhe)(zhe)獲得和(he)集中資金、技術和(he)人(ren)力進(jin)行持(chi)續研(yan)(yan)(yan)究和(he)新藥研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)；有(you)(you)助于(yu)(yu)(yu)明確和(he)強化研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)者(zhe)(zhe)在藥品研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)、生產(chan)(chan)、流通(tong)和(he)使用的(de)(de)整個周期中承(cheng)擔(dan)相應(ying)的(de)(de)法律責任，促使其(qi)不斷改進(jin)和(he)完善技術，保障(zhang)藥品安全，提高藥品質量；有(you)(you)助于(yu)(yu)(yu)改變研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)者(zhe)(zhe)為(wei)眼前利益(yi)而“一女多嫁”或“隱形(xing)(xing)持(chi)有(you)(you)”的(de)(de)現象(xiang)；有(you)(you)助于(yu)(yu)(yu)成為(wei)上市許(xu)(xu)可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)的(de)(de)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)者(zhe)(zhe)通(tong)過技術轉讓、委托生產(chan)(chan)或其(qi)他合作形(xing)(xing)式生產(chan)(chan)藥品，提高現有(you)(you)生產(chan)(chan)設備利用率(lv)，促進(jin)藥品產(chan)(chan)業(ye)的(de)(de)專業(ye)化分(fen)工，真正實(shi)現產(chan)(chan)學研(yan)(yan)(yan)緊密結合的(de)(de)機制，從而改變我國藥品研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)投入不足和(he)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)乏力的(de)(de)被動局面。
第(di)二，有(you)利(li)于優化行業(ye)資(zi)源配置(zhi)。該制度(du)有(you)利(li)于改(gai)變生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)把“批文(wen)號(hao)”作為資(zi)本，以逐利(li)為導向，忽視藥品安全，低(di)層次重復，低(di)水(shui)平發展的表面“繁榮”，而實際上設備重復或空置(zhi)浪費的混(hun)亂現狀，進而優化藥品產(chan)業(ye)的資(zi)源配置(zhi)；有(you)利(li)于藥品研發和生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)的優勝劣汰(tai)、結構調(diao)整和升級換代。
第三，有(you)(you)利于提(ti)升行政(zheng)監(jian)(jian)管(guan)效能。該制度能夠使(shi)藥品監(jian)(jian)管(guan)機構集中精(jing)力和(he)資源建(jian)立(li)與(yu)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)持有(you)(you)人進行溝通(tong)交流的穩(wen)定(ding)和(he)有(you)(you)效機制，對“上(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)申(shen)請”進行全過程監(jian)(jian)管(guan)并落實(shi)其主要責(ze)任(ren)；能夠以“上(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)持有(you)(you)人”為(wei)龍(long)頭，并通(tong)過其在(zai)藥品整個生命周期的全程參(can)與(yu)和(he)監(jian)(jian)管(guan)，形成(cheng)“政(zheng)府主導(dao)、多(duo)元參(can)與(yu)”的藥品監(jian)(jian)管(guan)新模式。
第(di)四，有(you)利于(yu)厘(li)清各主體(ti)法(fa)律(lv)責(ze)任。該(gai)制度有(you)助于(yu)厘(li)清和(he)落(luo)實藥(yao)品生(sheng)命周期中所有(you)參(can)與(yu)方的(de)法(fa)律(lv)責(ze)任，強化研發(fa)者(zhe)、生(sheng)產者(zhe)和(he)其他參(can)與(yu)者(zhe)的(de)藥(yao)品質量、安全責(ze)任意識，有(you)利于(yu)在(zai)發(fa)生(sheng)藥(yao)品安全事件時明確各主體(ti)相應(ying)的(de)法(fa)律(lv)責(ze)任，更好地保障用藥(yao)者(zhe)的(de)健(jian)康權益。
