新聞資訊
行業資訊
總局發布中成藥規格表述技術指導原則
來源：醫(yi)藥網發(fa)布(bu)時間(jian)：2017-12-29點擊：9300次
醫藥網12月26日(ri)訊 12月25日(ri)，國家食(shi)藥監總局發(fa)布(bu)《中(zhong)成藥規格表述技(ji)術指導原則》，按照指導原則要(yao)求，至少90%的中(zhong)成藥要(yao)修(xiu)改說明書(shu)。
根據要求，技術指導原則發布前(qian)已(yi)經(jing)受(shou)(shou)理的(de)(de)及(ji)發布后(hou)新受(shou)(shou)理的(de)(de)中藥(yao)新藥(yao)、屬于國家食藥(yao)監總局審批的(de)(de)上(shang)市(shi)后(hou)變更補充(chong)申請，均應根據此技術指導原則的(de)(de)要求規(gui)范表述中成(cheng)藥(yao)規(gui)格。對已(yi)上(shang)市(shi)中成(cheng)藥(yao)規(gui)格的(de)(de)規(gui)范，將(jiang)通(tong)過(guo)國家標準的(de)(de)制修訂(ding)工作(zuo)及(ji)上(shang)市(shi)后(hou)變更補充(chong)申請等逐(zhu)步進(jin)行。
▍中成藥規格的重要性
藥品(pin)規(gui)格(ge)是藥品標準及(ji)說(shuo)明書的重要內容。規(gui)格(ge)之所以重要，因為(wei)其能提供(gong)準確、清晰的藥物成份及(ji)劑量(liang)信息，便于對藥品進行合理銷(xiao)售(shou)、貯(zhu)運(yun)、分發、使用及(ji)監(jian)督檢驗。
中(zhong)成(cheng)藥(yao)大(da)部(bu)(bu)分為復(fu)方(fang)制(zhi)劑，成(cheng)份(fen)多且復(fu)雜(za)，活性成(cheng)份(fen)不(bu)明確，因而規(gui)格(ge)(ge)(ge)有其(qi)特殊(shu)性，目前上市品(pin)種中(zhong)絕大(da)部(bu)(bu)分中(zhong)藥(yao)制(zhi)劑規(gui)格(ge)(ge)(ge)不(bu)能(neng)標(biao)示其(qi)活性成(cheng)份(fen)，雖通過標(biao)準整頓、國(guo)家(jia)統一藥(yao)品(pin)批準文(wen)號及說明書修訂(ding)等工作(zuo)，中(zhong)成(cheng)藥(yao)規(gui)格(ge)(ge)(ge)標(biao)示的規(gui)范性有了(le)顯著的提高，大(da)部(bu)(bu)分中(zhong)成(cheng)藥(yao)標(biao)準標(biao)注(zhu)了(le)規(gui)格(ge)(ge)(ge)，但也有相當部(bu)(bu)分標(biao)注(zhu)不(bu)規(gui)范，甚至部(bu)(bu)分文(wen)號未標(biao)注(zhu)規(gui)格(ge)(ge)(ge)，已引起多方(fang)重視。
中(zhong)藥規格標(biao)示的不規范，給(gei)藥品監(jian)管、研發、使用(yong)、價格、招(zhao)標(biao)等造成一些誤用(yong)或誤解(jie)。
例如，在藥品招標(biao)過(guo)程中，同(tong)樣的品種，甲廠家為(wei)0.3g，乙廠家為(wei)0.31g，這就在分(fen)組上帶來了一些麻煩。
▍中成藥成分和含量必須重視
筆者記(ji)得，去年，一(yi)(yi)診所(suo)醫生因為一(yi)(yi)張處方，被判(pan)賠(pei)500萬，原(yuan)因就是(shi)使用(yong)中藥半夏劑量偏大，導致導致患(huan)者腎損傷，造成尿(niao)毒癥的不良后果。
半夏具有(you)神經毒(du)性和腎毒(du)性，過(guo)量或是(shi)腎功能不(bu)(bu)全者，都要(yao)謹慎使(shi)用。事(shi)實上(shang)(shang)，所有(you)有(you)毒(du)性的(de)中藥材都要(yao)謹慎使(shi)用，而(er)含有(you)這(zhe)些毒(du)性藥材的(de)中成藥也(ye)不(bu)(bu)例(li)外。在這(zhe)基礎(chu)上(shang)(shang)，中成藥的(de)規(gui)格就顯得尤(you)為(wei)重(zhong)要(yao)。
例(li)如中藥(yao)(yao)半夏，按照藥(yao)(yao)典(dian)要求，內服一般炮制后(hou)使用，劑量3～9g。
按指導原則，處方藥味(wei)為(wei)飲片(pian)的(de)片(pian)劑(ji)，其藥品規格可(ke)標(biao)示(shi)為(wei)“每片(pian)重**g（相當于(yu)飲片(pian)**g）”。
那么(me)在這(zhe)里我們就很清晰(xi)可以(yi)看(kan)到，含有(you)半夏的中成藥(yao)，具體(ti)是含有(you)多少g半夏，從而更(geng)好的做(zuo)到合理、安全用藥(yao)。
附：中成藥規格表述技術指導原則
一、概述
藥(yao)品規(gui)(gui)(gui)格(ge)通常以單(dan)位(wei)制劑(ji)（每粒、片、克、毫升、丸）中(zhong)所(suo)含藥(yao)物成份(fen)的量(liang)(liang)表示。但(dan)是，中(zhong)成藥(yao)大多為復(fu)方制劑(ji)，所(suo)含成份(fen)復(fu)雜，難(nan)以直接(jie)在規(gui)(gui)(gui)格(ge)項下直接(jie)標示所(suo)含成份(fen)的量(liang)(liang)。目前，中(zhong)成藥(yao)的規(gui)(gui)(gui)格(ge)大多僅以單(dan)位(wei)制劑(ji)的重(zhong)量(liang)(liang)或體積(ji)等表述(shu)，給臨床(chuang)準確用藥(yao)帶來不便。為規(gui)(gui)(gui)范中(zhong)成藥(yao)規(gui)(gui)(gui)格(ge)的表述(shu)內容及表述(shu)方式，制定本技術指(zhi)導原(yuan)則。
