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兩會之聲：聚焦藥品創新 多項建言吁解決醫療痛點
來源(yuan)：醫(yi)藥網發布時間：2018-03-15點擊：9261次
2018年全(quan)國(guo)(guo)兩會期間，作為關系國(guo)(guo)計民生的(de)重要產(chan)業，醫(yi)藥產(chan)業受到兩會代表、委員們的(de)重點關注。
21世紀經濟報道記者(zhe)根據公開資料(liao)整理發現，醫藥產業的創新發展多次被提及。如全國(guo)人(ren)大代表、步長制藥總(zong)裁(cai)趙(zhao)超認為(wei)，當(dang)前醫藥格(ge)局正在發生(sheng)變化，尤(you)其以臨(lin)床(chuang)價(jia)值、科學(xue)(xue)價(jia)值為(wei)核心的科學(xue)(xue)創新驅動，逐漸成為(wei)行業發展主要的推動力。
此外，其他熱點問題的討論也不絕于耳，如兒童用藥安全、公立醫院改革、分級診療、仿制藥一致性評價以及藥品招標采購等問題。
全國政協委員、輝瑞中國企業事務部(bu)總監馮丹龍表示，兒童用(yong)藥(yao)，安全是重中之重，但目前兒童用(yong)藥(yao)存在臨(lin)床用(yong)藥(yao)成分(fen)不明、劑量超標(biao)等(deng)問題，需要建立(li)和完善兒童用(yong)藥(yao)法(fa)律法(fa)規及(ji)兒童安全用(yong)藥(yao)知識普及(ji)宣傳等(deng)。
創新呼聲迭起
醫藥創新涉及(ji)公眾(zhong)用藥(yao)需求、藥(yao)品質量和療效以及(ji)藥(yao)品供給(gei)側結(jie)構性(xing)改革等(deng)多方(fang)面，重要(yao)性(xing)不言(yan)而喻(yu)。
多位兩會代表(biao)、委(wei)員認(ren)為，當前中國(guo)的(de)(de)醫藥(yao)創(chuang)新迎來了較好的(de)(de)制度環境。如全國(guo)人大代表(biao)、貝達(da)藥(yao)業(ye)董事長(chang)丁列明指出，從2015年起，國(guo)家食藥(yao)監(jian)督總局（CFDA）針對藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批速度慢的(de)(de)問題進行(xing)了大刀闊斧(fu)的(de)(de)改(gai)(gai)革(ge)，進一步深化(hua)藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制度的(de)(de)改(gai)(gai)革(ge)，鼓勵創(chuang)新藥(yao)物研發。
2017年10月8日，中央辦公廳和國務院辦公廳更是聯合印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yi)療器械創(chuang)新的意見》，極大地激發了醫藥(yao)研發活力，促進藥(yao)品器械產(chan)業結構調整和技術創(chuang)新。
本屆兩會代表和委員中，也有不少來自創新型企業，如博奧(ao)生物集團(tuan)有(you)限公(gong)司(si)總(zong)裁(cai)程(cheng)京(jing)、云南白藥集團(tuan)股份有(you)限公(gong)司(si)研(yan)發(fa)總(zong)監朱兆云當選為本(ben)屆全(quan)國(guo)人大(da)代表，悅康藥業集團(tuan)有(you)限公(gong)司(si)總(zong)裁(cai)于圣臣當選本(ben)屆全(quan)國(guo)政協委員。
不過，創新藥發展仍(reng)有難關待跨。為此(ci)，兩(liang)會代表、委員們(men)紛紛建言獻(xian)策。
如丁列明向21世紀經濟報道記者指出，在創新藥物研發上市后的市場準入環節還面臨著重重難關，包括藥品招投標、二次議價、醫院藥占比(bi)控制(zhi)等，嚴(yan)重阻礙創新(xin)藥的臨(lin)床應(ying)用，影響(xiang)創新(xin)藥的可及(ji)性，希望有關(guan)部委加(jia)快對創新(xin)藥物市場(chang)準(zhun)入機制(zhi)改革，打通(tong)創新(xin)藥市場(chang)準(zhun)入難關(guan)。
