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市場總局成立，畢井泉任書記，張茅任局長！
來源：醫藥網發布(bu)時間：2018-03-23點(dian)擊：9206次
醫(yi)藥網3月22日(ri)訊 據(ju)澎湃新(xin)聞報道，3月21日(ri)，新(xin)組建的(de)國家市場監(jian)督管理總局正式成立。
原國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)總(zong)(zong)局局長(chang)、黨(dang)組(zu)(zu)書記(ji)畢井泉任國(guo)家市(shi)場監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)總(zong)(zong)局黨(dang)組(zu)(zu)書記(ji)；原國(guo)家工商行政管(guan)(guan)(guan)理(li)總(zong)(zong)局局長(chang)張茅任國(guo)家市(shi)場監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)總(zong)(zong)局局長(chang)；原國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)總(zong)(zong)局副局長(chang)焦紅(hong)任國(guo)家藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局局長(chang)；原江(jiang)西省副省長(chang)李利任國(guo)家藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局黨(dang)組(zu)(zu)書記(ji)。
近(jin)日(ri)，中共中央印發了(le)《深化黨和(he)國(guo)(guo)家(jia)(jia)機(ji)構改(gai)(gai)革方案》，深化國(guo)(guo)務院機(ji)構改(gai)(gai)革部分提出不(bu)再保(bao)留國(guo)(guo)家(jia)(jia)工(gong)商行政(zheng)管(guan)理總(zong)(zong)局、國(guo)(guo)家(jia)(jia)質量(liang)監(jian)督(du)檢(jian)驗檢(jian)疫總(zong)(zong)局、國(guo)(guo)家(jia)(jia)食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理總(zong)(zong)局，組建國(guo)(guo)家(jia)(jia)市場監(jian)督(du)管(guan)理總(zong)(zong)局。
根據《方(fang)案(an)》，國家市(shi)場(chang)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)總局將(jiang)包括國家工商行(xing)政管(guan)(guan)理(li)(li)總局、國家質量監督(du)(du)檢驗(yan)檢疫(yi)總局、國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)總局職責，以及發改委價格監督(du)(du)檢查與反壟斷(duan)執法(fa)(fa)職責、商務部的經營者集中反壟斷(duan)執法(fa)(fa)、國務院反壟斷(duan)執法(fa)(fa)職責。
國家市場監(jian)督管理總局的主要(yao)職責是(shi)：負責市場綜合(he)監(jian)督管理，統一登記市場主體(ti)并建立信(xin)息(xi)公示和共(gong)享機制(zhi)，組織(zhi)市場監(jian)管綜合(he)執法工作，承擔(dan)反壟斷統一執法，規范和維護市場秩序，組織(zhi)實施質(zhi)量強國戰略，負責工業產品質(zhi)量安全(quan)、食(shi)品安全(quan)、特種設備安全(quan)監(jian)管，統一管理計量標準、檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測、認證認可工作等。
考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。主要職責是負責藥品、化妝(zhuang)品、醫療器械的注冊并實施監督管理。市場監管實行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為(wei)的監管，由(you)市(shi)縣市(shi)場(chang)監管部門統一承擔(dan)。
作為負責綜合監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理全國一(yi)億戶市場(chang)主體的國家(jia)市場(chang)監(jian)管(guan)(guan)(guan)總局(ju)，至此(ci)領導架(jia)構已正式出爐(lu)，讓我們對(dui)未來的大市場(chang)監(jian)管(guan)(guan)(guan)，尤其(qi)是藥品(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)，充滿(man)了期(qi)待。
