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四川省食品藥品監督管理局關于鼓勵創新推進藥品流通行業轉型發展的意見（試行）
來源：四川省食(shi)品藥品監督(du)管理局發布時間：2018-01-12點擊：9262次
| 四川(chuan)省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局關(guan)于鼓勵創新推進藥品(pin)流通(tong)行業(ye)轉型發展的意見(jian)（試行） |
| 川食藥監發〔2018〕3號 |
| 2018年01月10日 |
各市（州）食品藥品監督管理局：
為深化“放(fang)管服”改(gai)革(ge)，推(tui)動我省藥品(pin)流通(tong)行業結構調整和(he)創新發(fa)展(zhan)，推(tui)進健康四(si)(si)川(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)建設，根據《四(si)(si)川(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)省人民(min)政(zheng)府(fu)關于(yu)(yu)印(yin)發(fa)四(si)(si)川(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)省深化醫藥衛生體(ti)制改(gai)革(ge)規劃（2017—2020年）的(de)通(tong)知(zhi)》（川(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)府(fu)發(fa)〔2017〕33號(hao)）、《四(si)(si)川(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)省人民(min)政(zheng)府(fu)辦(ban)公(gong)廳關于(yu)(yu)印(yin)發(fa)四(si)(si)川(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)省進一步改(gai)革(ge)完善藥品(pin)生產流通(tong)使(shi)用(yong)政(zheng)策(ce)實(shi)施方案的(de)通(tong)知(zhi)》（川(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)辦(ban)發(fa)〔2017〕69號(hao)）等文件精(jing)神，制定如下意見(jian)。
一、鼓勵藥品流通(tong)企業兼(jian)并重組，構(gou)建統(tong)一開放、競爭有序的(de)市場格局
（一）推進現代藥(yao)品流通骨干企(qi)業(ye)(ye)培育。支持(chi)藥(yao)品流通企(qi)業(ye)(ye)跨地(di)區(qu)、跨所(suo)有(you)制兼(jian)(jian)并(bing)重(zhong)組。對上三年度商務(wu)部公(gong)布(bu)全國(guo)主營業(ye)(ye)務(wu)收(shou)入前100位、在省(sheng)內具備符合(he)《四(si)川省(sheng)藥(yao)品現代物(wu)流系(xi)統(tong)驗收(shou)標準(zhun)》的(de)(de)配送中心(xin)并(bing)多倉協作(zuo)的(de)(de)藥(yao)品批(pi)(pi)發(fa)(fa)企(qi)業(ye)(ye)，可在不低于被兼(jian)(jian)并(bing)藥(yao)品批(pi)(pi)發(fa)(fa)企(qi)業(ye)(ye)原開辦條(tiao)件(jian)、依法(fa)注銷被兼(jian)(jian)并(bing)企(qi)業(ye)(ye)《藥(yao)品經(jing)營許可證(zheng)(zheng)》的(de)(de)情況下(xia)，新(xin)核發(fa)(fa)《藥(yao)品經(jing)營許可證(zheng)(zheng)》。新(xin)核發(fa)(fa)的(de)(de)藥(yao)品批(pi)(pi)發(fa)(fa)企(qi)業(ye)(ye)與兼(jian)(jian)并(bing)企(qi)業(ye)(ye)脫離(li)控股關系(xi)的(de)(de)，新(xin)核發(fa)(fa)的(de)(de)藥(yao)品批(pi)(pi)發(fa)(fa)企(qi)業(ye)(ye)應符合(he)《四(si)川省(sheng)藥(yao)品現代物(wu)流系(xi)統(tong)驗收(shou)標準(zhun)》。
二(er)、支持藥(yao)品(pin)現代物流企業跨區域配送，推動藥(yao)品(pin)第(di)三方物流發(fa)展
（二(er)）鼓勵藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)企(qi)(qi)業(ye)整合倉儲運(yun)輸資源。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)、省(sheng)(sheng)(sheng)內藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)批(pi)(pi)發(fa)(fa)企(qi)(qi)業(ye)、省(sheng)(sheng)(sheng)內藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)有控股(gu)(gu)關(guan)系(xi)(xi)(xi)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)批(pi)(pi)發(fa)(fa)企(qi)(qi)業(ye)、省(sheng)(sheng)(sheng)內外集團型企(qi)(qi)業(ye)有控股(gu)(gu)關(guan)系(xi)(xi)(xi)的(de)僅銷售本集團藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)批(pi)(pi)發(fa)(fa)企(qi)(qi)業(ye)均(jun)可(ke)(ke)委托我省(sheng)(sheng)(sheng)一(yi)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)第三方物流服務(wu)企(qi)(qi)業(ye)儲存、配送藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)。