盡管該制度(du)(du)可(ke)能具有上(shang)(shang)述優勢(shi)和(he)(he)效果，但是，若不(bu)(bu)考慮我國(guo)國(guo)情而機械地照(zhao)搬域外國(guo)家和(he)(he)地區的(de)(de)做法(fa)，有可(ke)能會(hui)出(chu)現上(shang)(shang)市許可(ke)持(chi)有人(ren)數量過多、素質不(bu)(bu)高、不(bu)(bu)利于進行(xing)藥品上(shang)(shang)市后監管、藥品質量風險失控等(deng)一系列問題。因此(ci)，在我國(guo)建立(li)上(shang)(shang)市許可(ke)持(chi)有人(ren)制度(du)(du)還(huan)應當考慮我國(guo)現實國(guo)情和(he)(he)可(ke)行(xing)性等(deng)具體問題。當前上(shang)(shang)市許可(ke)持(chi)有人(ren)試點(dian)規劃已充(chong)分考慮到了上(shang)(shang)述情況和(he)(he)循序(xu)漸進式制度(du)(du)轉軌(gui)的(de)(de)可(ke)行(xing)性，通過頂層(ceng)設計，搭建出(chu)我國(guo)上(shang)(shang)市許可(ke)持(chi)有人(ren)制度(du)(du)的(de)(de)基本(ben)框(kuang)架。在方(fang)向已經明(ming)確的(de)(de)前提下(xia)，堅定(ding)不(bu)(bu)移地推動這(zhe)一制度(du)(du)的(de)(de)建立(li)和(he)(he)完善則成為(wei)深層(ceng)制度(du)(du)改革成敗的(de)(de)關鍵(jian)。
三、我國上市許可持有(you)人制度的(de)建構
建立上(shang)市許可(ke)持(chi)(chi)有人(ren)制度(du)是我國藥品(pin)注冊(ce)制度(du)改(gai)革的(de)核心內(nei)容。《方案》就該制度(du)的(de)試(shi)點內(nei)容、試(shi)點藥品(pin)范(fan)圍、申請人(ren)和持(chi)(chi)有人(ren)條(tiao)(tiao)件、受(shou)托(tuo)(tuo)生產企業條(tiao)(tiao)件、申請人(ren)和持(chi)(chi)有人(ren)的(de)義務與(yu)(yu)責任(ren)、受(shou)托(tuo)(tuo)生產企業的(de)義務與(yu)(yu)責任(ren)、持(chi)(chi)有人(ren)的(de)申請、監督管理等八方面進(jin)行了規劃。從(cong)宏觀角度(du)看，《方案》主要規范(fan)了以下三個問題(ti)。
第一，上市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有人制(zhi)度(du)試點(dian)(dian)的基(ji)本(ben)框架(jia)和(he)長遠發展(zhan)趨勢。《方案(an)》中(zhong)的“一.試點(dian)(dian)內容(rong)”、“二. 試點(dian)(dian)藥(yao)品范(fan)圍”和(he)“九. 其他”分別就上市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有人制(zhi)度(du)的基(ji)本(ben)內容(rong)、制(zhi)度(du)試點(dian)(dian)的藥(yao)品品種(zhong)范(fan)圍、時間和(he)區(qu)域范(fan)圍進行(xing)了規定。
如(ru)前所(suo)述(shu)，上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)度最明(ming)顯的(de)(de)(de)變化是把獲(huo)(huo)得藥(yao)品(pin)批(pi)準(zhun)(zhun)文件的(de)(de)(de)主體由(you)原(yuan)先的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)生產(chan)企(qi)業擴大到(dao)了藥(yao)品(pin)研(yan)(yan)發(fa)(fa)機構(gou)(gou)、科研(yan)(yan)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)。可(ke)(ke)以預見，開展上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)度試(shi)點后(hou)(hou)，將出現“上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)(ren)”和(he)(he)“批(pi)準(zhun)(zhun)文號(hao)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)(ren)”并存以及相應的(de)(de)(de)兩種管(guan)(guan)理方式的(de)(de)(de)“雙軌制(zhi)(zhi)(zhi)”現象(xiang)。在(zai)(zai)十(shi)個省市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)試(shi)點區(qu)域(yu)內，藥(yao)品(pin)生產(chan)企(qi)業按(an)照原(yuan)先“捆綁制(zhi)(zhi)(zhi)”的(de)(de)(de)方式獲(huo)(huo)得的(de)(de)(de)批(pi)準(zhun)(zhun)文號(hao)仍(reng)然有(you)(you)效(xiao)；與此同時(shi)，藥(yao)品(pin)研(yan)(yan)發(fa)(fa)機構(gou)(gou)、科研(yan)(yan)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)和(he)(he)具有(you)(you)研(yan)(yan)發(fa)(fa)機構(gou)(gou)和(he)(he)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)企(qi)業可(ke)(ke)以就《方案》實(shi)施后(hou)(hou)批(pi)準(zhun)(zhun)上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)新藥(yao)、與原(yuan)研(yan)(yan)藥(yao)質量和(he)(he)療(liao)效(xiao)一(yi)致(zhi)的(de)(de)(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)和(he)(he)已(yi)批(pi)準(zhun)(zhun)上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)部分藥(yao)品(pin)申請成(cheng)為(wei)(wei)“上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)(ren)”。