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四川發文鼓勵藥械創新 五大重點目標值得關注
來源(yuan)：醫藥(yao)網發布時間(jian)：2017-12-28點擊：9209次
醫藥網12月(yue)25日(ri)(ri)訊 12月(yue)21日(ri)(ri)，四(si)川(chuan)省(sheng)就《關于深化審評審批制度(du)改(gai)革(ge)鼓勵(li)藥品醫療器械創(chuang)新的實施(shi)意見》（以下簡稱(cheng)《意見》）公開征(zheng)求意見，截止日(ri)(ri)期至2018年1月(yue)10日(ri)(ri)。
《意(yi)見(jian)》提出擴充臨床試驗機(ji)構，完成仿(fang)制藥一致性評(ping)價、注射劑(ji)再(zai)評(ping)價等目標。綜合來看，擴充臨床試驗機(ji)構是(shi)當(dang)務之急。無論(lun)是(shi)新藥研(yan)發(fa)還是(shi)已(yi)上市藥品再(zai)評(ping)價，都提出了對(dui)于(yu)擴充臨床試驗機(ji)構的需求。
此外(wai)，《意見》再次重申醫(yi)藥代表(biao)(biao)備案制，規定藥品(pin)(pin)(pin)上市許可持有(you)人須將醫(yi)藥代表(biao)(biao)名(ming)單在省食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監管(guan)局指定的網站備案。醫(yi)藥代表(biao)(biao)負責藥品(pin)(pin)(pin)學術(shu)推(tui)廣，嚴禁(jin)以學術(shu)推(tui)廣為名(ming)，行藥品(pin)(pin)(pin)銷售之(zhi)實(shi)，一經查實(shi)，按(an)非法經營藥品(pin)(pin)(pin)論(lun)處。
以下(xia)五大重點目(mu)標值得(de)關注：
1、用5年時間爭取(qu)臨床試驗機構擴充至50家以上，最大(da)限度滿足藥(yao)品醫療器(qi)械(xie)臨床試驗需求；
2、爭(zheng)取國家在川設立藥品審核(he)查驗分中心；
3、力爭2018年底(di)前完成國家基本藥物(wu)口(kou)服(fu)制劑(ji)與參比制劑(ji)質量一致性評價，并用5到10年時間完成已上市藥品注射劑(ji)的再評價工(gong)作；
4、力(li)爭我省(sheng)每年有5個以上的創(chuang)新藥品醫療器械獲國(guo)家(jia)批準，創(chuang)新能力(li)進入全(quan)國(guo)前列。
5、大幅提升產業競爭(zheng)能(neng)力(li)，用(yong)5年的時間實現全(quan)省醫藥產業規模突破(po)5000億元(yuan)。
關(guan)于深化審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制度改革(ge)鼓勵藥品醫療器械創新的實施(shi)意見（征求意見稿）
各(ge)市（州）人民政(zheng)府(fu)，省政(zheng)府(fu)各(ge)部(bu)門、各(ge)直屬機構，有關單(dan)位：
為認(ren)真貫徹落實(shi)《中共中央辦(ban)公(gong)廳(ting)國務院辦(ban)公(gong)廳(ting)關于(yu)深化(hua)審(shen)評審(shen)批制度改(gai)革鼓勵藥(yao)品醫療(liao)器械創新(xin)(xin)的意見》（廳(ting)字〔2017〕42號），提(ti)高藥(yao)品醫療(liao)器械審(shen)評審(shen)批效率和服務水平，全面落實(shi)藥(yao)品醫療(liao)器械全生命(ming)周期的責任主體，有(you)(you)力推動藥(yao)品醫療(liao)器械產業創新(xin)(xin)發展和深化(hua)供給側結(jie)構性改(gai)革，切實(shi)保(bao)障人民(min)群(qun)眾用(yong)藥(yao)用(yong)械安全有(you)(you)效，現(xian)就我省(sheng)深化(hua)審(shen)評審(shen)批制度改(gai)革鼓勵藥(yao)品醫療(liao)器械創新(xin)(xin)提(ti)出以下實(shi)施(shi)意見。
一、主要目標
（一(yi)）臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)(gou)明顯擴(kuo)充。建立科學高效、真(zhen)實可靠、更加可追溯的臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)(gou)的評價考核體(ti)系(xi)，鼓(gu)勵臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)(gou)和人員開展臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，用(yong)5年時間爭取臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)(gou)擴(kuo)充至50家以上(shang)，最大限(xian)度(du)滿足藥品醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)需求。