“當前國家已經放開了藥(yao)品的定(ding)(ding)價權（精(jing)神藥(yao)品和麻醉類藥(yao)品等除外），藥(yao)品生產企業對藥(yao)品價格(ge)具有自主定(ding)(ding)價權，同時各(ge)省進(jin)(jin)入醫(yi)保目錄的產品則(ze)以‘醫(yi)保價’進(jin)(jin)行(xing)采(cai)購(gou)和結算。”丁列(lie)明建議(yi)，創(chuang)新藥(yao)獲批上市(shi)后可以直接掛(gua)網采(cai)購(gou)，無需再進(jin)(jin)行(xing)集中(zhong)招標(biao)采(cai)購(gou)報價議(yi)價環(huan)節，以便盡早造福(fu)于(yu)民(min)。
全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚則建議，繼續優化新藥上(shang)市(shi)審(shen)評審(shen)批(pi)流程，逐步(bu)改(gai)變目(mu)前逢審(shen)必查的趨勢，實現(xian)生產現(xian)場檢(jian)查和(he)臨床實驗現(xian)場檢(jian)查同步(bu)進行，出臺(tai)關于(yu)滾動提交數據的具體流程和(he)要求等。
“現階段，醫藥產業的(de)發(fa)展速度非常快(kuai)，如何進(jin)(jin)行(xing)前沿(yan)性跟蹤(zong)研究(jiu)，如果沒有國(guo)(guo)家(jia)(jia)重點實(shi)驗室(shi)作為(wei)支撐，很難(nan)進(jin)(jin)行(xing)相關工作，這對推(tui)動(dong)整(zheng)個醫藥行(xing)業的(de)發(fa)展至關重要。”全國(guo)(guo)政協委(wei)員、中國(guo)(guo)食品藥品檢(jian)定研究(jiu)院研究(jiu)員岳秉(bing)飛給(gei)出了建設國(guo)(guo)家(jia)(jia)重點實(shi)驗室(shi)的(de)建議。
值得(de)注意的(de)是，在(zai)藥(yao)物分類中，中藥(yao)作(zuo)為(wei)民族藥(yao)，其創新發展受到較高關注。
“創新(xin)(xin)是中(zhong)藥的(de)(de)出路(lu)之(zhi)一，很多中(zhong)藥有其物(wu)質(zhi)基礎，在此基礎上真(zhen)正(zheng)發(fa)現有效的(de)(de)部位、有效的(de)(de)成分(fen)進行創新(xin)(xin)，就變成了中(zhong)華(hua)民族自主(zhu)的(de)(de)創新(xin)(xin)藥。我們要把真(zhen)正(zheng)能開(kai)發(fa)成創新(xin)(xin)藥物(wu)的(de)(de)藥開(kai)發(fa)出來，讓中(zhong)藥實現真(zhen)正(zheng)的(de)(de)現代化。”全國人大代表(biao)、康恩貝董事長胡季強建議。
趙超則(ze)表示，中(zhong)藥(yao)的(de)(de)創(chuang)新發展(zhan)和國(guo)際化(hua)離不(bu)開(kai)政(zheng)府(fu)的(de)(de)支(zhi)持(chi)，中(zhong)醫藥(yao)的(de)(de)國(guo)際化(hua)依托于中(zhong)醫藥(yao)龍頭企(qi)業(ye)的(de)(de)支(zhi)撐，中(zhong)藥(yao)的(de)(de)現代化(hua)和國(guo)際化(hua)需要大品種(zhong)支(zhi)持(chi)，希望政(zheng)府(fu)加大對龍頭企(qi)業(ye)的(de)(de)扶(fu)持(chi)力度，以(yi)科(ke)技(ji)造(zao)(zao)就精品，打(da)造(zao)(zao)中(zhong)醫藥(yao)企(qi)業(ye)航(hang)母。
兒童用藥安全
創新是(shi)(shi)滿足公眾(zhong)用藥需求的重(zhong)(zhong)要抓手(shou)，公眾(zhong)用藥需求中，安(an)全(quan)性又是(shi)(shi)重(zhong)(zhong)中之(zhi)重(zhong)(zhong)。而兒童(tong)，由(you)于各器官發(fa)育未成(cheng)熟(shu)等(deng)原(yuan)因，其用藥安(an)全(quan)更受關注(zhu)。
馮丹龍(long)認為(wei)，兒(er)童(tong)作為(wei)一個特殊(shu)(shu)群體，各(ge)器官發育未成(cheng)熟，相比于(yu)成(cheng)人，其藥品的(de)用法用量(liang)有其特殊(shu)(shu)要求。兒(er)童(tong)并非縮小版的(de)成(cheng)人。