在(zai)(zai)三(san)年(nian)試(shi)點期內，該制(zhi)(zhi)(zhi)度將通過(guo)實(shi)踐得以建立和(he)(he)完善(shan)，其經驗將進一(yi)步上(shang)(shang)升為(wei)(wei)法律，最終在(zai)(zai)藥(yao)品(pin)領(ling)域(yu)全面推廣(guang)實(shi)施。屆時(shi)，主管(guan)(guan)部門仍(reng)可(ke)(ke)通過(guo)“雙軌制(zhi)(zhi)(zhi)”實(shi)現新制(zhi)(zhi)(zhi)度與舊(jiu)(jiu)制(zhi)(zhi)(zhi)度此消彼長(chang)的(de)(de)(de)逐(zhu)步銜接和(he)(he)融匯(hui)。例(li)如(ru)，通過(guo)藥(yao)品(pin)再注(zhu)冊(ce)和(he)(he)再評價制(zhi)(zhi)(zhi)度或批(pi)準(zhun)(zhun)文號(hao)收費(fei)制(zhi)(zhi)(zhi)，引(yin)導企(qi)業通過(guo)加強研(yan)(yan)發(fa)(fa)向上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)(ren)轉型，或成(cheng)為(wei)(wei)單一(yi)的(de)(de)(de)合(he)(he)同或合(he)(he)作生產(chan)企(qi)業；同時(shi)逐(zhu)步清理、淘汰市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)場上(shang)(shang)的(de)(de)(de)“廢舊(jiu)(jiu)”批(pi)準(zhun)(zhun)文號(hao)，調整藥(yao)品(pin)行業的(de)(de)(de)資源(yuan)配置(zhi)和(he)(he)結構(gou)(gou)優化，最終雙軌合(he)(he)一(yi)，建立單一(yi)的(de)(de)(de)上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)度。
第二，上市許可持有(you)(you)人(ren)制度的(de)(de)(de)申請(qing)(qing)(qing)資(zi)質和(he)程(cheng)序(xu)。《方案》中的(de)(de)(de)“三. 申請(qing)(qing)(qing)人(ren)和(he)持有(you)(you)人(ren)條件”、“四. 受托生(sheng)產企(qi)業條件”和(he)“七. 持有(you)(you)人(ren)的(de)(de)(de)申請(qing)(qing)(qing)”分別(bie)對(dui)申請(qing)(qing)(qing)人(ren)和(he)持有(you)(you)人(ren)、受托生(sheng)產企(qi)業各(ge)自須具備的(de)(de)(de)條件、以及對(dui)不同藥品和(he)不同類別(bie)申請(qing)(qing)(qing)程(cheng)序(xu)進行了(le)規(gui)范。
上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)制度必須面(mian)對的(de)棘手(shou)問題是(shi)如何(he)建立新型的(de)藥(yao)(yao)品(pin)監管模(mo)式(shi)和(he)(he)藥(yao)(yao)品(pin)之風險(xian)控制機制。這一(yi)問題既(ji)關(guan)乎廣(guang)大人(ren)(ren)民群(qun)眾的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)命健康安(an)全(quan)，更是(shi)“上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)制度試點能否(fou)成功”的(de)關(guan)鍵所在(zai)。《方案(an)》對藥(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)申請人(ren)(ren)和(he)(he)上(shang)市(shi)(shi)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)、受(shou)托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業的(de)資(zi)質分別(bie)作了(le)規定。就(jiu)申請人(ren)(ren)和(he)(he)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)而言，確(que)保(bao)注冊(ce)上(shang)市(shi)(shi)藥(yao)(yao)品(pin)風險(xian)可(ke)控的(de)關(guan)鍵措施是(shi)要求其(qi)“具備藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)(liang)安(an)全(quan)責任承擔能力”，即(ji)提供(gong)“藥(yao)(yao)物臨床試驗(yan)風險(xian)責任承諾書”及(ji)“藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)(liang)安(an)全(quan)責任承諾書”等相關(guan)文件，以(yi)擔保(bao)協議或者保(bao)險(xian)合(he)同(tong)的(de)形(xing)式(shi)確(que)保(bao)其(qi)“質量(liang)(liang)安(an)全(quan)責任承擔能力”。就(jiu)受(shou)托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業而言，主要考察的(de)是(shi)其(qi)是(shi)否(fou)持(chi)有(you)(you)相應藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)范圍的(de)《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)證》以(yi)及(ji)藥(yao)(yao)品(pin)GMP證書。