（二）審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批能力(li)有(you)效(xiao)(xiao)提升。切實(shi)落實(shi)藥(yao)品醫(yi)療(liao)器械審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批的(de)機構、人(ren)員和(he)經費，推進藥(yao)品醫(yi)療(liao)器械審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)、檢(jian)驗(yan)(yan)機構基礎設(she)施(shi)和(he)能力(li)建設(she)。加(jia)快(kuai)建立職業化(hua)檢(jian)查(cha)員隊伍，簡(jian)化(hua)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批流程(cheng)，優(you)化(hua)創新生態，全(quan)面提高我省藥(yao)品醫(yi)療(liao)器械審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批的(de)有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)、安全(quan)性(xing)(xing)和(he)質(zhi)量可控性(xing)(xing)。爭(zheng)取國家在川設(she)立藥(yao)品審(shen)(shen)核查(cha)驗(yan)(yan)分中心。
（三）上市藥品質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)顯(xian)著提高(gao)。加快推(tui)進仿制(zhi)(zhi)藥質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)和(he)療(liao)效(xiao)(xiao)一(yi)(yi)致性評(ping)價(jia)(jia)，全面落實仿制(zhi)(zhi)藥質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)和(he)療(liao)效(xiao)(xiao)一(yi)(yi)致性評(ping)價(jia)(jia)的鼓(gu)勵政策，力爭(zheng)2018年(nian)(nian)底前完成國家基本藥物口服制(zhi)(zhi)劑(ji)與參比制(zhi)(zhi)劑(ji)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)一(yi)(yi)致性評(ping)價(jia)(jia)，力爭(zheng)5到(dao)10年(nian)(nian)時間完成已上市藥品注射劑(ji)的再評(ping)價(jia)(jia)工作(zuo)。
（四(si)）藥(yao)(yao)(yao)(yao)械(xie)創新能力(li)持續(xu)增強。充分發(fa)揮(hui)企業的創新主體作(zuo)用，更好(hao)發(fa)揮(hui)成都天府(fu)國際(ji)生物城(cheng)等(deng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物創新孵化園的引領作(zuo)用，推動我省藥(yao)(yao)(yao)(yao)品醫療器(qi)械(xie)等(deng)研發(fa)創新，發(fa)揮(hui)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)傳統劑型優勢研制中藥(yao)(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)，全(quan)面落(luo)實藥(yao)(yao)(yao)(yao)品上市許(xu)可持有(you)人制度和持有(you)人的法(fa)律責任。力(li)爭我省每年有(you)5個以上的創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)品醫療器(qi)械(xie)獲國家批準，創新能力(li)進入全(quan)國前(qian)列(lie)。
（五）產業競爭能(neng)力大(da)幅提(ti)升。切實貫徹創(chuang)新、協調、綠色、開放、共享(xiang)的發(fa)(fa)(fa)展理(li)念，主(zhu)動適應、把握(wo)全球(qiu)藥(yao)品醫療器械研發(fa)(fa)(fa)的前沿和(he)高端，激發(fa)(fa)(fa)醫藥(yao)產業創(chuang)新活力。
降低(di)醫(yi)(yi)藥(yao)產品從研發(fa)到上市全(quan)環節(jie)的(de)制度(du)性成本，實(shi)現醫(yi)(yi)藥(yao)產業由(you)中高速發(fa)展向(xiang)中高端邁進，不斷(duan)滿足人(ren)民群(qun)眾多(duo)層(ceng)次、多(duo)樣化的(de)健康需求。用5年(nian)的(de)時間實(shi)現全(quan)省醫(yi)(yi)藥(yao)產業規模突(tu)破5000億元。
二、重點任務
