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國新辦舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會（國家藥品監督管理局）
來(lai)源：發布(bu)時間：2024-10-09點擊：12805次(ci)
國務院新聞辦新聞局副局長、新聞發言人 邢慧娜:
女(nv)士們(men)、先(xian)生(sheng)們(men)，大(da)(da)家(jia)上午好！歡迎出席國務院新(xin)聞(wen)辦新(xin)聞(wen)發(fa)布會。今天我們(men)舉行“推動高(gao)質量發(fa)展(zhan)”系(xi)列主題新(xin)聞(wen)發(fa)布會。我們(men)邀請到國家(jia)藥品監督管理局(ju)局(ju)長李(li)利先(xian)生(sheng)，請他向大(da)(da)家(jia)介(jie)紹情況，并回(hui)答大(da)(da)家(jia)關(guan)心的問題。出席今天發(fa)布會的還有：國家(jia)藥品監督管理局(ju)副局(ju)長趙軍寧(ning)先(xian)生(sheng)，黃果(guo)先(xian)生(sheng)，雷平(ping)先(xian)生(sheng)。
現在(zai)，先(xian)請李利(li)先(xian)生介紹情況。
國家藥品監督管理局局長 李利: 女士們(men)，先生們(men)，各位(wei)媒體(ti)朋友，大(da)家上午(wu)好！首先，由衷感謝大(da)家長期(qi)以來對藥品監(jian)管工作的(de)關心和(he)支持！ 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)是治病救人的(de)(de)(de)特(te)殊商品(pin)(pin)，保(bao)障藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安全(quan)有效(xiao)關系(xi)人民(min)群眾健(jian)康福祉(zhi)，關系(xi)經濟社會發展大(da)局。習近平總(zong)書記(ji)對此高(gao)度重視，多次強調要(yao)把最(zui)(zui)嚴(yan)(yan)謹的(de)(de)(de)標準、最(zui)(zui)嚴(yan)(yan)格的(de)(de)(de)監(jian)(jian)管(guan)、最(zui)(zui)嚴(yan)(yan)厲的(de)(de)(de)處罰、最(zui)(zui)嚴(yan)(yan)肅的(de)(de)(de)問責落(luo)到(dao)實處。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部(bu)門堅(jian)持以“四個最(zui)(zui)嚴(yan)(yan)”要(yao)求為根本遵(zun)循(xun)，著力統籌(chou)發展和(he)(he)安全(quan)，統籌(chou)效(xiao)率(lv)和(he)(he)公(gong)平，統籌(chou)監(jian)(jian)管(guan)和(he)(he)服務，有效(xiao)保(bao)障藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安全(quan)形(xing)勢總(zong)體穩定，促(cu)進醫藥(yao)(yao)產業(ye)高(gao)質量發展。下(xia)面，我向大(da)家(jia)簡要(yao)介(jie)紹一下(xia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)領域改革發展的(de)(de)(de)有關情(qing)況。 一是(shi)堅持(chi)嚴格監(jian)(jian)管(guan)，促(cu)進(jin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產經(jing)營持(chi)續(xu)合規。強(qiang)大(da)(da)的(de)監(jian)(jian)管(guan)催生強(qiang)大(da)(da)的(de)產業(ye)。我們(men)持(chi)續(xu)強(qiang)化(hua)覆(fu)蓋藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)全(quan)(quan)生命周期的(de)動態監(jian)(jian)管(guan)，圍繞“防范風(feng)險、查(cha)辦(ban)案(an)件(jian)、提升(sheng)能力”三個(ge)重點，深入開展藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)鞏固提升(sheng)行動，全(quan)(quan)方位筑牢藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)底線。全(quan)(quan)力服(fu)務國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、醫療(liao)器械集中(zhong)采購工作大(da)(da)局，對中(zhong)選(xuan)藥(yao)(yao)械實行生產企(qi)業(ye)檢查(cha)和(he)中(zhong)選(xuan)品(pin)(pin)(pin)(pin)種抽(chou)檢兩個(ge)100%全(quan)(quan)覆(fu)蓋，確保中(zhong)選(xuan)產品(pin)(pin)(pin)(pin)“降價不降質”。穩步推進(jin)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)質量和(he)療(liao)效一致(zhi)性評價，通過一致(zhi)性評價品(pin)(pin)(pin)(pin)種已占臨床常(chang)用化(hua)學藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)三分之二(er)。今年1至8月，國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)抽(chou)檢共計20696批次(ci)，合格率(lv)為99.43%，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)形勢保持(chi)總體穩定(ding)。 二是堅持(chi)深化改革(ge)(ge)，支持(chi)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和(he)醫(yi)(yi)(yi)療器械研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)上市(shi)(shi)。高(gao)(gao)質(zhi)量(liang)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)是高(gao)(gao)水平安全的(de)(de)保(bao)障。