規(gui)格是藥(yao)(yao)(yao)品(pin)說明書內容的(de)(de)重要(yao)組成(cheng)(cheng)部分(fen)(fen)，其表述應盡可(ke)能提(ti)供準確的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)物成(cheng)(cheng)份(fen)量(liang)(liang)的(de)(de)信息，以便于(yu)(yu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)銷(xiao)售(shou)、貯運、分(fen)(fen)發、使用。中成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)規(gui)格雖無(wu)法直接標明所含藥(yao)(yao)(yao)物成(cheng)(cheng)份(fen)的(de)(de)量(liang)(liang)，但可(ke)以標示(shi)出制(zhi)(zhi)成(cheng)(cheng)單位制(zhi)(zhi)劑所需處方(fang)藥(yao)(yao)(yao)味(wei)的(de)(de)劑量(liang)(liang)。鑒于(yu)(yu)以上認識，中成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)規(gui)格標示(shi)內容中一般應包(bao)含單位制(zhi)(zhi)劑中所相當的(de)(de)處方(fang)藥(yao)(yao)(yao)味(wei)（包(bao)括飲片、提(ti)取物、有效成(cheng)(cheng)份(fen)等(deng)）的(de)(de)理論量(liang)(liang)（或標示(shi)量(liang)(liang)）。
中(zhong)成藥的藥品(pin)規(gui)格建議參照本(ben)指(zhi)導(dao)原(yuan)則進行規(gui)范表述。由于中(zhong)成藥的情況比較復雜，實際工作中(zhong)難以按本(ben)指(zhi)導(dao)原(yuan)則規(gui)范的，可以具(ju)體問(wen)題具(ju)體分(fen)析(xi)，采用其他合理的方式標示單(dan)位(wei)制劑中(zhong)所含藥物量的信(xin)息。
二、中成藥規格表述的一般原則
（一）與處方藥味相對應的(de)原則
處(chu)方(fang)藥(yao)味(wei)為(wei)飲(yin)片(pian)(pian)的(de)制(zhi)劑(ji)，其(qi)藥(yao)品規(gui)格標示內容一般應包含單位制(zhi)劑(ji)相(xiang)當于(yu)(yu)飲(yin)片(pian)(pian)的(de)重量。如(ru)處(chu)方(fang)藥(yao)味(wei)為(wei)飲(yin)片(pian)(pian)的(de)片(pian)(pian)劑(ji)，其(qi)藥(yao)品規(gui)格可標示為(wei)“每(mei)片(pian)(pian)重**g（相(xiang)當于(yu)(yu)飲(yin)片(pian)(pian)**g）”；液體制(zhi)劑(ji)，其(qi)藥(yao)品規(gui)格可標示為(wei)“每(mei)1ml相(xiang)當于(yu)(yu)飲(yin)片(pian)(pian)**g”。
處(chu)方(fang)藥(yao)味為(wei)(wei)有效成份等的制(zhi)劑，其藥(yao)品規(gui)格(ge)可(ke)直接以單位制(zhi)劑中所含有效成份等的標(biao)示(shi)(shi)量標(biao)示(shi)(shi)。如處(chu)方(fang)為(wei)(wei)有效成份的燈盞花素滴丸，其規(gui)格(ge)可(ke)標(biao)示(shi)(shi)為(wei)(wei)“每丸含燈盞花素4mg”。
處(chu)方(fang)藥(yao)味為(wei)(wei)浸膏(gao)、流(liu)浸膏(gao)、植物(wu)油脂等提取物(wu)的，其(qi)(qi)藥(yao)品規(gui)格可以單位制劑中(zhong)所含(han)相應藥(yao)味的理論量標示。如某顆粒劑處(chu)方(fang)含(han)**浸膏(gao)及飲片，其(qi)(qi)規(gui)格可標示為(wei)(wei)：每1g相當于飲片**g，含(han)**浸膏(gao)**mg。
處方藥(yao)味包含多種(zhong)類型的制劑(ji)，在規格(ge)中(zhong)一(yi)般需一(yi)一(yi)表述。難以在規格(ge)項(xiang)下一(yi)一(yi)表述的，可按處方藥(yao)味的類型合并后表述。如某藥(yao)的處方藥(yao)味有多個飲(yin)片(pian)(pian)及(ji)多種(zhong)提(ti)取物(wu)，可分別計算單位制劑(ji)中(zhong)相(xiang)(xiang)當(dang)的飲(yin)片(pian)(pian)總量及(ji)所含提(ti)取物(wu)的總量，規格(ge)標(biao)示為：“每片(pian)(pian)相(xiang)(xiang)當(dang)于飲(yin)片(pian)(pian)**g，含提(ti)取物(wu)**mg”。
處方含(han)化學藥、有效成份的應一(yi)一(yi)注(zhu)明標示量。
