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總局印發《中成藥通用名稱命名技術指導原則》
來源：國(guo)家食品藥品監督管理(li)總局發布時(shi)間：2018-01-02點(dian)擊：9105次
11月(yue)28日,國家食品藥(yao)(yao)品監督管理總(zong)局發布《關于(yu)發布中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)通用名(ming)稱命名(ming)技術指導(dao)原則的(de)(de)通告(gao)》,同(tong)時下發《關于(yu)規范已上市中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)通用名(ming)稱命名(ming)的(de)(de)通知(zhi)》。兩(liang)個(ge)文件的(de)(de)發出(chu)，既體現對中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)命名(ming)所具有(you)的(de)(de)傳統(tong)(tong)文化特色的(de)(de)尊重，又使中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)的(de)(de)命名(ming)科學(xue)(xue)規范。明確提出(chu)中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)命名(ming)要(yao)堅持(chi)科學(xue)(xue)簡明、避免重名(ming)，規范命名(ming)、避免夸大(da)療效，體現傳統(tong)(tong)文化特色的(de)(de)原則。
對于(yu)已上市中成(cheng)(cheng)藥，總局明確(que)了必須更(geng)名(ming)的(de)(de)三種(zhong)情形，即：明顯(xian)夸大療效，誤導醫(yi)生(sheng)和患者的(de)(de)；名(ming)稱(cheng)不正確(que)、不科學(xue)，有低俗用(yong)語和迷信色(se)彩的(de)(de)；處方(fang)相(xiang)(xiang)同而藥品(pin)(pin)(pin)名(ming)稱(cheng)不同，藥品(pin)(pin)(pin)名(ming)稱(cheng)相(xiang)(xiang)同或相(xiang)(xiang)似而處方(fang)不同的(de)(de)。對于(yu)藥品(pin)(pin)(pin)名(ming)稱(cheng)有地名(ming)、人名(ming)、姓氏，藥品(pin)(pin)(pin)名(ming)稱(cheng)中有“寶” “精”“靈(ling)”等，但品(pin)(pin)(pin)種(zhong)有一定的(de)(de)使用(yong)歷史，已經(jing)形成(cheng)(cheng)品(pin)(pin)(pin)牌，公(gong)眾(zhong)普遍(bian)接受的(de)(de)，可不更(geng)名(ming)。來源于(yu)古代經(jing)典(dian)名(ming)方(fang)的(de)(de)各(ge)種(zhong)中成(cheng)(cheng)藥制劑也(ye)不予更(geng)名(ming)。
國家藥典(dian)委員會將組織(zhi)專家提(ti)出需更名(ming)(ming)的已上(shang)市中成藥名(ming)(ming)單。新(xin)的通(tong)用名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)批(pi)準后，給予2年過(guo)(guo)渡(du)期(qi)，過(guo)(guo)渡(du)期(qi)內(nei)采取(qu)新(xin)名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)后括注老名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)的方式(shi)，讓患者和醫生逐步適應。
對于說明(ming)書、標(biao)簽的使用(yong)，《關于規范已上(shang)市中成藥(yao)(yao)通(tong)用(yong)名稱命(ming)名的通(tong)知》中也作出了(le)明(ming)確、合(he)理的規定，即：批(pi)準(zhun)更名之(zhi)日起(qi)30日內，生產(chan)企(qi)業應向所在(zai)地省(sheng)級食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監管(guan)部門備(bei)(bei)案更名后新的說明(ming)書、標(biao)簽。自備(bei)(bei)案之(zhi)日起(qi)生產(chan)的藥(yao)(yao)品(pin)，不(bu)得繼續使用(yong)原(yuan)說明(ming)書、標(biao)簽。備(bei)(bei)案前生產(chan)的藥(yao)(yao)品(pin)，有效期(qi)在(zai)2年(nian)過(guo)渡(du)(du)期(qi)內的，該(gai)藥(yao)(yao)品(pin)可(ke)以繼續使用(yong)原(yuan)說明(ming)書、標(biao)簽至(zhi)有效期(qi)結(jie)束；有效期(qi)超(chao)過(guo)2年(nian)過(guo)渡(du)(du)期(qi)的，該(gai)藥(yao)(yao)品(pin)可(ke)以繼續使用(yong)原(yuan)說明(ming)書、標(biao)簽至(zhi)過(guo)渡(du)(du)期(qi)結(jie)束。
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