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我國將推出新“中國藥典”
來(lai)源：北(bei)京日報(bao)發布時間：2017-12-25點擊：9122次
國(guo)務院法(fa)(fa)制辦昨天就《藥(yao)(yao)品標準管理辦法(fa)(fa)》（以(yi)下簡稱“辦法(fa)(fa)”）向社會征求意見。據悉(xi)，我國(guo)將編纂新的《中華人民共和(he)國(guo)藥(yao)(yao)典(dian)》（以(yi)下簡稱“中國(guo)藥(yao)(yao)典(dian)”）等(deng)藥(yao)(yao)品標準。
“辦(ban)法”提(ti)出，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)包括國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)、地方藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)和藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)。其中，國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)包括“中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典”和國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門頒布(bu)的其他藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)，而國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門頒布(bu)的其他藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)和藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)應當符合“中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典”的有(you)關通用技術要求(qiu)。
“辦法”規定(ding)(ding)，國(guo)家藥(yao)典委員會(hui)負責國(guo)家藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)制定(ding)(ding)和修訂，并對相關通(tong)(tong)用技(ji)術進行統一規定(ding)(ding)，包括(kuo)：藥(yao)品(pin)的(de)通(tong)(tong)用名(ming)稱(cheng)和專業技(ji)術術語(yu)；藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)編(bian)制體例及內(nei)容的(de)技(ji)術要(yao)求(qiu)；藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)物(wu)質的(de)相關技(ji)術要(yao)求(qiu)等。
此外，“中(zhong)國藥典(dian)(dian)”收(shou)載(zai)的(de)(de)品(pin)種(zhong)應當為臨床常用、療效確切、使(shi)用安全、工藝(yi)成熟、質(zhi)量(liang)可控(kong)的(de)(de)藥品(pin)。“中(zhong)國藥典(dian)(dian)”收(shou)載(zai)標準經修訂后，有關內(nei)容載(zai)入(ru)新版(ban)“中(zhong)國藥典(dian)(dian)”或其(qi)增補本(ben)。“中(zhong)國藥典(dian)(dian)”將每(mei)5年頒布一(yi)版(ban)。
“辦法”還要求，國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)的(de)制定(ding)與修訂，應當(dang)按照起草、審(shen)核(he)、公示等環節進行。如遇藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全等重大突發事件，可根(gen)據需要啟動國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)的(de)制定(ding)或修訂工(gong)作，并按照有關規定(ding)加快(kuai)開(kai)展(zhan)。此外，國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)和《中國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)目錄集》收(shou)載品(pin)(pin)(pin)(pin)種的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)應及時向社會(hui)公開(kai)。
國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)自實施之日起，藥(yao)品(pin)(pin)的(de)生產、經營(ying)、使(shi)(shi)用、監督及檢(jian)驗等活(huo)動均應當嚴(yan)格執行(xing)。不符合(he)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)，不得生產、銷售和使(shi)(shi)用，如有特(te)殊情況，可給予6個月的(de)標準(zhun)(zhun)執行(xing)過渡期。
而“中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典”頒布后，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)人(ren)（藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)）應(ying)當及時(shi)審查其藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)標(biao)(biao)準的(de)適用性。對于(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)標(biao)(biao)準與“中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典”的(de)有(you)(you)關要求不(bu)符的(de)、檢驗項目(mu)少于(yu)或質量指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)低于(yu)“中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典”規(gui)(gui)定(ding)的(de)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)人(ren)（藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)）應(ying)當按(an)照《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)管理辦法》的(de)規(gui)(gui)定(ding)進行修訂或執(zhi)行“中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典”。對于(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)標(biao)(biao)準收載的(de)檢驗項目(mu)多(duo)于(yu)(包(bao)括異于(yu))或質量指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)嚴于(yu)“中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典”規(gui)(gui)定(ding)的(de)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)人(ren)（藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)）應(ying)在(zai)執(zhi)行“中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典”規(gui)(gui)定(ding)的(de)基(ji)礎上(shang)，同時(shi)執(zhi)行藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)標(biao)(biao)準的(de)相應(ying)項目(mu)和指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)。同時(shi)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)人(ren)（藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)）應(ying)當根據(ju)有(you)(you)關規(gui)(gui)定(ding)，在(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)說明書、標(biao)(biao)簽(qian)上(shang)標(biao)(biao)注(zhu)(zhu)(zhu)所執(zhi)行的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)準。
另外(wai)，國家(jia)還鼓(gu)(gu)勵(li)將科學先(xian)進、經濟(ji)適(shi)用的技術方法應用于藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標準；鼓(gu)(gu)勵(li)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許(xu)可持有人（藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企業(ye)）不斷完善藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標準；鼓(gu)(gu)勵(li)企業(ye)和社(she)團組(zu)織(zhi)或(huo)個人參與藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標準工作(zuo)，提出合(he)理(li)意見和建議；鼓(gu)(gu)勵(li)開展藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標準的國際交流與合(he)作(zuo)，積極(ji)參與藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標準的國際協調。
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