但據統計，2016年我(wo)國(guo)0-14歲兒(er)(er)童(tong)占總人口16.6%，患病兒(er)(er)童(tong)數量(liang)(liang)占總患病人數的(de)比例(li)(li)超過20%。作為藥(yao)品消(xiao)費(fei)的(de)特殊群體，兒(er)(er)童(tong)藥(yao)品的(de)種類占藥(yao)物(wu)總量(liang)(liang)的(de)比例(li)(li)卻不(bu)足10%。我(wo)國(guo)3500余(yu)種化(hua)學藥(yao)品制劑中，專供兒(er)(er)童(tong)使用(yong)的(de)所占比例(li)(li)不(bu)足2%，兒(er)(er)童(tong)專用(yong)藥(yao)品嚴重匱乏(fa)。
當前(qian)，由于缺少專(zhuan)門的(de)兒(er)童(tong)用(yong)藥(yao)(yao)，絕大多數患兒(er)只能(neng)按照一(yi)定比例服用(yong)成人藥(yao)(yao)，用(yong)成人藥(yao)(yao)品(pin)、劑(ji)量“靠(kao)猜(cai)”、藥(yao)(yao)片“靠(kao)掰”，是國內兒(er)童(tong)用(yong)藥(yao)(yao)的(de)真實(shi)寫照。
但“靠(kao)猜”、“靠(kao)掰”或(huo)并(bing)不利于保(bao)證兒(er)童用藥(yao)(yao)安全。“與成(cheng)人(ren)相比，兒(er)童并(bing)不只(zhi)是個(ge)子小、體(ti)重(zhong)輕，兩者的本質區別(bie)在于兒(er)童機(ji)體(ti)許多臟器功能都沒有(you)發育完善，肝、腎的解毒和排泄(xie)功能以及血(xue)腦(nao)屏障的作用也不健全，對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的適(shi)應性(xing)(xing)(xing)要(yao)(yao)求(qiu)更加苛刻，對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的安全性(xing)(xing)(xing)要(yao)(yao)求(qiu)更高(gao)，不合理(li)用藥(yao)(yao)、用藥(yao)(yao)錯誤會造(zao)成(cheng)藥(yao)(yao)物性(xing)(xing)(xing)損害，甚至(zhi)更嚴重(zhong)。”全國人(ren)大代表(biao)、河南羚銳集團有(you)限公司董(dong)事(shi)長熊(xiong)維政指(zhi)出。
另外，根據《2016年兒(er)童用(yong)藥(yao)安全調(diao)查報告白(bai)皮(pi)書》的(de)統計，我(wo)國(guo)兒(er)童藥(yao)物不良(liang)反應率(lv)為12.5%，是(shi)成人的(de)2倍(bei)，新(xin)生兒(er)更是(shi)達到(dao)成人的(de)4倍(bei)。
為(wei)解決兒(er)(er)童用藥(yao)存在的問題，馮丹龍認為(wei)，要(yao)成立全國(guo)兒(er)(er)童藥(yao)品不(bu)良(liang)反應(ying)監測中心，分析研(yan)究兒(er)(er)童的不(bu)良(liang)反應(ying)數(shu)據，實現數(shu)據全國(guo)共享，及時反饋信(xin)息并更改說明書(shu)。
丁列明認為，兒(er)(er)童用藥(yao)的立法(fa)不足也是(shi)造成上述問(wen)題的重(zhong)要(yao)原因，在我(wo)國最重(zhong)要(yao)的兩部藥(yao)品(pin)法(fa)規《中華人民共和(he)國藥(yao)品(pin)管理法(fa)》和(he)《藥(yao)品(pin)注冊管理辦法(fa)》中，均(jun)未對(dui)兒(er)(er)童藥(yao)品(pin)提出特殊規定。“解決兒(er)(er)童專(zhuan)用藥(yao)品(pin)短(duan)缺，實現用藥(yao)規范管理，保(bao)障用藥(yao)安全，乃至對(dui)受(shou)藥(yao)物傷害的少兒(er)(er)提供及時干預和(he)救濟(ji)等，需要(yao)通過國家立法(fa)加以規制和(he)保(bao)障。”