表1 不同投料藥味(wei)類型的規格表述舉例
如(ru)同(tong)品種單(dan)位制(zhi)劑相(xiang)(xiang)當(dang)的(de)(de)飲(yin)片量(liang)(liang)等相(xiang)(xiang)同(tong)，一(yi)(yi)般視(shi)為(wei)相(xiang)(xiang)同(tong)藥(yao)(yao)品規格。同(tong)品種單(dan)位體積或重量(liang)(liang)制(zhi)劑中的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)量(liang)(liang)相(xiang)(xiang)同(tong)（注射(she)劑、定(ding)量(liang)(liang)型氣霧(wu)劑及(ji)噴霧(wu)劑等除外）的(de)(de)，一(yi)(yi)般視(shi)為(wei)相(xiang)(xiang)同(tong)的(de)(de)藥(yao)(yao)品規格；同(tong)品種濃度(du)不同(tong)的(de)(de)，一(yi)(yi)般視(shi)為(wei)不同(tong)的(de)(de)藥(yao)(yao)品規格。
藥品規格(ge)一般(ban)不(bu)表述與(yu)輔(fu)料(liao)相(xiang)關的(de)內容(rong)。如同(tong)品種單位制劑相(xiang)當的(de)飲(yin)片量等相(xiang)同(tong)，因(yin)輔(fu)料(liao)不(bu)同(tong)而形(xing)成的(de)無糖顆粒與(yu)乳糖型顆粒，糖衣片與(yu)薄膜(mo)衣片等均視為相(xiang)同(tong)的(de)藥品規格(ge)。由(you)于(yu)中藥丸(wan)(wan)劑的(de)特殊性，蜜丸(wan)(wan)、水蜜丸(wan)(wan)仍視為不(bu)同(tong)的(de)藥品規格(ge)。
（二(er)）與(yu)用(yong)法用(yong)量(liang)、裝量(liang)規格相協調的原則
藥(yao)品(pin)的裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)量規格(ge)主(zhu)要用于標示最小包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)容器內(nei)所(suo)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)藥(yao)物制劑(ji)的量，如每板(ban)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)12片、每瓶裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)100ml、每袋裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)10g，等等。藥(yao)品(pin)規格(ge)應(ying)與說(shuo)明(ming)書(shu)的【用法(fa)用量】、【包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)】的裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)量規格(ge)等協(xie)調。
規格表(biao)述應便于準確用(yong)藥(yao)(yao)。除兒童用(yong)藥(yao)(yao)外，一(yi)般不應出現一(yi)次(ci)服用(yong)1/3袋(dai)（瓶）或1/4袋(dai)（瓶）等情形。
規(gui)(gui)格(ge)等(deng)的(de)表(biao)(biao)述(shu)(shu)應與用法(fa)(fa)用量(liang)(liang)(liang)相(xiang)符(fu)。例如(ru)，當(dang)(dang)(dang)丸(wan)劑的(de)【用法(fa)(fa)用量(liang)(liang)(liang)】為“口(kou)服(fu)。一(yi)(yi)(yi)次**g……”時(shi)，【規(gui)(gui)格(ge)】可表(biao)(biao)述(shu)(shu)為“每**丸(wan)重(zhong)(zhong)**g（相(xiang)當(dang)(dang)(dang)于(yu)(yu)飲(yin)片**g）”，同時(shi)【包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)】的(de)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)量(liang)(liang)(liang)規(gui)(gui)格(ge)表(biao)(biao)述(shu)(shu)為“每瓶裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)**g”；當(dang)(dang)(dang)其【用法(fa)(fa)用量(liang)(liang)(liang)】為“口(kou)服(fu)。一(yi)(yi)(yi)次1袋(dai)……”時(shi)，【規(gui)(gui)格(ge)】可表(biao)(biao)述(shu)(shu)為“每袋(dai)相(xiang)當(dang)(dang)(dang)于(yu)(yu)飲(yin)片**g”，同時(shi)【包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)】的(de)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)量(liang)(liang)(liang)規(gui)(gui)格(ge)表(biao)(biao)述(shu)(shu)為“每袋(dai)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)**g”；當(dang)(dang)(dang)【用法(fa)(fa)用量(liang)(liang)(liang)】為“口(kou)服(fu)。