▍破舊立新的變革
還記(ji)得(de)在2017年(nian)12月31日的新年(nian)致辭(ci)中，時(shi)任國家食(shi)藥(yao)(yao)監總(zong)局局長畢井泉這樣評價過(guo)去一(yi)年(nian)的食(shi)藥(yao)(yao)監系統(tong)取(qu)得(de)的成(cheng)(cheng)果：“解決(jue)了許(xu)(xu)多(duo)長期(qi)想(xiang)解決(jue)而(er)沒(mei)有解決(jue)的難題，辦(ban)(ban)成(cheng)(cheng)了許(xu)(xu)多(duo)過(guo)去想(xiang)辦(ban)(ban)而(er)沒(mei)有辦(ban)(ban)成(cheng)(cheng)的大(da)事”。
今年63歲(sui)的(de)畢井(jing)泉(quan)，從(cong)2008年3月(yue)起(qi)一(yi)直擔(dan)任國務院(yuan)副秘(mi)書(shu)長一(yi)職。大學(xue)學(xue)歷(li)，經濟(ji)學(xue)學(xue)士，曾(ceng)在國家(jia)物價(jia)局(ju)、國家(jia)發改委多(duo)部門擔(dan)任價(jia)格管(guan)理和(he)經濟(ji)貿易工作(zuo)。
這位非醫藥專業出(chu)身的局長(chang)，自2015年上任以來，在藥(yao)監工(gong)作上的確給我們帶來了(le)許多驚喜和重大改(gai)變(bian)。
原來(lai)的(de)(de)國家食藥(yao)監(jian)總局(ju)，恐怕(pa)是輿情(qing)壓(ya)力(li)最大的(de)(de)政府(fu)部門之一。一直在(zai)改(gai)革道路上的(de)(de)食藥(yao)監(jian)管，各種(zhong)問題也相繼涌現：藥(yao)品評(ping)審(shen)積壓(ya)嚴重，國外(wai)上市的(de)(de)藥(yao)品在(zai)國內買不到，國產藥(yao)質(zhi)量(liang)療效亟待提高，醫藥(yao)流通領域(yu)違(wei)法(fa)行為日益突(tu)出……
盡管困(kun)難重(zhong)重(zhong)，近兩(liang)年，我們依然看到一個不斷改革(ge)進取(qu)的(de)國家食(shi)藥監總局(ju)。在畢井泉局(ju)長的(de)帶領下(xia)，國家食(shi)藥監總局(ju)開始了一場破舊立(li)新的(de)變革(ge)。讓CFDA有了全新的(de)活(huo)力，甚至激活(huo)了整個中(zhong)國醫藥產業(ye)。
這場變革從2015年8月9日國務院印發《關于改革藥品醫療器械審(shen)評審(shen)批制(zhi)度(du)的意(yi)見》正式開始，到2017年10月8日國務院辦公廳印發(fa)《關(guan)于深(shen)化審(shen)評審(shen)批制(zhi)度(du)改(gai)革(ge)鼓勵(li)藥品醫療器械創新的意(yi)見》上(shang)升(sheng)到白熱化。
1、解決審評積壓，加速藥品審批
2015年7月22日，國(guo)家食藥監(jian)總(zong)局(ju)決(jue)定對1622個(ge)已申報生產或進口的待審(shen)(shen)藥品注(zhu)冊申請開展藥物臨床(chuang)試驗(yan)數據(ju)核查(cha)，正式開展藥品審(shen)(shen)評積壓清理(li)工作。
2015年(nian)8月(yue)國辦印發《關于(yu)改革藥(yao)品醫療器械審(shen)評審(shen)批制度(du)的(de)(de)意見(jian)》，到2017年(nian)6月(yue)，等待審(shen)評的(de)(de)藥(yao)品注冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)已由2015年(nian)高(gao)峰(feng)時的(de)(de)22000件降6000件。化學(xue)藥(yao)和疫苗臨床試驗申(shen)(shen)請(qing)(qing)、中藥(yao)各類注冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)已實(shi)現按時限審(shen)評。截至(zhi)2017年(nian)底，等待審(shen)評的(de)(de)藥(yao)品注冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)減少至(zhi)不到4000件。
2、提高藥品質量
2016年(nian)2月國辦印發《關于(yu)開展仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)質(zhi)量和(he)療效(xiao)一(yi)致性(xing)評價的(de)意見》，明(ming)確了按照(zhao)與原研藥(yao)質(zhi)量和(he)療效(xiao)一(yi)致的(de)標(biao)準，對(dui)已上市(shi)仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)口(kou)服制(zhi)劑開展一(yi)致性(xing)評價的(de)目標(biao)任務和(he)鼓勵政策。
截至目前，已有兩批共24個品規，率先通(tong)過一(yi)致性評價。