此外，中(zhong)國醫藥(yao)(yao)(yao)工業(ye)信(xin)息中(zhong)心的(de)(de)數據顯示(shi)，全國藥(yao)(yao)(yao)品生產(chan)企業(ye)有8000多(duo)家，其(qi)中(zhong)專門(men)生產(chan)兒童用藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)企業(ye)僅占(zhan)0.1%。在藥(yao)(yao)(yao)品臨(lin)床試(shi)驗注冊項目中(zhong)，國產(chan)藥(yao)(yao)(yao)品注冊信(xin)息達到16萬(wan)多(duo)條，其(qi)中(zhong)兒童藥(yao)(yao)(yao)品僅有2000多(duo)條。
丁列明指出(chu)，由于兒童藥(yao)品的(de)研發成本高、臨床試(shi)驗難(nan)度較大等原因，很多(duo)藥(yao)企(qi)沒有(you)積極(ji)性。“如(ru)不(bu)同階段的(de)兒童身體發育狀況不(bu)一致，對藥(yao)物(wu)的(de)吸收、分(fen)布、代謝等都不(bu)相(xiang)同，難(nan)以(yi)獲(huo)取精確的(de)研究(jiu)數據，而且絕大多(duo)數父母不(bu)愿意將孩子(zi)作(zuo)為臨床受試(shi)者。”
為此，丁列明向(xiang)21世紀經濟報(bao)道(dao)記(ji)者表(biao)示，希望國家要(yao)加大支(zhi)持(chi)兒童(tong)藥(yao)品(pin)研(yan)制的(de)力度，建立(li)形成兒童(tong)藥(yao)品(pin)研(yan)發生(sheng)產的(de)激勵機制。
21世紀經濟報道記者注意(yi)到，在2014年5月(yue)21日(ri)，國家衛計委(wei)、CFDA等6部門聯合印發的《關(guan)于保(bao)障兒(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)的若干意(yi)見》對(dui)兒(er)童(tong)(tong)藥(yao)(yao)生產給(gei)與(yu)了支(zhi)持(chi)(chi)：對(dui)兒(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)價格給(gei)予政策扶持(chi)(chi)，兒(er)童(tong)(tong)專用(yong)劑型(xing)可單列代表品，不(bu)受成(cheng)人藥(yao)(yao)品定(ding)價水平影(ying)響；發揮醫保(bao)對(dui)兒(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)的保(bao)障功(gong)能，按規定(ding)及時將兒(er)童(tong)(tong)適宜劑型(xing)、規格納入基本(ben)醫療(liao)保(bao)險支(zhi)付范圍。
聚焦醫療痛點
在藥品之外，政府(fu)工作報(bao)告關注到了醫療服(fu)務領域，提(ti)出要加強全(quan)科醫生隊伍(wu)建設，推進分級診(zhen)療，在醫療、養老、教等多領域推進“互聯網+”。
全(quan)國政協委(wei)員(yuan)、寧夏回族自治區衛計委(wei)主任馬秀珍(zhen)指出(chu)，當前(qian)人民群眾看病(bing)難(nan)看病(bing)貴雖得到(dao)有效(xiao)緩解，但人民群眾對(dui)醫(yi)療衛生健(jian)康的新需求和目前(qian)醫(yi)療服務供給的不平衡、不充(chong)分的矛盾(dun)仍未全(quan)面消除。而看病(bing)難(nan)、看病(bing)貴也一直被認(ren)為是當前(qian)醫(yi)療的痛(tong)點，
分級診療，作為合理配置醫(yi)療資源(yuan)、促(cu)進醫(yi)療衛生服(fu)務均等化的重要舉措，被寄予(yu)厚望。
早(zao)在(zai)2015年(nian)9月11日，國務院辦公廳印發了(le)《關于推進分(fen)(fen)級診療制度建(jian)設的指導(dao)意見》。不過(guo)，分(fen)(fen)級診療還有難點待解。如馬秀(xiu)珍指出，各部門、各醫療機(ji)構間醫療數據信息尚未實現充分(fen)(fen)的數據共(gong)享，要推動醫療專(zhuan)業(ye)數據、部門管(guan)理數據、服務機(ji)構業(ye)務數據和(he)互聯網數據的互聯互通和(he)集成應用，打破數據壁壘，促(cu)進價(jia)值倍增。
全國人大代(dai)表、騰訊(xun)公司董事會(hui)主席馬化騰亦認為，要加(jia)快數字技(ji)術應用，促進醫療資源和能力(li)的平(ping)衡(heng)發展(zhan)。
作為推進(jin)分級診療的重(zhong)要一步(bu)，家庭醫生培養問題也(ye)備受(shou)關注(zhu)。