保(bao)障人民群眾用藥(yao)(yao)(yao)安全、促進藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)提升(sheng)，關鍵(jian)要(yao)靠醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產業的(de)(de)高(gao)(gao)質(zhi)量(liang)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)。我(wo)們(men)深化審評(ping)審批(pi)制度改革(ge)(ge)，對重點(dian)品(pin)種實(shi)行“提前介入、一(yi)企一(yi)策、全程指(zhi)導(dao)、研(yan)(yan)審聯動”，加(jia)快創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和(he)醫(yi)(yi)(yi)療器械上市(shi)(shi)步(bu)伐。2018年國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監局(ju)組建以來(lai)，先后(hou)發(fa)(fa)(fa)布了(le)357個(ge)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和(he)494個(ge)醫(yi)(yi)(yi)療器械審評(ping)技術指(zhi)導(dao)原(yuan)則，超(chao)過了(le)過去(qu)幾十(shi)年的(de)(de)總(zong)和(he)，為藥(yao)(yao)(yao)械研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)和(he)技術審評(ping)提供(gong)了(le)有力(li)支撐(cheng)。近年來(lai)，我(wo)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)活力(li)持(chi)續增強，創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)產品(pin)上市(shi)(shi)步(bu)伐不(bu)(bu)斷加(jia)快。今年1至8月，國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監局(ju)批(pi)準(zhun)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)31個(ge)、創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療器械46個(ge)，比去(qu)年同期分(fen)別增長19.23%和(he)12.16%。小分(fen)子靶向(xiang)治療、免疫治療、細(xi)胞治療等(deng)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)“出海”取得實(shi)質(zhi)性進展(zhan)，全球(qiu)市(shi)(shi)場對中國(guo)(guo)(guo)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)認可度正在不(bu)(bu)斷提高(gao)(gao)。手術機器人、人工(gong)心臟、碳(tan)離子治療系統等(deng)高(gao)(gao)端醫(yi)(yi)(yi)療器械先后(hou)上市(shi)(shi)，部(bu)分(fen)產品(pin)在國(guo)(guo)(guo)際(ji)上處于(yu)領先地位。 三是堅持依法(fa)監(jian)(jian)管，完(wan)善(shan)藥(yao)品(pin)管理法(fa)律法(fa)規體(ti)系。法(fa)治(zhi)是保障藥(yao)品(pin)安全最(zui)有力的(de)(de)武器(qi)，也是醫藥(yao)產業(ye)最(zui)好的(de)(de)營商(shang)環(huan)境。我們加快完(wan)善(shan)藥(yao)品(pin)管理法(fa)律法(fa)規體(ti)系，堅持依法(fa)行政、依法(fa)監(jian)(jian)管，確保藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管各(ge)項工作在(zai)法(fa)治(zhi)軌道上運行。近年來，已經完(wan)成了(le)《藥(yao)品(pin)管理法(fa)》《疫(yi)苗管理法(fa)》和(he)《醫療器(qi)械監(jian)(jian)督管理條(tiao)例(li)》《化妝品(pin)監(jian)(jian)督管理條(tiao)例(li)》的(de)(de)制修訂，完(wan)成了(le)與(yu)“兩(liang)法(fa)兩(liang)條(tiao)例(li)”相配套的(de)(de)14部核心規章的(de)(de)制修訂，打造了(le)新時(shi)代藥(yao)監(jian)(jian)法(fa)律法(fa)規體(ti)系的(de)(de)升級版。 四是堅(jian)持能力(li)為(wei)本，扎實(shi)推進藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)現代化(hua)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)工(gong)作專(zhuan)業(ye)(ye)性(xing)(xing)、技術性(xing)(xing)強(qiang)，必須以堅(jian)實(shi)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)能力(li)為(wei)支(zhi)撐。我們把藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)現代化(hua)建(jian)設(she)擺在(zai)(zai)(zai)基礎(chu)性(xing)(xing)、戰略性(xing)(xing)位(wei)置，著(zhu)力(li)強(qiang)基礎(chu)、補短板、破瓶頸(jing)，提升藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)(de)精準(zhun)性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)。堅(jian)持以信息(xi)化(hua)引領藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)現代化(hua)，建(jian)立(li)和完(wan)善疫(yi)(yi)苗藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)信息(xi)化(hua)追溯體(ti)系，現在(zai)(zai)(zai)我國(guo)(guo)(guo)每一支(zhi)疫(yi)(yi)苗都實(shi)現了來源可查、去向可追、責任(ren)可究。