當然(ran)(ran)，具備(bei)相(xiang)應資(zi)質(zhi)并不(bu)代表相(xiang)關主體就能(neng)(neng)夠直接(jie)成為上(shang)市(shi)(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)(you)人(ren)。符合(he)資(zi)質(zhi)的(de)(de)(de)申請人(ren)須(xu)在取得藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)及藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批(pi)準文(wen)號之后，才能(neng)(neng)夠成為上(shang)市(shi)(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)(you)人(ren)。這意味(wei)著，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)審評審批(pi)的(de)(de)(de)標準并不(bu)會(hui)因上(shang)市(shi)(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)(you)人(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度的(de)(de)(de)實施而降(jiang)低，相(xiang)反，上(shang)市(shi)(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)(you)人(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度進(jin)一(yi)步(bu)用持(chi)(chi)有(you)(you)人(ren)（即(ji)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研發(fa)機(ji)(ji)構(gou)、科研人(ren)員(yuan)）的(de)(de)(de)“藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量安全責(ze)任(ren)承擔(dan)能(neng)(neng)力(li)(li)(li)”要求取代了(le)現行“捆綁制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)”下(xia)的(de)(de)(de)單一(yi)企業(ye)責(ze)任(ren)能(neng)(neng)力(li)(li)(li)，并進(jin)一(yi)步(bu)發(fa)揮(hui)市(shi)(shi)(shi)場在資(zi)源配置(zhi)中的(de)(de)(de)決定(ding)作用，以擔(dan)保(bao)協議或者保(bao)險(xian)合(he)同的(de)(de)(de)形式落(luo)實了(le)持(chi)(chi)有(you)(you)人(ren)的(de)(de)(de)責(ze)任(ren)能(neng)(neng)力(li)(li)(li)。《方案》僅(jin)僅(jin)是啟動上(shang)市(shi)(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)(you)人(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度的(de)(de)(de)框架式指(zhi)引，更(geng)多(duo)的(de)(de)(de)細節(jie)仍(reng)然(ran)(ran)需要在試點(dian)實踐中充實和(he)(he)完善。例如，上(shang)市(shi)(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)(you)人(ren)的(de)(de)(de)質(zhi)量安全責(ze)任(ren)承擔(dan)能(neng)(neng)力(li)(li)(li)不(bu)僅(jin)僅(jin)基于相(xiang)關文(wen)件的(de)(de)(de)證明，更(geng)應當基于其(qi)系統和(he)(he)完善的(de)(de)(de)質(zhi)量控制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)機(ji)(ji)構(gou)和(he)(he)機(ji)(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)建(jian)立，而這一(yi)機(ji)(ji)構(gou)和(he)(he)機(ji)(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)才是其(qi)在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生命周(zhou)期中能(neng)(neng)夠切實對(dui)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量擔(dan)負起責(ze)任(ren)的(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度保(bao)障。