（六）推進臨床(chuang)試驗管理改革。認真落實(shi)主要研究者(zhe)的(de)責任(ren)(ren)、發起(qi)者(zhe)和研究者(zhe)的(de)法律責任(ren)(ren)、臨床(chuang)試驗監督檢查的(de)責任(ren)(ren)。具(ju)備(bei)臨床(chuang)試驗條件的(de)機構在食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門指定網站登(deng)記備(bei)案后，方可接受注冊申請人(ren)委托開展臨床(chuang)試驗。
鼓勵社會(hui)(hui)力(li)量(liang)投(tou)資設立(li)臨床(chuang)試驗機構，支持醫(yi)療機構、醫(yi)學(xue)研究機構、醫(yi)藥高等院(yuan)校開展臨床(chuang)試驗。完(wan)善倫理(li)(li)委員會(hui)(hui)機制(zhi)，規范倫理(li)(li)審查工作，提(ti)高倫理(li)(li)審查效率(lv)。
支持注冊申請(qing)人聘請(qing)第(di)三方對(dui)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗機構(gou)進行評估認證，鼓勵醫療機構(gou)設(she)立專職(zhi)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗部門，配備職(zhi)業化的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗研(yan)究者，建立臨(lin)(lin)床(chuang)試驗條件和能(neng)力的(de)醫療機構(gou)等級評審、評價考(kao)核體系，完善臨(lin)(lin)床(chuang)試驗激(ji)勵機制，提升(sheng)臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究綜合(he)能(neng)力。
（七）加(jia)強臨床試(shi)驗監督檢(jian)查。建立(li)和完善符合(he)藥(yao)物(wu)非(fei)臨床研究(jiu)質量管(guan)理規(gui)范、藥(yao)物(wu)臨床試(shi)驗質量管(guan)理規(gui)范的藥(yao)物(wu)研發平臺和藥(yao)物(wu)臨床試(shi)驗平臺。
支持拓(tuo)展(zhan)性臨(lin)床(chuang)試驗，加(jia)強對藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試驗機構開展(zhan)人體生(sheng)物等效性試驗項目的(de)監督，加(jia)強對非臨(lin)床(chuang)研(yan)究、臨(lin)床(chuang)試驗的(de)現(xian)場檢(jian)查(cha)和有因檢(jian)查(cha)，檢(jian)查(cha)結果向(xiang)社會公(gong)開。
對正在開展(zhan)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的用于治(zhi)療(liao)嚴重危及生命(ming)且尚無有效治(zhi)療(liao)手段(duan)疾病的第二類(lei)醫(yi)療(liao)器械，經初步(bu)觀(guan)察可能獲益，符合倫理要求(qiu)的，經知情(qing)同(tong)意后可在開展(zhan)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的機構(gou)內用于其(qi)他患者(zhe)，其(qi)安全性(xing)數據可用于注冊申請。
對經批(pi)準的(de)境(jing)外(wai)未上市新藥，協助申請人在境(jing)內同步開展臨(lin)床試驗工作(zuo)。在境(jing)外(wai)多(duo)中(zhong)心取得(de)的(de)第二類醫(yi)療(liao)器械臨(lin)床試驗數據，符合中(zhong)國醫(yi)療(liao)器械注冊相關要求的(de)，適(shi)用于(yu)在省食品(pin)藥品(pin)監管局注冊申請。
鼓(gu)勵我(wo)省(sheng)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗機構(gou)參(can)與國際多(duo)中心臨(lin)(lin)床(chuang)試驗。嚴肅查處臨(lin)(lin)床(chuang)試驗數據(ju)造假(jia)行為(wei)，確保提(ti)交的(de)(de)研究資料(liao)和數據(ju)真實、完整、可追溯(su)，依(yi)法追究責(ze)任人的(de)(de)法律責(ze)任。
（八）鼓勵藥品醫療器械創(chuang)新(xin)。堅持自創(chuang)為主(zhu)、創(chuang)仿結(jie)合的創(chuang)新(xin)發展思路，落實(shi)創(chuang)新(xin)藥物特殊審(shen)評審(shen)批制度，建立省級藥品試(shi)驗數據保護制度；借力(li)全面創(chuang)新(xin)改革(ge)試(shi)驗區(qu)試(shi)點示范，加速推進深化醫藥衛生體制改革(ge)。
鼓勵(li)(li)藥(yao)(yao)品(pin)醫療器(qi)械企業加大研發(fa)(fa)投入(ru)，加強新產品(pin)研發(fa)(fa)和(he)已(yi)上市產品(pin)的繼續(xu)研究。鼓勵(li)(li)藥(yao)(yao)品(pin)醫療器(qi)械企業引(yin)進高水(shui)平研發(fa)(fa)人才，建(jian)立一(yi)支(zhi)高素質的研發(fa)(fa)隊伍。