建(jian)成國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)智(zhi)慧監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)平臺(tai)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊申報實(shi)現全(quan)(quan)流(liu)程(cheng)電子化(hua)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)，國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局政(zheng)務服務事(shi)項實(shi)現100%在(zai)(zai)(zai)線辦理(li)。深入實(shi)施中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)科學(xue)行動計劃(hua)，扎實(shi)推進藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)科學(xue)全(quan)(quan)國(guo)(guo)(guo)重點實(shi)驗室(shi)建(jian)設(she)，持續開(kai)發藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)新(xin)工(gong)具、新(xin)標準(zhun)、新(xin)方法。加強(qiang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)機(ji)構隊(dui)伍建(jian)設(she)，調整設(she)立(li)國(guo)(guo)(guo)家疫(yi)(yi)苗檢(jian)查中(zhong)(zhong)心(xin)、特(te)殊藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)查中(zhong)(zhong)心(xin)，在(zai)(zai)(zai)長三角、大灣區設(she)立(li)4個審評檢(jian)查分中(zhong)(zhong)心(xin)，在(zai)(zai)(zai)國(guo)(guo)(guo)家和省兩級(ji)建(jian)立(li)職業(ye)(ye)化(hua)專(zhuan)業(ye)(ye)化(hua)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)查員隊(dui)伍，為(wei)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)現代化(hua)提供(gong)有力(li)的(de)(de)人才支(zhi)撐。 下一(yi)步(bu)，國家藥監局將不斷(duan)強(qiang)化(hua)高效(xiao)能(neng)監管，保障(zhang)高水平安全，促(cu)進高質量發展，為(wei)保護和促(cu)進公(gong)眾健康，推(tui)動(dong)我(wo)國從制藥大國向制藥強(qiang)國邁進而努力(li)奮斗。 我就(jiu)介紹這些。接下(xia)來(lai)，我和我的同事很高興回答大家的問題。謝(xie)謝(xie)！ 2024-09-13 10:10:51 邢慧娜: 現在大家可(ke)以舉手提(ti)問(wen)，提(ti)問(wen)前請通報(bao)所在的新聞機構(gou)。 2024-09-13 10:12:20 中(zhong)央廣(guang)播電視總臺央視新聞(wen)中(zhong)心記者(zhe)提問（劉健 攝(she)） 中央廣播電視總臺央視新聞中心記者: 我(wo)們(men)關注到二十屆三中全會(hui)對促進生物醫(yi)藥、醫(yi)療(liao)裝備(bei)等產業發(fa)展作出了改革(ge)部(bu)署(shu)，請問(wen)國家藥監(jian)局在落實(shi)中央相(xiang)關部(bu)署(shu)方面(mian)，有哪些(xie)具體打算呢(ni)？ 2024-09-13 10:17:27 李利: 謝謝您的(de)提(ti)問。這個問題我(wo)來回答。黨的(de)二十(shi)屆三中全(quan)會(hui)通過(guo)的(de)《決定》提(ti)出要完善推動生物醫藥等戰略性產業發(fa)展(zhan)政策(ce)和(he)治理體系，健全(quan)強化(hua)醫療裝備等重點產業鏈發(fa)展(zhan)體制(zhi)(zhi)機制(zhi)(zhi)，健全(quan)支持(chi)創新(xin)藥和(he)醫療器械(xie)(xie)發(fa)展(zhan)機制(zhi)(zhi)等。藥品監管部(bu)門正在按照全(quan)會(hui)部(bu)署，謀(mou)劃全(quan)面深化(hua)藥品監管改(gai)革(ge)的(de)一攬子政策(ce)措(cuo)施，著力打造具有全(quan)球(qiu)競爭力的(de)醫藥創新(xin)生態，加(jia)快創新(xin)藥品和(he)醫療器械(xie)(xie)上市步伐(fa)，提(ti)高醫藥產業發(fa)展(zhan)的(de)質(zhi)量(liang)和(he)效益(yi)。改(gai)革(ge)的(de)措(cuo)施將會(hui)是全(quan)過(guo)程(cheng)、多環節(jie)、深層次的(de)，在這里我(wo)簡要介紹幾個方面： 一(yi)是加(jia)大(da)對醫(yi)藥(yao)(yao)研發創新(xin)的(de)(de)支(zhi)(zhi)持(chi)。對國家重點支(zhi)(zhi)持(chi)的(de)(de)創新(xin)藥(yao)(yao)品和(he)醫(yi)療器械，在審評(ping)審批、檢驗核查等方(fang)面加(jia)強服務指導，引導企業堅持(chi)以臨床價(jia)值為導向，以患者為中心制定研發策略(lve)。加(jia)強產品注冊申報的(de)(de)政策宣傳和(he)技(ji)(ji)術(shu)咨詢，整合國家和(he)省級藥(yao)(yao)品監(jian)管部(bu)門技(ji)(ji)術(shu)力量，建立多渠道多層(ceng)次的(de)(de)溝通方(fang)式，利用線上渠道辦好藥(yao)(yao)品、醫(yi)療器械審評(ping)審批云課(ke)堂。提(ti)升創新(xin)藥(yao)(yao)品和(he)醫(yi)療器械的(de)(de)可及性，落實黨(dang)中央關于(yu)深化(hua)“三醫(yi)”協(xie)同發展和(he)治理的(de)(de)決策部(bu)署，積(ji)極支(zhi)(zhi)持(chi)創新(xin)藥(yao)(yao)械進(jin)醫(yi)院(yuan)、進(jin)醫(yi)保。 二是提高審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)效(xiao)率。加(jia)快臨床(chuang)急需產(chan)品(pin)的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)，將符合條(tiao)(tiao)件的(de)(de)產(chan)品(pin)納入優(you)(you)先審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)程(cheng)序，縮短技術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)、注(zhu)(zhu)(zhu)冊核(he)查(cha)、注(zhu)(zhu)(zhu)冊檢驗等各環節(jie)時(shi)(shi)限(xian)，加(jia)快審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)步伐(fa)。