新聞資訊
行業資訊
總局辦公廳關于做好醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案有關事宜的通知
來源：CFDA發布時間(jian)：2018-03-23點(dian)擊：9164次
| 總局辦(ban)公廳關于做(zuo)好醫療(liao)機構應用傳統工藝(yi)配制中(zhong)藥制劑(ji)備案(an)有關事(shi)宜的通知 |
| 食藥監辦藥化管〔2018〕39號 |
各省、自(zi)治區、直(zhi)轄市食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)，新疆生產建設兵團食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)：
《關于對醫療機(ji)構(gou)應(ying)用傳(chuan)(chuan)統(tong)(tong)工(gong)藝(yi)配制(zhi)中藥制(zhi)劑(ji)(ji)實(shi)(shi)施(shi)(shi)備(bei)案(an)管理的公(gong)(gong)告(gao)》（國家食(shi)品藥品監督管理總局公(gong)(gong)告(gao)2018年(nian)第19號，以下(xia)(xia)簡(jian)稱《公(gong)(gong)告(gao)》）已于2018年(nian)2月9日印發(fa)。為做好《公(gong)(gong)告(gao)》的貫徹(che)實(shi)(shi)施(shi)(shi)工(gong)作(zuo)，使醫療機(ji)構(gou)應(ying)用傳(chuan)(chuan)統(tong)(tong)工(gong)藝(yi)配制(zhi)中藥制(zhi)劑(ji)(ji)（以下(xia)(xia)簡(jian)稱傳(chuan)(chuan)統(tong)(tong)中藥制(zhi)劑(ji)(ji)）備(bei)案(an)工(gong)作(zuo)有序開展，現將有關事(shi)項(xiang)通(tong)知(zhi)如下(xia)(xia)：
一、各省(sheng)級局應(ying)(ying)當按(an)照(zhao)《公(gong)告》要求抓緊完成傳統(tong)中(zhong)(zhong)藥制(zhi)劑(ji)(ji)備(bei)(bei)(bei)案信息(xi)平臺(tai)建(jian)設(she)。備(bei)(bei)(bei)案信息(xi)平臺(tai)應(ying)(ying)能自(zi)(zi)動生成《醫療機(ji)構應(ying)(ying)用傳統(tong)工(gong)藝配制(zhi)中(zhong)(zhong)藥制(zhi)劑(ji)(ji)備(bei)(bei)(bei)案表(biao)》所需信息(xi)，并能充分發揮(hui)社會監督作用，自(zi)(zi)動公(gong)開(kai)傳統(tong)中(zhong)(zhong)藥制(zhi)劑(ji)(ji)名稱、醫療機(ji)構名稱、備(bei)(bei)(bei)案時間、備(bei)(bei)(bei)案號、配制(zhi)工(gong)藝路(lu)線、不(bu)良反(fan)應(ying)(ying)監測等基本(ben)備(bei)(bei)(bei)案信息(xi)。對(dui)于內(nei)控質(zhi)量(liang)標準、處方、輔料、工(gong)藝參數等涉及商業秘密的資料不(bu)予(yu)公(gong)開(kai)。
二、各省級(ji)局(ju)應當主動(dong)宣傳《公告》有關精神和具體要求(qiu)，及時組織對(dui)行政區域內相(xiang)關醫療機(ji)構(gou)進行培訓(xun)，明(ming)確(que)醫療機(ji)構(gou)應承(cheng)擔對(dui)傳統中藥(yao)制劑實施全過程質量管理的(de)責(ze)任(ren)，并對(dui)其(qi)備案品種的(de)安全、有效負(fu)總責(ze)。
三、各級食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部門(men)應當(dang)加強對(dui)備案品(pin)(pin)種的(de)事中(zhong)事后監(jian)管，以(yi)備案信息(xi)作為監(jian)督檢查的(de)重要依據，對(dui)所(suo)用藥(yao)材來源(yuan)、飲片炮(pao)制、配(pei)制、使用等(deng)環節進行(xing)嚴格(ge)檢查。對(dui)于(yu)不符(fu)合(he)《公告》第十(shi)六條規(gui)定的(de)情(qing)形，及時取消備案信息(xi)，對(dui)于(yu)違法的(de)情(qing)形，依法嚴肅查處。
四、各省(sheng)級局應(ying)當(dang)統(tong)籌做好(hao)傳統(tong)中藥制劑(ji)品(pin)種(zhong)的(de)(de)審批(pi)與(yu)備案(an)的(de)(de)銜接。對于已受理的(de)(de)品(pin)種(zhong)，申(shen)請人可選擇申(shen)請撤回，改走備案(an)程序；對于已取得(de)批(pi)準文號的(de)(de)品(pin)種(zhong)，各省(sheng)級局應(ying)當(dang)提前(qian)研究，做好(hao)相關品(pin)種(zhong)及其檔(dang)案(an)的(de)(de)梳理，有(you)關品(pin)種(zhong)批(pi)準文號有(you)效期(qi)屆滿后，對符合規定的(de)(de)進行(xing)備案(an)管理。
五、各省級(ji)局應當(dang)嚴格貫徹(che)執行(xing)《公告(gao)(gao)》有關(guan)要求，可結合本地實(shi)際(ji)制定實(shi)施細則。在備案過程中(zhong)發現的重(zhong)大(da)問題及時報告(gao)(gao)總局。
食品藥品監管總局辦公廳
2018年3月16日
返回