3、推行藥品上市許可持有人制度
2015年11月，全國人大常(chang)委會授(shou)權國務院在十省市開展藥品上(shang)市許可持有人制度試點，極大調動科(ke)研單(dan)位和科(ke)研人員(yuan)的積(ji)極性。
進一步明確上市許可持有(you)人對(dui)藥品研(yan)發、制(zhi)造(zao)、經銷、使用、不良反應(ying)報告的主(zhu)體責任(ren)。
4、加強藥品質量監管
2016年5月5日(ri)國家食藥(yao)監總局發布《藥(yao)物非(fei)臨床(chuang)研(yan)究質(zhi)量管理(li)規(gui)范(fan)（GLP）》，公布實施了藥(yao)物非(fei)臨床(chuang)研(yan)究質(zhi)量管理(li)規(gui)范(fan)（GLP）、藥(yao)物臨床(chuang)試驗質(zhi)量管理(li)規(gui)范(fan)（GCP）等規(gui)章(zhang)，規(gui)范(fan)藥(yao)品研(yan)發行為(wei)。
嚴格藥品(pin)注冊(ce)管理(li)，形成以(yi)藥品(pin)注冊(ce)管理(li)辦法為核心，包括(kuo)10余(yu)個配套文件(jian)和(he)120余(yu)個技術指導(dao)原則(ze)的(de)注冊(ce)管理(li)制度體系。
這些年來(lai)(lai)，國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管(guan)部(bu)門采取把地方標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)提(ti)高(gao)(gao)到國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、提(ti)高(gao)(gao)GMP認證標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)等一系列的(de)措施來(lai)(lai)提(ti)高(gao)(gao)藥品(pin)(pin)的(de)質量。
推進“放管服”改革，取消中藥材(cai)生產質量管(guan)理規范（GAP）認證，將GMP認證職責(ze)下放(fang)到省(sheng)級。加強現場檢(jian)查和抽樣檢(jian)驗，強化事中事后監管(guan)。
2017年(nian)9月，第(di)十一屆藥(yao)典委員會成立，委員會的主(zhu)要(yao)任務是部署(shu)2020年(nian)版(ban)《中國藥(yao)典》編制工作，推進(jin)藥(yao)品標準改革，加強藥(yao)品標準全程管理，推動(dong)藥(yao)品質量水平(ping)進(jin)一步提高。
5、整治藥品流通違法行為
2016年(nian)5月3日，國家食(shi)藥(yao)監(jian)總(zong)局發布《關于整治藥(yao)品(pin)流通領(ling)域(yu)違法(fa)經(jing)(jing)營行為(wei)(wei)的(de)公告（2016年(nian)第94號）》，落實(shi)黨中(zhong)央(yang)、國務院對食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管“四個最(zui)嚴(yan)”的(de)要求，進(jin)一步整頓和規范藥(yao)品(pin)流通秩序，嚴(yan)厲打(da)擊違法(fa)經(jing)(jing)營行為(wei)(wei)，對藥(yao)品(pin)流通領(ling)域(yu)違法(fa)經(jing)(jing)營行為(wei)(wei)開展集(ji)中(zhong)整治。
6、中國的藥品監管體系與國際接軌
2017年6月，CFDA正(zheng)式加入(ru)ICH（國際人用藥(yao)(yao)品注冊技術協調會(hui)），這是中(zhong)國藥(yao)(yao)監(jian)改革進程(cheng)中(zhong)的里程(cheng)碑，意(yi)味(wei)著中(zhong)國的藥(yao)(yao)品監(jian)管(guan)體系(xi)已(yi)經真正(zheng)融入(ru)國際社會(hui)認可的監(jian)管(guan)體系(xi)中(zhong)。
現行2010年版GMP基(ji)本與國際標準接軌，部分品種(zhong)通過發(fa)達國家及世界衛生組織的(de)(de)認可并(bing)出口。中國的(de)(de)藥(yao)品質(zhi)量會(hui)大幅提(ti)高，藥(yao)品審評(ping)也將(jiang)提(ti)速，老(lao)百(bai)姓也能夠更快捷地用上進口藥(yao)、創新(xin)藥(yao)。
對于2018年(nian)(nian)，畢(bi)井泉曾這樣期待：新(xin)的一年(nian)(nian)要有(you)新(xin)的氣象，更要有(you)新(xin)的作為。
我們也(ye)共同期望(wang)，在市場總局的帶(dai)領(ling)下，我們能逐漸從醫(yi)藥(yao)大國邁向醫(yi)藥(yao)強(qiang)國，無論(lun)作(zuo)為藥(yao)監人(ren)，還是醫(yi)藥(yao)人(ren)，都充滿希望(wang)。
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