縮短臨床(chuang)試(shi)驗默示許可(ke)時(shi)(shi)限(xian)，在北京(jing)、上(shang)海等地開展試(shi)點，將創新藥臨床(chuang)試(shi)驗審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)時(shi)(shi)限(xian)由60個(ge)工(gong)作日(ri)縮短至30個(ge)工(gong)作日(ri)。優(you)(you)化藥品(pin)補(bu)充申請(qing)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)程(cheng)序，在有條(tiao)(tiao)件的(de)(de)省份開展試(shi)點，提供藥品(pin)上(shang)市后變更注(zhu)(zhu)(zhu)冊核(he)查(cha)和注(zhu)(zhu)(zhu)冊檢驗前(qian)置服務，大幅壓(ya)縮補(bu)充申請(qing)審(shen)(shen)(shen)評(ping)時(shi)(shi)限(xian)。 三是支(zhi)(zhi)持(chi)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)行業(ye)開放合作。加強國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)通用(yong)監管規則在國(guo)(guo)(guo)內的(de)轉(zhuan)化實施，支(zhi)(zhi)持(chi)開展國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)多中(zhong)心臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)，促進(jin)全球藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)在中(zhong)國(guo)(guo)(guo)同步(bu)(bu)(bu)研(yan)發、同步(bu)(bu)(bu)申報、同步(bu)(bu)(bu)審評、同步(bu)(bu)(bu)上(shang)市(shi)(shi)。探索生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)分(fen)(fen)段生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產模(mo)式，在部分(fen)(fen)地區開展創新(xin)和臨(lin)(lin)床急需生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)分(fen)(fen)段生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產試(shi)點(dian)。加大對(dui)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)進(jin)出口(kou)貿(mao)(mao)易(yi)的(de)支(zhi)(zhi)持(chi)力(li)度，加快境外已上(shang)市(shi)(shi)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)在境內上(shang)市(shi)(shi)審批，鼓勵(li)跨(kua)國(guo)(guo)(guo)企業(ye)把原研(yan)化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)和高端(duan)醫(yi)(yi)療裝備等轉(zhuan)移到國(guo)(guo)(guo)內生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產。完善(shan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)出口(kou)銷售證明(ming)相關政策，鼓勵(li)我國(guo)(guo)(guo)更多醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)走出國(guo)(guo)(guo)門參(can)與(yu)國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)貿(mao)(mao)易(yi)，讓中(zhong)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)造福全人類(lei)。謝謝！ 2024-09-13 10:18:50 新黃河(he)客戶端記者(zhe)提問（劉(liu)健 攝） 新黃河客戶端記者: 我們知道，中藥是(shi)我國傳(chuan)統(tong)藥學的重要(yao)組成部(bu)分，是(shi)中華民(min)族的寶藏。請問，藥監部(bu)門(men)在促(cu)進中醫藥傳(chuan)承創新發展方面(mian)開(kai)展了哪(na)些工作？謝謝！ 2024-09-13 10:24:13 李利: 謝(xie)謝(xie)您的提問。中藥是中醫藥傳承(cheng)創新(xin)發展(zhan)的物質基礎，國家藥監局正在持續完(wan)善符合(he)中藥特點的監管(guan)體(ti)系，這個問題請趙軍寧(ning)副局長回答(da)。 2024-09-13 10:25:12 趙軍寧(ning)（徐(xu)想 攝） 國家藥品監督管理局副局長 趙軍寧: 我來回答(da)這個問題(ti)。國家(jia)藥監局認真貫徹落實黨(dang)中(zhong)央、國務院決策部署，堅持守正創新，多措并(bing)舉(ju)促進中(zhong)醫(yi)藥傳(chuan)承創新發(fa)展。 一是完(wan)善法規(gui)制度，引領中(zhong)(zhong)藥發展。推進(jin)(jin)《藥品(pin)管(guan)(guan)理法實(shi)施(shi)條(tiao)例》《中(zhong)(zhong)藥品(pin)種(zhong)保護(hu)條(tiao)例》修(xiu)訂，先后(hou)印發《中(zhong)(zhong)藥注冊管(guan)(guan)理專門(men)規(gui)定》《中(zhong)(zhong)藥標準管(guan)(guan)理專門(men)規(gui)定》和正在研究制定的(de)《中(zhong)(zhong)藥生產(chan)監(jian)督管(guan)(guan)理專門(men)規(gui)定》，包(bao)括(kuo)之(zhi)前頒布的(de)《中(zhong)(zhong)藥材(cai)生產(chan)質量(liang)管(guan)(guan)理規(gui)范》，也就(jiu)是“中(zhong)(zhong)藥材(cai)GAP”，積極強化法規(gui)體(ti)系建設。