雖(sui)然(ran)(ran)《方案》提到(dao)了(le)監管部(bu)門(men)在上(shang)市(shi)(shi)(shi)后“督促持(chi)(chi)有(you)(you)人(ren)建(jian)立嚴格的(de)(de)(de)質(zhi)量管理體系，確保(bao)責(ze)任(ren)落(luo)實到(dao)位”的(de)(de)(de)責(ze)任(ren)，但(dan)并未(wei)把(ba)持(chi)(chi)有(you)(you)人(ren)在整個藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生命周(zhou)期中的(de)(de)(de)首(shou)要責(ze)任(ren)點(dian)明確。因此在試點(dian)過程中，上(shang)市(shi)(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)(you)人(ren)內(nei)部(bu)的(de)(de)(de)監管機(ji)(ji)構(gou)和(he)(he)機(ji)(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)建(jian)立應當成為改革的(de)(de)(de)重點(dian)。只(zhi)有(you)(you)這一(yi)機(ji)(ji)構(gou)和(he)(he)機(ji)(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)建(jian)立并完善了(le)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)主管部(bu)門(men)才能(neng)(neng)真正發(fa)揮(hui)“主管”作用，才能(neng)(neng)更(geng)好地推動“多(duo)元參與”、“社會(hui)共治”的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監管新(xin)模式，實現藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監管體制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)創新(xin)。
第三，上(shang)市許可持有(you)(you)人(ren)制度(du)中各利益(yi)相關方的(de)(de)義務(wu)與(yu)責任。《方案》中的(de)(de)“五. 申(shen)請(qing)人(ren)和持有(you)(you)人(ren)的(de)(de)義務(wu)與(yu)責任”、“六. 受托(tuo)生產(chan)企業的(de)(de)義務(wu)與(yu)責任”和“八. 監督管(guan)理”分別(bie)就(jiu)上(shang)市許可持有(you)(you)人(ren)和生產(chan)企業的(de)(de)義務(wu)與(yu)責任、以及藥(yao)品監管(guan)部門的(de)(de)職責和監管(guan)方式進行了(le)規范(fan)。
注(zhu)冊(ce)申請人(ren)(ren)和(he)上市(shi)許(xu)可持有人(ren)(ren)在藥品研(yan)發注(zhu)冊(ce)、生產、流通(tong)、監(jian)測與(yu)評價等環節(jie)均應(ying)承擔(dan)相應(ying)義務，并(bing)承擔(dan)相應(ying)的法律責任(ren)。這樣(yang)的義務與(yu)責任(ren)設計，實際上明確了(le)上市(shi)許(xu)可持有人(ren)(ren)作為藥品全(quan)生命周期(qi)中質(zhi)量首要負責人(ren)(ren)的地位。持有人(ren)(ren)如果(guo)通(tong)過合同約(yue)定的方式委托開展藥品生產和(he)銷售(shou)，就必須(xu)根據合同對其委托的生產、經(jing)營等主體進行監(jian)管，督促(cu)其遵守有關法律法規(gui)規(gui)定，落實生產、經(jing)營等環節(jie)的質(zhi)量責任(ren)。
對(dui)廣大消(xiao)費(fei)者(zhe)而言，上市許(xu)(xu)可(ke)持(chi)有(you)(you)人制(zhi)度(du)也能(neng)更(geng)好地保障用藥(yao)(yao)(yao)者(zhe)的(de)合(he)法權(quan)(quan)益。簡(jian)而言之(zhi)，當批準(zhun)上市藥(yao)(yao)(yao)品(pin)造(zao)成人身損害時(shi)，持(chi)有(you)(you)人、受托(tuo)生產企(qi)業(ye)、銷售者(zhe)負有(you)(you)法律(lv)上的(de)連帶責任，消(xiao)費(fei)者(zhe)可(ke)以向其任何一(yi)(yi)方請求賠(pei)償；賠(pei)償后，賠(pei)償方再根(gen)據實際責任歸屬依法向負有(you)(you)責任的(de)一(yi)(yi)方進行追償。這(zhe)種制(zhi)度(du)設計將消(xiao)費(fei)者(zhe)的(de)合(he)法權(quan)(quan)益放置在了優先(xian)地位(wei)，無論出(chu)現(xian)問題(ti)的(de)是藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生命周期中(zhong)的(de)哪一(yi)(yi)方，消(xiao)費(fei)者(zhe)的(de)利益都必(bi)須首(shou)(shou)先(xian)得到合(he)理維(wei)護(hu)；同時(shi)它也把上市許(xu)(xu)可(ke)持(chi)有(you)(you)人置于藥(yao)(yao)(yao)品(pin)風險管控的(de)中(zhong)心地位(wei)，使(shi)其在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)整個(ge)生命周期中(zhong)都承擔藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質量首(shou)(shou)要責任人的(de)角(jiao)色。