省(sheng)(sheng)(sheng)內藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)與其授予的(de)省(sheng)(sheng)(sheng)級(ji)以上代(dai)理權限(xian)或有控股(gu)(gu)關(guan)系(xi)(xi)(xi)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)批(pi)(pi)發(fa)(fa)企(qi)(qi)業(ye)可(ke)(ke)在統一(yi)信息系(xi)(xi)(xi)統的(de)條件下，經生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)和批(pi)(pi)發(fa)(fa)企(qi)(qi)業(ye)所(suo)在地省(sheng)(sheng)(sheng)級(ji)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監管(guan)部門同(tong)意，共用藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)倉庫，并建立完(wan)備的(de)儲存養護出庫記錄，保證(zheng)有效的(de)質量跟(gen)蹤(zong)和追溯。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)批(pi)(pi)發(fa)(fa)企(qi)(qi)業(ye)在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)GSP條件下，不改變倉庫地址增減倉庫面(mian)積、調整倉庫功能(neng)布(bu)局，不需(xu)申(shen)請《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經營許可(ke)(ke)證(zheng)》事項變更。
（三）開展藥品現代物流企業多倉協作。符合《四川省藥品現代物流系統驗收標準》的省內批發企業與其有控股關系的藥品批發企業可在統一質量控制、統一管理制度、統一信息系統的條件下，多倉協作存儲配送藥品。對已經多倉協作的上游企業驗收入庫的藥品，可免去收貨驗收程序，直接在計算機系統做移庫處理，但須保存上游企業出庫單原件，保證記錄真實、完整、準確、可追溯。
（四）允(yun)許(xu)藥(yao)(yao)品流通企業(ye)異地(di)建(jian)倉(cang)(cang)。符合(he)《四川省藥(yao)(yao)品現代(dai)物(wu)流系統驗收標(biao)準》的省內(nei)批發(fa)企業(ye)可在省內(nei)異地(di)建(jian)倉(cang)(cang)。異地(di)建(jian)倉(cang)(cang)應為獨立庫區，符合(he)藥(yao)(yao)品GSP要求，不(bu)得與其他(ta)單位共(gong)用倉(cang)(cang)庫，不(bu)得儲存特(te)殊藥(yao)(yao)品。
三、引導“互聯(lian)網+藥品(pin)流通”，促進創新發(fa)展
（五）推進線上線下融合(he)發展(zhan)(zhan)。支持藥(yao)品流通企業與互聯網企業加強(qiang)合(he)作，鼓勵藥(yao)品流通企業利用電子(zi)商務優化(hua)供(gong)應(ying)鏈管理(li)，推進我省(sheng)現有互聯網藥(yao)械交易(yi)平臺持續發展(zhan)(zhan)。
（六）規范互聯網藥品交易管理。嚴格把關互聯網藥品交易服務，完善網上售藥監測機制。各(ge)市（州(zhou)）局應定期巡查轄區內互聯網藥品信息發布、交易行為，依法查處違法行為，推進電子商務誠信建設。
（七）鼓勵藥(yao)品首營資料電子(zi)化管理(li)。藥(yao)品生產經營企業(ye)開展(zhan)藥(yao)品（特殊藥(yao)品除(chu)外）經營業(ye)務時，在(zai)確保(bao)藥(yao)品質(zhi)量安全、可(ke)追溯前提下，可(ke)運用國家部(bu)委認定的互聯網電子(zi)認證技(ji)術平臺實施藥(yao)品首營資料交換和管理(li)。
（八）鼓勵藥品零售(shou)企業連鎖(suo)化、專業化、特色化發展。支持藥(yao)品零(ling)售連鎖(suo)企(qi)業在統一信息(xi)系(xi)統、票(piao)據管(guan)理、采購配送(song)的(de)條件下開(kai)設門店。規范零(ling)售連鎖(suo)企(qi)業互聯網(wang)零(ling)售服(fu)務(wu)，推廣(guang)“網(wang)訂(ding)(ding)店取(qu)、網(wang)訂(ding)(ding)店送(song)”等(deng)配送(song)方(fang)(fang)式(shi)，引(yin)導(dao)(dao)公眾從正規渠道(dao)網(wang)購藥品。支持有條件的(de)地區開(kai)展(zhan)藥師網(wang)上處方(fang)(fang)審核、在線(xian)用(yong)藥指導(dao)(dao)等(deng)藥事服(fu)務(wu)。
四、規(gui)范(fan)實(shi)施現代物流，落實(shi)企業(ye)主體責任(ren)