我(wo)們還(huan)印發了《關于進(jin)(jin)一步加(jia)強中(zhong)(zhong)藥科學監(jian)管(guan)(guan)促(cu)進(jin)(jin)中(zhong)(zhong)藥傳承創(chuang)新發展的(de)若干措(cuo)施(shi)》，共(gong)出臺了35條(tiao)措(cuo)施(shi)，遵循中(zhong)(zhong)藥監(jian)管(guan)(guan)特點，全方位、全鏈條(tiao)推進(jin)(jin)中(zhong)(zhong)醫藥傳承創(chuang)新發展。 二是改革審評審批，推動中(zhong)藥發(fa)展(zhan)(zhan)。充分(fen)尊重中(zhong)醫藥發(fa)展(zhan)(zhan)規律(lv)，創新(xin)(xin)構建中(zhong)醫藥理論、人用經驗和臨(lin)床試驗“三(san)結(jie)合(he)”的(de)中(zhong)藥注(zhu)冊審評證據(ju)體系。通過“三(san)結(jie)合(he)”證據(ju)，把中(zhong)藥安全(quan)有(you)效、質量可控的(de)邏(luo)輯說明(ming)白(bai)、講清(qing)楚(chu)，支撐中(zhong)藥新(xin)(xin)藥上(shang)市(shi)。近年(nian)來，中(zhong)藥新(xin)(xin)藥研(yan)發(fa)熱(re)情持續迸發(fa)，中(zhong)藥新(xin)(xin)藥臨(lin)床試驗和上(shang)市(shi)申請數量、批準(zhun)數量同步增加，兩年(nian)來均達到兩位數。2023年(nian)共有(you)10個(ge)中(zhong)藥新(xin)(xin)藥獲(huo)批上(shang)市(shi)，今年(nian)已有(you)8個(ge)新(xin)(xin)藥上(shang)市(shi)，為滿(man)足臨(lin)床需求(qiu)提供了新(xin)(xin)的(de)選擇。 三是構建監管體系(xi)，護航中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)發展。我們堅持問題導(dao)向(xiang)和(he)風險管理，持續打(da)好年度中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生產專項檢(jian)查、有因檢(jian)查、抽檢(jian)和(he)探索性(xing)研(yan)究、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)質量監測(ce)等“組合(he)(he)拳”。持續深(shen)化藥(yao)(yao)(yao)(yao)品安(an)全鞏(gong)固提升(sheng)行(xing)動，加(jia)強網售藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監管，優化中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)流通經(jing)營(ying)秩序(xu)。探索規范中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)產地(di)加(jia)工，引導(dao)產地(di)有序(xu)發展中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)生產，從源頭上(shang)促進(jin)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)質量提升(sheng)。中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)飲片整(zheng)(zheng)體合(he)(he)格率(lv)由2018年的(de)(de)88%上(shang)升(sheng)到當前的(de)(de)97%左右，中(zhong)(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)整(zheng)(zheng)體合(he)(he)格率(lv)長期(qi)穩定在99%以上(shang)，有力保(bao)障(zhang)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)在中(zhong)(zhong)(zhong)醫臨床中(zhong)(zhong)(zhong)發揮(hui)重要作用。中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)GAP的(de)(de)示范推進(jin)初見成效，有效激(ji)發了中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生產企業內(nei)生動力。 這個問題我(wo)就回(hui)答這些。謝(xie)謝(xie)！ 2024-09-13 10:26:57 央(yang)廣網記者提問(wen)（劉健(jian) 攝(she)） 央廣網記者: 我的問(wen)題(ti)是(shi)關(guan)于罕(han)(han)見(jian)(jian)病用(yong)藥的。我們知道，這(zhe)兩年罕(han)(han)見(jian)(jian)病患者這(zhe)一(yi)群體(ti)的用(yong)藥問(wen)題(ti)備(bei)受社會(hui)的廣泛(fan)關(guan)注，我也非常關(guan)注。國家藥監(jian)局(ju)在鼓勵罕(han)(han)見(jian)(jian)病用(yong)藥的創新和研發引進方(fang)面有哪些(xie)舉措？謝(xie)謝(xie)。 2024-09-13 10:27:43 黃果（徐想 攝(she)） 國家藥品監督管理局副局長 黃果: 謝謝這位記者的提問，罕見病(bing)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)確實需要(yao)全社會的關注。為了滿足(zu)罕見病(bing)患者用(yong)藥(yao)(yao)(yao)需求，國家藥(yao)(yao)(yao)監局持續推出(chu)一系列(lie)激勵政策，多途徑(jing)推動罕見病(bing)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)上(shang)市(shi)。概括起來，主要(yao)有三條(tiao)通道(dao)： 第一，鼓勵自主創新(xin)通道(dao)。通過(guo)鼓勵我國的(de)新(xin)藥研發(fa)，解決部(bu)分罕見病(bing)無(wu)藥可用的(de)問題。大家都知道(dao)，我們設(she)置了(le)突破性(xing)治療藥物(wu)、附條件批(pi)(pi)準(zhun)、優(you)先審評(ping)審批(pi)(pi)程(cheng)序等(deng)加快(kuai)上(shang)市通道(dao)，用于罕見病(bing)藥品申報。從技術上(shang)，通過(guo)加強研發(fa)過(guo)程(cheng)中的(de)溝(gou)通指導、允許(xu)滾動遞交資(zi)料、合理(li)確定臨床終點替代、縮短審評(ping)時限等(deng)辦法，提(ti)升罕見病(bing)藥品研發(fa)上(shang)市的(de)效率，就是要快(kuai)。 