以(yi)臨床價(jia)值為導向，鼓(gu)勵運用現代科學(xue)技術研究開發傳(chuan)(chuan)統(tong)中(zhong)成藥(yao)（民族藥(yao)），鼓(gu)勵發揮中(zhong)藥(yao)傳(chuan)(chuan)統(tong)劑型優勢研制中(zhong)藥(yao)新(xin)藥(yao)，加(jia)強中(zhong)藥(yao)質(zhi)量(liang)控制。鼓(gu)勵醫院(yuan)制劑質(zhi)量(liang)標準提升和二次研發。
支持新藥臨床應用。鼓勵和支持生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)學材料、核技術醫(yi)療設(she)(she)備、醫(yi)學影像(xiang)設(she)(she)備、醫(yi)學檢驗設(she)(she)備、腫瘤治療設(she)(she)備、智慧診(zhen)療設(she)(she)備、中醫(yi)特色(se)診(zhen)療設(she)(she)備、生(sheng)(sheng)物(wu)三維(wei)（3D）打印、高端(duan)耗材等醫(yi)療器械(xie)研發(fa)。
（九）加快創新藥械審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批。建(jian)立以(yi)審(shen)(shen)評為主(zhu)導、檢(jian)查檢(jian)驗為支撐的審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批體系，落實藥品制(zhi)(zhi)劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料關聯審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制(zhi)(zhi)度(du)(du)并建(jian)立與之相適應的生產監(jian)管制(zhi)(zhi)度(du)(du)，建(jian)立完善符(fu)合(he)中藥特點的上市后管理制(zhi)(zhi)度(du)(du)和技術(shu)評價(jia)體系。
加強對(dui)臨床試(shi)驗(yan)早期、中期指(zhi)標顯示療效并(bing)可預測其(qi)臨床價(jia)值的藥械產品(pin)的指(zhi)導，督促企業制定風險管控計(ji)劃(hua)，按要求開展研究。
建(jian)立創(chuang)新醫療(liao)器(qi)械特(te)別審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)通道(dao)，對國(guo)家科技重大(da)專項和國(guo)家重點研發計劃等支持以(yi)及由國(guo)家臨(lin)床醫學研究中心(xin)開展臨(lin)床試驗(yan)并經中心(xin)管理(li)部門認可的第二類創(chuang)新醫療(liao)器(qi)械，省(sheng)食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)局給予優先審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)。
（十）抓好仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)。認真(zhen)落實仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)審評(ping)審批(pi)以原(yuan)研(yan)藥(yao)品作為參比制(zhi)(zhi)(zhi)劑的(de)規定(ding)，督促省內藥(yao)品生產企(qi)業對(dui)已經(jing)批(pi)準上市的(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)，分期(qi)分批(pi)按照規定(ding)的(de)方法與(yu)參比制(zhi)(zhi)(zhi)劑進行質量一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)，按規定(ding)報送評(ping)價(jia)結果(guo)。
引導仿制藥(yao)研(yan)發生產，鼓勵省(sheng)內企業(ye)通過(guo)技術進步，提高仿制藥(yao)的標準和質量。嚴格(ge)執(zhi)行國家規(gui)(gui)定(ding)，對(dui)在規(gui)(gui)定(ding)期限內未通過(guo)質量一(yi)致性評價的仿制藥(yao)不予再(zai)注冊。
（十一）落實持有(you)(you)人(ren)的(de)主(zhu)體責任(ren)。推動上(shang)市許可持有(you)(you)人(ren)制(zhi)度全面實施，強化持有(you)(you)人(ren)對(dui)藥(yao)品醫療器械研(yan)究開發、臨床試驗、生產制(zhi)造(zao)、銷售配送、不(bu)良反應報(bao)告(gao)的(de)法律(lv)責任(ren)，建立上(shang)市許可持有(you)(you)人(ren)直接報(bao)告(gao)不(bu)良反應和(he)不(bu)良事件制(zhi)度，及時報(bao)告(gao)發生的(de)不(bu)良事件，評估風(feng)險情況，主(zhu)動開展再(zai)評價。