（九）規范藥(yao)品(pin)現代物流實施(shi)程序(xu)。藥(yao)品(pin)流通企(qi)業(ye)開展(zhan)藥(yao)品(pin)第(di)三方物流服務、異地(di)設庫、多倉協作等藥(yao)品(pin)現代物流業(ye)務，應經(jing)所在(zai)地(di)市、縣(xian)兩級食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)部門同意后向省局(ju)提(ti)出申(shen)(shen)請，由省局(ju)委托省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)審查(cha)(cha)評(ping)價(jia)及安(an)全(quan)監測中(zhong)心開展(zhan)現場檢查(cha)(cha)和評(ping)估(gu)，檢查(cha)(cha)評(ping)估(gu)結果由省局(ju)掛網(wang)公(gong)示(shi)。藥(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)在(zai)藥(yao)品(pin)現代物流條(tiao)件(jian)下實施(shi)兼并重組、開辦藥(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)的(de)，可(ke)一(yi)次申(shen)(shen)請、合(he)并檢查(cha)(cha)，符合(he)《藥(yao)品(pin)經(jing)營質量(liang)管(guan)理規范》條(tiao)件(jian)要(yao)求的(de)，同時(shi)發(fa)放(fang)《藥(yao)品(pin)經(jing)營許可(ke)證》、《藥(yao)品(pin)GSP證書》。
（十）推進(jin)藥(yao)品現代物流進(jin)程。我(wo)省藥(yao)品第三方物流服務企業在本(ben)意(yi)見(jian)施行(xing)之日起一(yi)年(nian)內未達(da)到《四川(chuan)省藥(yao)品現代(dai)物流系(xi)統驗收標準》的(de)，應停止藥(yao)品第三(san)方(fang)物流業(ye)務(wu)(wu)。驗收達(da)標前，企業(ye)應暫停新增(zeng)藥(yao)品第三(san)方(fang)物流業(ye)務(wu)(wu)。
（十一）明確藥品(pin)(pin)第(di)三(san)方(fang)物(wu)流雙方(fang)企(qi)業(ye)(ye)義(yi)務。藥品(pin)(pin)第(di)三(san)方(fang)物(wu)流委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)、被(bei)委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)企(qi)業(ye)(ye)應(ying)(ying)嚴(yan)格按照(zhao)《四川省食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)局關于推進藥械第(di)三(san)方(fang)物(wu)流發展的意見(jian)》（川食(shi)藥監(jian)發〔2016〕108號）要求開展藥品(pin)(pin)第(di)三(san)方(fang)物(wu)流業(ye)(ye)務，嚴(yan)禁儲(chu)(chu)存(cun)和配送(song)分(fen)別(bie)委(wei)托(tuo)(tuo)、委(wei)托(tuo)(tuo)企(qi)業(ye)(ye)自提或委(wei)托(tuo)(tuo)其他單位配送(song)。委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)企(qi)業(ye)(ye)應(ying)(ying)加強受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)企(qi)業(ye)(ye)執行(xing)GSP規(gui)定及履行(xing)合同約定的管理(li)，每年對(dui)受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)企(qi)業(ye)(ye)至少進行(xing)一次(ci)全面質量(liang)審計(ji)，審計(ji)記錄應(ying)(ying)留檔備查(cha)。對(dui)審計(ji)中發現受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)企(qi)業(ye)(ye)存(cun)在嚴(yan)重(zhong)違(wei)反(fan)GSP規(gui)定或其他違(wei)法(fa)違(wei)規(gui)情況的，應(ying)(ying)終止(zhi)委(wei)托(tuo)(tuo)儲(chu)(chu)存(cun)、配送(song)協(xie)議，并(bing)及時報所在地食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)管部門依法(fa)處(chu)理(li)。
五、加(jia)強綜合監(jian)管，保障藥品質(zhi)量安全
（十二(er)）完善(shan)藥(yao)品(pin)流(liu)通綜合監管(guan)體系。按《四川省(sheng)人民(min)政府辦公(gong)(gong)廳關于印發(fa)四川省(sheng)進一步改革完善(shan)藥(yao)品(pin)生(sheng)產流(liu)通使(shi)用(yong)政策實(shi)施方案的通知》（川辦發(fa)〔2017〕69號(hao)），各級(ji)食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)與衛生(sheng)計(ji)生(sheng)、人力資(zi)源社會(hui)保障、發(fa)展改革、稅務(wu)、工商管(guan)理、公(gong)(gong)安等部門建(jian)立聯(lian)席會(hui)議制度，定期(qi)開(kai)展專項檢(jian)查(cha)(cha)(cha)，嚴厲打擊、嚴肅查(cha)(cha)(cha)處藥(yao)品(pin)流(liu)通領(ling)域違法(fa)違規(gui)行(xing)為。按國家總(zong)局要求，各地(di)做(zuo)好醫藥(yao)代表登記備案及(ji)備案信息公(gong)(gong)開(kai)工作，嚴格實(shi)施藥(yao)品(pin)購(gou)銷信用(yong)管(guan)理。加強監督檢(jian)查(cha)(cha)(cha)信息發(fa)布(bu)，完善(shan)行(xing)政監管(guan)通報(bao)機制，及(ji)時公(gong)(gong)開(kai)轄區內監督檢(jian)查(cha)(cha)(cha)情況、醫藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)及(ji)相關個人的失(shi)信行(xing)為，在(zai)官(guan)網發(fa)布(bu)藥(yao)品(pin)經營企(qi)業(ye)(ye)吊(diao)證、撤證公(gong)(gong)告，積極引導社會(hui)各方參與監督，推進社會(hui)共治。