第(di)二，加快(kuai)引進(jin)(jin)通道，讓(rang)更多國(guo)際上(shang)(shang)在(zai)(zai)研(yan)或(huo)在(zai)(zai)產的(de)罕見病用(yong)(yong)藥，可(ke)以更快(kuai)進(jin)(jin)入國(guo)內。一方(fang)面，支持跨(kua)國(guo)醫(yi)藥企業在(zai)(zai)我國(guo)同(tong)步研(yan)發、同(tong)步申報、同(tong)步上(shang)(shang)市(shi)。為此(ci)，采取了建立臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)默示許可(ke)制度、接受境(jing)(jing)外臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)數據等一系列舉措。另(ling)一方(fang)面，鼓勵境(jing)(jing)外已(yi)上(shang)(shang)市(shi)罕見病用(yong)(yong)藥的(de)進(jin)(jin)口，目前我們(men)正在(zai)(zai)就《國(guo)家藥監局關于進(jin)(jin)一步優化臨(lin)床(chuang)急需境(jing)(jing)外已(yi)上(shang)(shang)市(shi)藥品審評審批(pi)有關事(shi)項的(de)公告》向(xiang)社會公開征求意見，對(dui)符合要求的(de)藥品，采取豁免臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)、納入優先審評審批(pi)，以及縮短檢(jian)驗(yan)時(shi)限(xian)、減少(shao)檢(jian)驗(yan)批(pi)次和樣(yang)品數量等措施(shi)，鼓勵申報進(jin)(jin)口。 第三，臨(lin)(lin)時進(jin)口通(tong)(tong)道，盡力保障(zhang)特(te)殊情況下的臨(lin)(lin)床急(ji)需。2022年我們(men)會同國家衛(wei)生健(jian)康(kang)委制(zhi)定(ding)發布《臨(lin)(lin)床急(ji)需藥品臨(lin)(lin)時進(jin)口工作方案(an)》，兩年來通(tong)(tong)過臨(lin)(lin)時進(jin)口的辦法，保障(zhang)了(le)氯巴占、鹽酸沙丙喋(die)呤(ling)等罕見病藥品的急(ji)需。 此外，我(wo)們(men)還與(yu)有關(guan)地(di)方、有關(guan)部門加強協同聯動(dong)，為罕見病(bing)臨(lin)床(chuang)用(yong)藥開辟更(geng)多通(tong)道，想更(geng)多辦法，包括(kuo)：支持(chi)海南博鰲樂城(cheng)國際醫(yi)療旅游先行區(qu)、粵港澳大灣區(qu)醫(yi)療機構臨(lin)床(chuang)急需藥品進口；支持(chi)北京天竺綜(zong)合(he)保(bao)稅區(qu)設(she)立罕見病(bing)藥品保(bao)障先行區(qu)等。 綜合(he)以(yi)上措施，近(jin)幾年(nian)我(wo)國罕(han)(han)見(jian)病用藥上市(shi)數量(liang)和(he)速度(du)實實在在實現了(le)“雙提(ti)升”。2018年(nian)至今，已(yi)有130余(yu)個罕(han)(han)見(jian)病藥品(pin)獲批上市(shi)，2024年(nian)1-8月，已(yi)經批準上市(shi)的達(da)到了(le)37個。 下一步(bu)，我們將(jiang)久(jiu)久(jiu)為(wei)功(gong)，構建好、發展好保障罕(han)(han)見病用(yong)藥的這(zhe)幾(ji)條重要通道。與衛生健康、醫保等部門密切(qie)配合，加大政策支持力度，鼓(gu)勵企業創新研發，讓更多罕(han)(han)見病有(you)藥可用(yong)。謝(xie)謝(xie)！ 2024-09-13 10:29:07 海(hai)報新(xin)聞(wen)記者提問（劉健 攝） 海報新聞記者: 我關注到，黨的二十屆三中全會(hui)通過的《決定(ding)》提出要完善食品藥品安全責任(ren)體(ti)系(xi)。請問(wen)，藥品安全責任(ren)體(ti)系(xi)主要涉及哪(na)些方面？藥監(jian)局有(you)哪(na)些具體(ti)的思路和舉措？謝(xie)謝(xie)。 2024-09-13 10:35:51 李利: 謝(xie)謝(xie)您(nin)的(de)提(ti)問(wen)，我(wo)來(lai)回答這(zhe)個問(wen)題。責任(ren)(ren)落實是保障藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)的(de)基礎和(he)前提(ti)。黨的(de)二十(shi)屆三中全(quan)會對完(wan)善(shan)藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)責任(ren)(ren)體(ti)(ti)系(xi)作出改革(ge)部署，可以(yi)說(shuo)是抓(zhua)(zhua)住了保障藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)的(de)關鍵。藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)責任(ren)(ren)體(ti)(ti)系(xi)有著十(shi)分豐富的(de)內涵(han)，我(wo)們要(yao)統籌抓(zhua)(zhua)好藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)的(de)部門監(jian)管(guan)(guan)責任(ren)(ren)、企業主(zhu)體(ti)(ti)責任(ren)(ren)和(he)地方黨委、政府屬地管(guan)(guan)理責任(ren)(ren)的(de)落實，實現同(tong)責共擔、同(tong)題共答、同(tong)向(xiang)發(fa)力。 一是藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)要履行好監(jian)管(guan)(guan)(guan)責任(ren)。對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)進行監(jian)管(guan)(guan)(guan)，是法律賦予藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)的職責，我們責無旁貸。各級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)都要嚴格落實好監(jian)管(guan)(guan)(guan)事權，加強跨區域、跨層級的監(jian)管(guan)(guan)(guan)協同，將責任(ren)和壓力傳(chuan)導到(dao)崗到(dao)人。