再評價發現產品不能保證(zheng)安全(quan)、有(you)效的，上市(shi)(shi)許可持有(you)人應及(ji)時申請注銷上市(shi)(shi)許可。對隱瞞(man)不報或(huo)逾期報告(gao)的，依(yi)法從嚴懲處(chu)，省食品藥品監管局依(yi)法撤(che)銷第二類醫療器械上市(shi)(shi)許可。
藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可持有人須將醫藥(yao)代(dai)表名單(dan)在(zai)省(sheng)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管局(ju)指(zhi)定的網站(zhan)備案。醫藥(yao)代(dai)表負責藥(yao)品(pin)(pin)學(xue)術(shu)推廣(guang)，嚴禁以學(xue)術(shu)推廣(guang)為名，行藥(yao)品(pin)(pin)銷售(shou)之實，一經查實，按非法經營藥(yao)品(pin)(pin)論處。
（十二）建立藥品醫(yi)療器械檔(dang)案。省食品藥品監督管理局(ju)要組(zu)織省內(nei)藥品生(sheng)產企業如實填寫藥品活性成(cheng)分、輔料、原輔料來(lai)源、生(sheng)產工(gong)藝(yi)、生(sheng)產參數(shu)、藥品說明等信息。
逾期(qi)沒有(you)登記(ji)的藥(yao)品批(pi)準文號，要向社會公開(kai)，進入(ru)藥(yao)品退市程序。要根(gen)據國家有(you)關部委公布的限制(zhi)類、鼓勵類藥(yao)品審(shen)批(pi)目錄(lu)和(he)(he)國家建立(li)的上市藥(yao)品目錄(lu)集(ji)，及(ji)時向社會或申請(qing)(qing)人公開(kai)藥(yao)品醫療器械載(zai)入(ru)目錄(lu)、注冊申請(qing)(qing)和(he)(he)專利信(xin)息、試驗數據保護期(qi)等信(xin)息，引導(dao)創仿者有(you)序申請(qing)(qing)，科學合理制(zhi)定研發和(he)(he)申報方案。
（十三）健全審(shen)評質量控制體系。加強(qiang)審(shen)評審(shen)批能力和信息化建(jian)設(she)，啟動創新藥(yao)品醫(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)冊檢驗提速計(ji)(ji)劃。組(zu)(zu)建(jian)以臨床醫(yi)學(xue)(xue)（含中(zhong)醫(yi)學(xue)(xue)）專業人(ren)員(yuan)為主，藥(yao)學(xue)(xue)、中(zhong)藥(yao)學(xue)(xue)、藥(yao)理毒理學(xue)(xue)、中(zhong)藥(yao)藥(yao)理學(xue)(xue)、統計(ji)(ji)學(xue)(xue)等專業人(ren)員(yuan)組(zu)(zu)成的藥(yao)品審(shen)評團(tuan)(tuan)隊(dui)，組(zu)(zu)建(jian)由臨床醫(yi)學(xue)(xue)（含中(zhong)醫(yi)學(xue)(xue)）、臨床診(zhen)斷(duan)、機械、電(dian)子、材料、生物醫(yi)學(xue)(xue)工程等專業人(ren)員(yuan)組(zu)(zu)成的醫(yi)療(liao)(liao)器械審(shen)評團(tuan)(tuan)隊(dui)。
完善(shan)電子(zi)通用技術文(wen)檔系統，加強(qiang)藥(yao)品(pin)醫(yi)療器械質量(liang)(liang)安(an)全(quan)的風險研(yan)判，嚴格藥(yao)品(pin)注射劑審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批，加強(qiang)技術審(shen)(shen)評(ping)(ping)過程中(zhong)共性疑難問題研(yan)究(jiu)(jiu)，研(yan)究(jiu)(jiu)制定技術審(shen)(shen)評(ping)(ping)標準，減少審(shen)(shen)評(ping)(ping)自由(you)裁量(liang)(liang)權(quan)。
除(chu)生產工藝(yi)等技術秘(mi)密外，審評結(jie)論及依(yi)據全部公開。制定注冊申(shen)請電子提(ti)交技術要求，完善電子通用(yong)技術文檔系統(tong)，逐步實現各類(lei)注冊申(shen)請的電子提(ti)交和審評審批。