（十三(san)）規(gui)(gui)范跨(kua)區(qu)域藥(yao)(yao)品(pin)(pin)儲(chu)存(cun)配(pei)(pei)送監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)。按照(zhao)屬地監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)原(yuan)則，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)貨主(zhu)方(fang)所(suo)在(zai)(zai)地食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)(men)嚴格監(jian)(jian)督(du)(du)(du)貨主(zhu)方(fang)企業(ye)(ye)加(jia)強(qiang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)配(pei)(pei)送管(guan)(guan)(guan)理(li)，落(luo)實貨主(zhu)方(fang)企業(ye)(ye)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量(liang)安全主(zhu)體責任。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)配(pei)(pei)送方(fang)所(suo)在(zai)(zai)地食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)(men)加(jia)強(qiang)配(pei)(pei)送方(fang)企業(ye)(ye)日常監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)，嚴格監(jian)(jian)督(du)(du)(du)配(pei)(pei)送方(fang)企業(ye)(ye)切實保障儲(chu)存(cun)配(pei)(pei)送藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量(liang)安全。相(xiang)關食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)(men)(men)加(jia)強(qiang)溝通銜(xian)接，探索跨(kua)區(qu)域藥(yao)(yao)品(pin)(pin)儲(chu)存(cun)配(pei)(pei)送協作聯動(dong)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)機制，加(jia)強(qiang)對企業(ye)(ye)購銷渠(qu)道及儲(chu)運條件等(deng)情況的(de)(de)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)，定期開展全鏈條延(yan)伸檢(jian)查(cha)，嚴厲查(cha)處(chu)在(zai)(zai)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)(men)核準(zhun)的(de)(de)地址以外的(de)(de)場所(suo)儲(chu)存(cun)或(huo)者現貨銷售藥(yao)(yao)品(pin)(pin)等(deng)違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規(gui)(gui)行(xing)為。按《關于深(shen)化審(shen)評審(shen)批制度改革鼓勵(li)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)醫療(liao)器械創新的(de)(de)意見》（廳(ting)字〔2017〕42號），切實履行(xing)市(shi)縣兩級食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)(men)(men)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營過程和經營質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)規(gui)(gui)范執行(xing)的(de)(de)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)檢(jian)查(cha)職責。省局加(jia)強(qiang)督(du)(du)(du)導檢(jian)查(cha)，依(yi)法指(zhi)定跨(kua)區(qu)域監(jian)(jian)督(du)(du)(du)檢(jian)查(cha)及案件查(cha)處(chu)管(guan)(guan)(guan)轄爭議。
本意見自發布之日起30日后施行，有(you)效期為2年。各地在執行過程中(zhong)出現的新(xin)情(qing)況和新(xin)問題，可(ke)及(ji)時(shi)向省局(ju)(ju)報告(gao)。省局(ju)(ju)根(gen)據(ju)試行情(qing)況，進一(yi)步完善相關政(zheng)策(ce)。國家(jia)總局(ju)(ju)在改革完善藥(yao)品流通監管方(fang)面出臺新(xin)的政(zheng)策(ce)規(gui)定(ding)，從其規(gui)定(ding)。
四川省食品藥品監(jian)督管理局
2018年1月8日
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