要持續完善藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全風險會商機制，聚焦臨床試(shi)驗管(guan)(guan)(guan)理、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)委托生產、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)網絡銷(xiao)售(shou)等重點環(huan)節，疫苗、集采(cai)中選(xuan)藥(yao)(yao)械等重點產品(pin)(pin)(pin)(pin)，農村、城鄉接(jie)(jie)合部(bu)等重點區域，推動(dong)實現藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)風險排查、研判(pan)、處置常態化、長效化。同時，還要加強與公安、衛生健康、醫(yi)保等部(bu)門(men)的協調聯(lian)動(dong)，健全行刑銜接(jie)(jie)、聯(lian)合懲戒(jie)等制度(du)，加大執法辦(ban)案力度(du)，有(you)力震懾藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全領域違法犯罪行為。 二是(shi)醫藥企(qi)(qi)業要履行好(hao)主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)。藥品安(an)全是(shi)管(guan)出來(lai)的(de)，更是(shi)產(chan)出來(lai)的(de)。醫藥企(qi)(qi)業是(shi)藥品研發、生產(chan)、經營(ying)的(de)主(zhu)體(ti)，也是(shi)藥品安(an)全的(de)責(ze)任(ren)主(zhu)體(ti)，必須對藥品質(zhi)(zhi)量(liang)安(an)全承擔(dan)法律責(ze)任(ren)。藥品監管(guan)部門要通過強有力的(de)監管(guan)，加大面(mian)向(xiang)企(qi)(qi)業的(de)法治宣傳和(he)警示教育力度(du)，督促其(qi)結合(he)自(zi)身實際和(he)產(chan)品品種(zhong)特點(dian)建(jian)立完備(bei)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)，將(jiang)藥品生產(chan)經營(ying)中的(de)利益鏈轉化為責(ze)任(ren)鏈，切實把(ba)好(hao)藥品質(zhi)(zhi)量(liang)安(an)全關。 三是(shi)地(di)(di)(di)方黨(dang)委(wei)政(zheng)府(fu)要(yao)履行好(hao)屬地(di)(di)(di)管(guan)理責任(ren)。習(xi)近平總書記(ji)指出：“確保藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)(an)全(quan)是(shi)各(ge)級黨(dang)委(wei)政(zheng)府(fu)義不容辭之責。”各(ge)地(di)(di)(di)要(yao)按(an)照黨(dang)政(zheng)同(tong)責的(de)要(yao)求(qiu)，明確黨(dang)委(wei)、政(zheng)府(fu)對本(ben)地(di)(di)(di)區(qu)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)(an)全(quan)負(fu)總責，主要(yao)負(fu)責人(ren)是(shi)本(ben)地(di)(di)(di)區(qu)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)(an)全(quan)工作第一責任(ren)人(ren)。藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)部(bu)門將完(wan)善藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)(an)全(quan)責任(ren)約(yue)談機(ji)制(zhi)，推(tui)動各(ge)地(di)(di)(di)把藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)(an)全(quan)納入當地(di)(di)(di)經(jing)濟社會發展規劃統籌推(tui)進，定期評(ping)(ping)估(gu)和分析本(ben)地(di)(di)(di)區(qu)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)(an)全(quan)狀況(kuang)，加強藥(yao)品(pin)(pin)(pin)審評(ping)(ping)、檢查、檢驗等技術支(zhi)撐(cheng)能力建設，支(zhi)持監管(guan)部(bu)門依法履職盡(jin)責，守護好(hao)一方百姓的(de)用藥(yao)安(an)(an)(an)全(quan)。 同時，還要加強藥(yao)品安(an)(an)全(quan)(quan)社會共(gong)治(zhi)(zhi)。藥(yao)品安(an)(an)全(quan)(quan)關(guan)系人(ren)民(min)群眾的身體健康和(he)生(sheng)命安(an)(an)全(quan)(quan)，我(wo)們(men)要堅持人(ren)民(min)藥(yao)監為(wei)人(ren)民(min)、人(ren)民(min)藥(yao)監靠人(ren)民(min)，大力發(fa)(fa)展藥(yao)品安(an)(an)全(quan)(quan)協管(guan)員(yuan)(yuan)、信息員(yuan)(yuan)和(he)志愿(yuan)者隊(dui)伍，充分發(fa)(fa)揮醫藥(yao)企業員(yuan)(yuan)工、執業藥(yao)師等專(zhuan)業人(ren)員(yuan)(yuan)的內控(kong)作用(yong)，構建藥(yao)品安(an)(an)全(quan)(quan)社會共(gong)治(zhi)(zhi)格(ge)局。謝(xie)謝(xie)！ 2024-09-13 10:36:38 中國(guo)新(xin)聞社(she)記者提問（劉健 攝） 中國新聞社記者: 我們注意到，國家藥(yao)監局(ju)8月(yue)份(fen)針對(dui)《醫療器械(xie)管(guan)理法（草案）》對(dui)外公開征(zheng)求意見。我想(xiang)了解(jie)一下，制定醫療器械(xie)管(guan)理專(zhuan)門法律的初衷和意義。謝(xie)謝(xie)。 2024-09-13 10:38:46 雷平（徐想 攝） 國家藥品監督管理局副局長 雷平: 謝(xie)謝(xie)記者朋友的提問，也感(gan)謝(xie)您對(dui)國家(jia)藥(yao)(yao)監局法治(zhi)建設工作的關(guan)注與(yu)支持。近年來，國家(jia)藥(yao)(yao)監局的法治(zhi)建設進程推進迅速(su)。