一(yi)(yi)(yi)次**丸(wan)……”時(shi)，【規(gui)(gui)格(ge)】可表(biao)(biao)述(shu)(shu)為“每**丸(wan)重(zhong)(zhong)**g（相(xiang)當(dang)(dang)(dang)于(yu)(yu)飲(yin)片**g）”，同時(shi)【包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)】的(de)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)量(liang)(liang)(liang)規(gui)(gui)格(ge)表(biao)(biao)述(shu)(shu)為“每瓶（袋(dai)）裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)**丸(wan)”。
（三）用語(yu)規范(fan)的原則
中藥規格中的克、毫升等劑量單位分別用英文g、ml等表示，如每粒相當于飲片**g，每1ml相當于飲片**g等。其他丸、袋、粒等劑量單位均用中文表示。OTC中藥規格中的克、毫升等也均用中文表示。
處(chu)方藥味為飲片(pian)的(de)(de)制(zhi)劑，用(yong)“相當于(yu)”表(biao)述(shu)；處(chu)方藥味為有效(xiao)成份、提取(qu)(qu)物的(de)(de)制(zhi)劑，用(yong)“含(han)”表(biao)述(shu)；處(chu)方藥味為飲片(pian)、有效(xiao)成份、提取(qu)(qu)物等多種形式投料的(de)(de)藥物，在規格表(biao)述(shu)中采用(yong)“相當于(yu)飲片(pian)**g，含(han)……”表(biao)述(shu)。
如藥品(pin)規格(ge)不是整(zheng)數，一(yi)般保留不多于兩位的小(xiao)數。
三、不同劑型中成藥規格的表述舉例
中(zhong)藥(yao)復方制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)的藥(yao)品規(gui)(gui)格原則上建(jian)議按照固(gu)體、半(ban)固(gu)體、液(ye)體等(deng)(deng)(deng)的特點分類表述(shu)。顆粒劑(ji)(ji)(ji)、片(pian)劑(ji)(ji)(ji)、膠(jiao)囊(nang)等(deng)(deng)(deng)固(gu)體制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)，其(qi)(qi)規(gui)(gui)格可表述(shu)為每(mei)1g、每(mei)片(pian)或每(mei)粒相當(dang)于(yu)飲片(pian)**g。片(pian)劑(ji)(ji)(ji)、膠(jiao)囊(nang)劑(ji)(ji)(ji)建(jian)議同時明確片(pian)重或膠(jiao)囊(nang)內容(rong)物(wu)量(liang)，如每(mei)片(pian)重**g（相當(dang)于(yu)飲片(pian)**g）。合劑(ji)(ji)(ji)（口(kou)服液(ye)）、洗液(ye)等(deng)(deng)(deng)液(ye)體制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)（注(zhu)射劑(ji)(ji)(ji)、定量(liang)氣(qi)霧劑(ji)(ji)(ji)及噴霧劑(ji)(ji)(ji)等(deng)(deng)(deng)除(chu)外），其(qi)(qi)規(gui)(gui)格可按濃(nong)度標(biao)示為每(mei)1ml相當(dang)于(yu)飲片(pian)**g。軟膏等(deng)(deng)(deng)半(ban)固(gu)體制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)，其(qi)(qi)規(gui)(gui)格標(biao)示為每(mei)1g相當(dang)于(yu)飲片(pian)**g。
注射(she)劑等的(de)藥品(pin)規格以包(bao)裝容器內的(de)裝量(liang)及(ji)其所(suo)相(xiang)當的(de)藥味(wei)理(li)論量(liang)標示。如某注射(she)劑有每(mei)支(zhi)2ml及(ji)10ml兩(liang)種規格（每(mei)ml相(xiang)當于飲片量(liang)1g），其藥品(pin)規格可標示為：
（1）每支2ml：相當(dang)于飲片2g；（2）每支10ml：相當(dang)于飲片10g。雖然二者藥物濃度(du)相同(tong)，但仍視為不同(tong)藥品規格。