全國人大代表(biao)、奧克斯集團(tuan)董事長鄭堅江認為(wei)，我國家庭醫生簽(qian)約服務(wu)(wu)存在醫生數量、結構不(bu)合理以(yi)及配(pei)套政策、資源不(bu)到位的問題。“家庭醫生簽(qian)約服務(wu)(wu)本應提(ti)供(gong)常見(jian)病、多發病診療(liao)服務(wu)(wu)，并優先(xian)覆蓋包括(kuo)老年人、兒(er)童在內(nei)的重點人群。而因為(wei)相關規定限制，大多基層醫療(liao)機構卻不(bu)能(neng)看(kan)或看(kan)不(bu)了流感。”
為此，鄭堅江(jiang)建議，可以試(shi)點家庭醫生(sheng)(sheng)簽(qian)(qian)約(yue)市場化，考(kao)慮(lv)獨立醫生(sheng)(sheng)、私人診所、民營醫院等社會資(zi)本進入，以市場競(jing)爭機制激活(huo)家庭醫生(sheng)(sheng)動力；注重提高簽(qian)(qian)約(yue)團(tuan)隊(dui)的專業性(xing)、結構(gou)性(xing)，團(tuan)隊(dui)應(ying)有兒科(ke)醫生(sheng)(sheng)，康復保(bao)健(jian)師，為簽(qian)(qian)約(yue)人群(qun)，特(te)別是重點人群(qun)提供針對性(xing)、個性(xing)化、高質量服務。
全(quan)國人大代表(biao)、天(tian)明集團(tuan)董事長(chang)姜明亦建言：通(tong)過政(zheng)府充分開放授(shou)權(quan)，引(yin)導(dao)社會力量參與家(jia)庭醫(yi)生簽(qian)約服務；引(yin)導(dao)社會資本(ben)在商業保險、藥(yao)品配送(song)、移動應用開發運營等為家(jia)庭醫(yi)生提供配套環境，提高服務能力。
此外，全國(guo)政協(xie)委員、三胞集團董事長袁亞非關注了醫養(yang)結合(he)問題。
“2017年(nian)我(wo)國60歲及以上(shang)人口約2.41億(yi)，其中失(shi)能、半(ban)失(shi)能老(lao)年(nian)人超過4000萬人。他們長(chang)期(qi)受疾病折磨，但(dan)由于家(jia)庭(ting)(ting)規模日益小型化(hua)，傳統的(de)家(jia)庭(ting)(ting)養老(lao)功能在逐步弱化(hua)，一般家(jia)庭(ting)(ting)難以應付長(chang)期(qi)照護(hu)的(de)壓力，因此這部(bu)分老(lao)年(nian)人群特(te)別需要政府救助和社(she)會關愛。”袁(yuan)亞(ya)非指出。
在(zai)袁亞非看來，長(chang)(chang)期護(hu)(hu)(hu)(hu)理(li)保險(xian)制度(du)是(shi)從(cong)(cong)根本上解(jie)決(jue)老(lao)(lao)(lao)年人護(hu)(hu)(hu)(hu)理(li)資金來源的(de)最重(zhong)要制度(du)保障(zhang)；此外，居(ju)家(jia)(jia)養(yang)老(lao)(lao)(lao)是(shi)我國(guo)老(lao)(lao)(lao)年人首(shou)選的(de)養(yang)老(lao)(lao)(lao)方式，占比高達90%，居(ju)家(jia)(jia)護(hu)(hu)(hu)(hu)理(li)可(ke)以使失能、半失能老(lao)(lao)(lao)人在(zai)家(jia)(jia)中享受專(zhuan)業的(de)醫療護(hu)(hu)(hu)(hu)理(li)服(fu)務(wu)，減輕家(jia)(jia)屬的(de)護(hu)(hu)(hu)(hu)理(li)負擔(dan)。“長(chang)(chang)期護(hu)(hu)(hu)(hu)理(li)險(xian)也將為居(ju)家(jia)(jia)護(hu)(hu)(hu)(hu)理(li)服(fu)務(wu)的(de)推廣提供強有力(li)的(de)保障(zhang)，因此建(jian)議(yi)政府鼓(gu)勵長(chang)(chang)期護(hu)(hu)(hu)(hu)理(li)險(xian)與居(ju)家(jia)(jia)養(yang)老(lao)(lao)(lao)機構合作(zuo)，從(cong)(cong)補貼(tie)力(li)度(du)、稅收優惠、人員培訓(xun)等方面(mian)給予支持。”
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