（十(shi)四）全面落實(shi)監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)查責任。省食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)局(ju)負(fu)責建(jian)立(li)藥(yao)(yao)品(pin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)全過程和藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)(fan)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)(fan)執行情(qing)(qing)況的(de)實(shi)時動態監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)查制(zhi)(zhi)度，市縣兩級食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)管部門負(fu)責建(jian)立(li)藥(yao)(yao)品(pin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)全過程和藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)(fan)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)(fan)執行情(qing)(qing)況的(de)實(shi)時動態監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)查制(zhi)(zhi)度，實(shi)施好源(yuan)頭(tou)嚴(yan)(yan)防、過程嚴(yan)(yan)管、風險(xian)嚴(yan)(yan)控。
強化飛(fei)行檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)力度(du)，加大抽驗批次(ci)和(he)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)頻次(ci)。檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)發現的(de)問題(ti)，及(ji)時依(yi)法依(yi)規查(cha)(cha)處，及(ji)時采取(qu)風險控制(zhi)措施(shi)，涉嫌犯罪的(de)移交司法機關(guan)追(zhui)究刑事(shi)責任。建立“黑名單”制(zhi)度(du)，完善“曝光(guang)臺”機制(zhi)，有效(xiao)發揮質量公(gong)告的(de)利劍作用，向社會公(gong)開(kai)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)和(he)處罰結(jie)果，使違(wei)法違(wei)規的(de)人(ren)和(he)行為無(wu)處遁形。
（十五(wu)）落實工(gong)作人(ren)員保密(mi)責任(ren)(ren)。認真執(zhi)行《保密(mi)法(fa)(fa)(fa)》和保密(mi)規定(ding)，參與藥品醫(yi)療器械受理(li)審查、審評審批、檢(jian)查檢(jian)驗等監管工(gong)作人(ren)員，對注冊申請人(ren)提(ti)交的(de)技術(shu)秘密(mi)和實驗數據負有保密(mi)責任(ren)(ren)。違反(fan)保密(mi)規定(ding)的(de)，依(yi)法(fa)(fa)(fa)依(yi)紀追(zhui)究責任(ren)(ren)，處理(li)結(jie)果向社(she)會公開，涉(she)嫌犯罪的(de)，移交司法(fa)(fa)(fa)機關追(zhui)究刑事責任(ren)(ren)。
二、保障措施
（十六）加(jia)(jia)強組織領導。省級有關(guan)部門各地區要充分(fen)認識深(shen)化審評審批制度(du)(du)改革藥品(pin)醫療器械(xie)創(chuang)新(xin)的重(zhong)(zhong)要性必要性，堅持運(yun)用法(fa)治(zhi)思維(wei)和法(fa)治(zhi)方式，高度(du)(du)重(zhong)(zhong)視(shi)深(shen)化改革、鼓勵創(chuang)新(xin)工(gong)作，并(bing)作為(wei)建設(she)創(chuang)新(xin)型(xing)國家、建設(she)美麗繁(fan)榮和諧四(si)川的重(zhong)(zhong)要內容加(jia)(jia)以支持。
省食品藥(yao)品監管管理局(ju)要會(hui)(hui)同省編辦、省發展改革委、省經濟和信息化(hua)委、科(ke)技(ji)廳、財(cai)政(zheng)廳、人力資(zi)源(yuan)社會(hui)(hui)保障(zhang)廳、省衛生計生委、省知識產權局(ju)、省中醫(yi)藥(yao)局(ju)等部門(men)，充(chong)分(fen)發揮四川省藥(yao)品醫(yi)療器械審評審批制(zhi)度改革聯席會(hui)(hui)議制(zhi)度的作用(yong)，及(ji)時研(yan)究(jiu)解決深化(hua)改革、鼓勵創(chuang)新中遇(yu)到的矛盾和問題。
各部門要依法(fa)履職(zhi)，分工(gong)協(xie)作，形成改革(ge)創(chuang)新合力，切實(shi)(shi)抓好任務落實(shi)(shi)，切實(shi)(shi)把(ba)好從實(shi)(shi)驗室到醫院的每(mei)一道(dao)防線。
（十七）加強通力(li)協作(zuo)。省食品藥品監管(guan)局(ju)要(yao)發(fa)(fa)揮好牽(qian)頭作(zuo)用，抓好改革創(chuang)新具(ju)體實施，協調(diao)推進任(ren)務落實。省發(fa)(fa)展改革委要(yao)將臨床試驗機構建設(she)納入(ru)醫療機構建設(she)發(fa)(fa)展的重(zhong)要(yao)內(nei)容，加大(da)醫療機構建設(she)投入(ru)力(li)度。