中藥丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)的(de)(de)規格(ge)可根據(ju)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)的(de)(de)不同(tong)(tong)情(qing)形分(fen)別表述。大蜜丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)以每(mei)(mei)(mei)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)相當(dang)**g飲(yin)片表述，同(tong)(tong)時標明(ming)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)重。滴丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)以每(mei)(mei)(mei)g滴丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)相當(dang)**g飲(yin)片表述，同(tong)(tong)時標明(ming)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)重。小蜜丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)、水丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)、濃縮丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)等根據(ju)用(yong)法用(yong)量的(de)(de)情(qing)況確定，按(an)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)重量服用(yong)的(de)(de)，規格(ge)以每(mei)(mei)(mei)**g丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)相當(dang)于**g飲(yin)片表述，同(tong)(tong)時標明(ming)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)重；按(an)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)數服用(yong)的(de)(de)，以每(mei)(mei)(mei)**丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)相當(dang)于**g飲(yin)片表述，同(tong)(tong)時標明(ming)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)重。括號內的(de)(de)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)重為對丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)大小的(de)(de)補充(chong)規定。
丸(wan)(wan)(wan)劑大(da)小(xiao)的(de)(de)(de)信息一定程(cheng)度上可以(yi)反映出丸(wan)(wan)(wan)劑所含(han)飲片(pian)(pian)的(de)(de)(de)量，可作(zuo)為檢驗的(de)(de)(de)依(yi)據(ju)，并為臨床用藥(yao)分劑量提供依(yi)據(ju)。如同(tong)品(pin)種(zhong)丸(wan)(wan)(wan)劑的(de)(de)(de)規(gui)格(ge)表述為“每10丸(wan)(wan)(wan)重0.25g（每1g相(xiang)當(dang)于飲片(pian)(pian)0.5g）” “每20丸(wan)(wan)(wan)重0.25g（每1g相(xiang)當(dang)于飲片(pian)(pian)0.5g）”，二(er)者應視(shi)為相(xiang)同(tong)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)規(gui)格(ge)。
定(ding)量氣霧(wu)劑(ji)及(ji)噴霧(wu)劑(ji)等，在規(gui)定(ding)包裝(zhuang)容器內的(de)(de)(de)裝(zhuang)量及(ji)其(qi)所相(xiang)當(dang)(dang)(dang)(dang)的(de)(de)(de)藥味(wei)(wei)理論量的(de)(de)(de)同(tong)時(shi)，還(huan)應規(gui)定(ding)每撳(qin)(qin)所相(xiang)當(dang)(dang)(dang)(dang)的(de)(de)(de)藥味(wei)(wei)理論量。如某定(ding)量氣霧(wu)劑(ji)的(de)(de)(de)規(gui)格(ge)為(wei)(wei)(wei)：10ml：相(xiang)當(dang)(dang)(dang)(dang)于飲片6g（0.1g飲片×60撳(qin)(qin)）。其(qi)中，“10ml”為(wei)(wei)(wei)氣霧(wu)劑(ji)的(de)(de)(de)裝(zhuang)量，“相(xiang)當(dang)(dang)(dang)(dang)于飲片6g”為(wei)(wei)(wei)10ml氣霧(wu)劑(ji)所相(xiang)當(dang)(dang)(dang)(dang)的(de)(de)(de)飲片量；“0.1g飲片”為(wei)(wei)(wei)每撳(qin)(qin)氣霧(wu)劑(ji)所相(xiang)當(dang)(dang)(dang)(dang)的(de)(de)(de)飲片量，“60撳(qin)(qin)”為(wei)(wei)(wei)10ml氣霧(wu)劑(ji)的(de)(de)(de)可撳(qin)(qin)次數。
返回