從藥(yao)(yao)(yao)品(pin)研發(fa)(fa)生產的(de)一(yi)(yi)般經驗看，上市許(xu)(xu)可(ke)持(chi)有(you)(you)人是研發(fa)(fa)的(de)主(zhu)體，應當對(dui)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)功效和質量有(you)(you)最透(tou)徹的(de)了解，應當有(you)(you)對(dui)生產、經營(ying)和使(shi)用的(de)監(jian)管能(neng)力，因此將其定(ding)位(wei)為首(shou)(shou)要質量責任人恰如(ru)其分，完(wan)全符合(he)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)風險控制(zhi)的(de)規(gui)律(lv)。
在(zai)新的注冊制(zhi)度推(tui)進(jin)(jin)過程(cheng)中，各級藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)部門還(huan)須加強主動(dong)公開，既讓(rang)行(xing)(xing)政相對(dui)(dui)人(ren)掌(zhang)握監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)環境動(dong)態(tai)變(bian)化、享有(you)(you)市(shi)場主體(ti)應有(you)(you)的權益(yi)，又(you)讓(rang)廣大(da)消費者(zhe)充(chong)分知(zhi)曉產品(pin)信(xin)息、促進(jin)(jin)安全合理(li)用藥。監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)部門必須清(qing)醒地看到(dao)藥品(pin)行(xing)(xing)業發展的趨勢和規律，與(yu)時俱進(jin)(jin)，改(gai)革(ge)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)模(mo)式，從而更好地履行(xing)(xing)其監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)職責。監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)部門不僅(jin)要(yao)(yao)建立(li)健全對(dui)(dui)上(shang)市(shi)許可持有(you)(you)人(ren)的監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)體(ti)制(zhi)，而且(qie)要(yao)(yao)延伸到(dao)對(dui)(dui)受托生(sheng)(sheng)產和經營的企業進(jin)(jin)行(xing)(xing)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)；不僅(jin)要(yao)(yao)在(zai)審評審批等節點上(shang)進(jin)(jin)行(xing)(xing)靜態(tai)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)，而且(qie)要(yao)(yao)對(dui)(dui)藥品(pin)全生(sheng)(sheng)命(ming)周(zhou)期進(jin)(jin)行(xing)(xing)動(dong)態(tai)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)；不僅(jin)要(yao)(yao)自身切實負起監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)責任，而且(qie)要(yao)(yao)通過上(shang)市(shi)許可持有(you)(you)人(ren)制(zhi)度推(tui)動(dong)“多元參與(yu)”和“社(she)會共治”新監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)模(mo)式和體(ti)制(zhi)的形成。
四、結語
“試(shi)(shi)玉要燒三日滿，辨材須待七年期”。實(shi)踐(jian)是檢驗真理(li)的(de)(de)(de)標(biao)(biao)準，也最(zui)終考察一項制度能否真正良好(hao)運行的(de)(de)(de)試(shi)(shi)金石。藥(yao)品(pin)上市許可持有(you)人制度試(shi)(shi)點(dian)有(you)利于藥(yao)品(pin)研發和創(chuang)新(xin)、優(you)化(hua)行業(ye)資源配置、提升藥(yao)品(pin)監管(guan)功(gong)效、厘清各主(zhu)體法(fa)律(lv)責任。它(ta)不僅標(biao)(biao)志(zhi)著我(wo)國藥(yao)品(pin)注冊制度的(de)(de)(de)一次重(zhong)大轉型，而且是藥(yao)品(pin)監管(guan)體制改革深(shen)化(hua)的(de)(de)(de)突破口，預示著藥(yao)品(pin)監管(guan)體制的(de)(de)(de)浴火重(zhong)生。
作者簡(jian)介(jie)：王晨光，清華大學(xue)法(fa)(fa)學(xue)院教授、博士(shi)生導師，清華大學(xue)法(fa)(fa)學(xue)院衛(wei)生法(fa)(fa)研究中心、藥事(shi)法(fa)(fa)研究所主任(ren)，中國衛(wei)生法(fa)(fa)學(xue)會副(fu)會長。
返回