科技廳(ting)要(yao)抓好創(chuang)新藥和創(chuang)新醫療(liao)器械研發相關科技攻關，爭取重大新藥創(chuang)制(zhi)重大專項資金(jin)、重點研發計(ji)劃等支持。省經濟和信息化委要(yao)加強(qiang)醫藥創(chuang)新驅動轉型(xing)發展(zhan)規劃和指導(dao)，強(qiang)化臨床用藥生產保障。財(cai)政廳(ting)要(yao)做好藥品醫療(liao)器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。
人力資源社會保障廳要建立和完善醫(yi)療(liao)保險藥品目錄動態調整機(ji)制(zhi)，及時(shi)按照規定將我(wo)省新藥械納入基本醫(yi)療(liao)保險支付范圍。
省衛生(sheng)計生(sheng)委及時(shi)將我省新藥械納入公立醫(yi)(yi)院(yuan)藥品(pin)集中(zhong)采購范圍，加(jia)強(qiang)(qiang)對(dui)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗機(ji)構的(de)指(zhi)導(dao)，加(jia)強(qiang)(qiang)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗研究者(zhe)倫理和(he)(he)專業知(zhi)(zhi)識(shi)培訓，加(jia)強(qiang)(qiang)轉(zhuan)化(hua)醫(yi)(yi)學和(he)(he)臨(lin)(lin)床(chuang)醫(yi)(yi)學結合(he)。省知(zhi)(zhi)識(shi)產權局(ju)要(yao)加(jia)強(qiang)(qiang)藥品(pin)醫(yi)(yi)療器械知(zhi)(zhi)識(shi)產權保護工(gong)作(zuo)。省中(zhong)醫(yi)(yi)藥局(ju)要(yao)做好中(zhong)醫(yi)(yi)藥傳承發展(zhan)和(he)(he)創新工(gong)作(zuo)。
（十八）加強(qiang)隊(dui)伍建設。充實(shi)藥品技術審評力量(liang)，改革事業單位(wei)(wei)用(yong)人制度，面(mian)向(xiang)社會(hui)招聘(pin)人才，實(shi)行合(he)同管(guan)理，工(gong)(gong)資和(he)社會(hui)保障按照國家(jia)和(he)省有關規定執行，建立(li)和(he)完善單位(wei)(wei)績效工(gong)(gong)資分配激勵機制。建立(li)首席專業崗(gang)位(wei)(wei)制度，科學設置崗(gang)位(wei)(wei)體(ti)系(xi)，明確職責任務(wu)、工(gong)(gong)作(zuo)標準和(he)任職條件(jian)等，按崗(gang)聘(pin)用(yong)人員。
單設公(gong)益為主、經營為輔的省級醫(yi)療器械審評檢(jian)查機(ji)構(gou)，負責省內第二(er)類(lei)醫(yi)療器械審評和醫(yi)療器械生產質量管理規范實施情況檢(jian)查，爭取成為第二(er)類(lei)醫(yi)療器械國家統一審評機(ji)構(gou)。
通過多形(xing)式的聘人(ren)用(yong)人(ren)機制和(he)收(shou)入(ru)分配激(ji)勵機制，積極(ji)推進(jin)以專職檢(jian)查(cha)員(yuan)為主體、兼職檢(jian)查(cha)員(yuan)為補充的職業化檢(jian)查(cha)員(yuan)隊伍建設(she)。提升檢(jian)查(cha)效率(lv)和(he)檢(jian)查(cha)水平。積極(ji)爭取政府(fu)購(gou)買服務，委托符(fu)合條件的社會力量參與國(guo)家授權的藥品醫療器械技術(shu)性審評工作。
（十九）加強宣傳解讀(du)。切實抓(zhua)好宣貫工作，深(shen)(shen)入(ru)宣傳深(shen)(shen)化改革(ge)(ge)鼓勵創新(xin)的重大意義，分(fen)(fen)期、分(fen)(fen)批(pi)(pi)對不同對象開展培(pei)訓，加強審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)制度改革(ge)(ge)重要(yao)(yao)政(zheng)策、重大措施解讀(du)，特別(bie)是與深(shen)(shen)化審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)制度改革(ge)(ge)鼓勵藥品醫療(liao)器械創新(xin)的有關工作人員(yuan)，要(yao)(yao)進行(xing)集中學(xue)習、培(pei)訓，領會(hui)文件精神，把握(wo)文件實質(zhi)。
要及時解(jie)答(da)社(she)會各界關注的(de)熱點(dian)問題，主動回(hui)應社(she)會關切，理性(xing)引導各方預期，營造深化改革(ge)鼓(gu)勵創新的(de)良好輿論氛圍。
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