我們全(quan)面修(xiu)訂(ding)《藥(yao)(yao)品管(guan)理法》，頒布世(shi)界首部(bu)綜合性《疫(yi)苗管(guan)理法》，修(xiu)訂(ding)出臺《醫(yi)療器械監督管(guan)理條(tiao)例》《化妝(zhuang)品監督管(guan)理條(tiao)例》，搭(da)建完成(cheng)了中國藥(yao)(yao)品監管(guan)法規體系(xi)的“四梁八柱”。 為保障醫療器(qi)械(xie)安全有效(xiao)和促進產業高質量發展(zhan)，更好地滿足(zu)人(ren)民群眾對高質量醫療器(qi)械(xie)的(de)需求，十四屆全國(guo)人(ren)大常委會(hui)將《醫療器(qi)械(xie)管理法(fa)》列(lie)入立法(fa)規劃。 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)管理(li)從(cong)行(xing)政法(fa)規(gui)上升到法(fa)律，不僅是(shi)提(ti)高法(fa)律位(wei)階，更是(shi)內容上的(de)提(ti)質(zhi)升級。我們制(zhi)(zhi)定《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)管理(li)法(fa)（草案）》主要(yao)有(you)三(san)個方面(mian)考慮。首先這是(shi)促進醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)高質(zhi)量發(fa)展的(de)現實需要(yao)。近年(nian)來，我國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產業活(huo)力持續迸發(fa)，年(nian)復合增長率多年(nian)超(chao)過10%，有(you)必要(yao)制(zhi)(zhi)定專(zhuan)(zhuan)門法(fa)律，將(jiang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產業發(fa)展上升到國(guo)家(jia)戰略，從(cong)科技投入、財政支持、能力建(jian)設、行(xing)業規(gui)范(fan)、產學研銜接、全(quan)產業協調等方面(mian)做出全(quan)面(mian)系統(tong)的(de)規(gui)定。其(qi)次，這是(shi)全(quan)面(mian)系統(tong)規(gui)定醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)監(jian)管制(zhi)(zhi)度(du)(du)的(de)重(zhong)要(yao)保障。制(zhi)(zhi)定專(zhuan)(zhuan)門法(fa)律，將(jiang)為醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)行(xing)業治理(li)提(ti)供更全(quan)面(mian)、更系統(tong)、更權(quan)威的(de)法(fa)治支撐。第三(san)，這是(shi)中國(guo)參與國(guo)際(ji)(ji)交流合作(zuo)的(de)必然要(yao)求(qiu)。制(zhi)(zhi)定專(zhuan)(zhuan)門法(fa)律，有(you)助于對接國(guo)際(ji)(ji)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)管理(li)法(fa)律制(zhi)(zhi)度(du)(du)，更加充(chong)分、有(you)效發(fa)揮我國(guo)在相關國(guo)際(ji)(ji)組織的(de)地(di)位(wei)和作(zuo)用。 目前(qian)，《醫(yi)療器械管(guan)理法（草(cao)案(an)）》正在(zai)公開征求意(yi)見，歡迎大家積極建言獻策，為新(xin)法提出(chu)寶貴意(yi)見，讓我們攜手共(gong)治(zhi)，共(gong)同保障公眾用械安全！謝謝！ 2024-09-13 10:39:16 極(ji)目新聞記者提(ti)問（劉健 攝） 極目新聞記者: 藥(yao)(yao)品質量(liang)直接關系(xi)到公眾健(jian)康和(he)生命安全(quan)。我們(men)注意(yi)到，國家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局正在(zai)實施藥(yao)(yao)品安全(quan)鞏固(gu)提升行動。請問，目前(qian)進展和(he)成(cheng)效如何？國家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局將如何進一步(bu)加(jia)強藥(yao)(yao)品質量(liang)安全(quan)監(jian)管？謝謝。 2024-09-13 10:43:09 李利: 謝(xie)謝(xie)記者朋友對(dui)藥品安全(quan)鞏固(gu)提升行動(dong)的關注，具體情況請趙(zhao)軍寧(ning)副(fu)局長介紹。 2024-09-13 10:43:57 趙軍寧: 我來回答這個問(wen)題。國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局高度重視藥(yao)(yao)品安全(quan)(quan)，持續(xu)凈化藥(yao)(yao)品市(shi)場秩序，維(wei)護(hu)穩中向好的藥(yao)(yao)品安全(quan)(quan)形勢，自2023年6月開始，國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局部(bu)署開展為期一年半的藥(yao)(yao)品安全(quan)(quan)鞏固提升行動(dong)，全(quan)(quan)方位筑牢藥(yao)(yao)品安全(quan)(quan)底線，堅決(jue)維(wei)護(hu)人民(min)群眾(zhong)健(jian)康(kang)權益。 首先(xian)是聚焦突出問題(ti)，積(ji)極化解(jie)(jie)(jie)風(feng)險隱患(huan)。緊(jin)盯重點(dian)產品、重點(dian)環節、重點(dian)區域、重點(dian)企業，深入(ru)開展藥(yao)品經(jing)營和使(shi)用專(zhuan)(zhuan)項(xiang)檢(jian)查(cha)、特殊藥(yao)品專(zhuan)(zhuan)項(xiang)檢(jian)查(cha)、醫療(liao)器械注冊人委托(tuo)生產專(zhuan)(zhuan)項(xiang)檢(jian)查(cha)、醫療(liao)器械臨(lin)床試驗監(jian)督抽查(cha)、染發(fa)類(lei)化妝品專(zhuan)(zhuan)項(xiang)檢(jian)查(cha)等，多(duo)渠道多(duo)維(wei)度全面排查(cha)化解(jie)(jie)(jie)風(feng)險隱患(huan)，充分發(fa)揮風(feng)險預警(jing)、風(feng)險識別、風(feng)險處置能力，采取有(you)效措施及時化解(jie)(jie)(jie)藥(yao)品安全風(feng)險隱患(huan)。 其次是嚴查(cha)大案要(yao)案，嚴厲(li)打(da)擊違(wei)(wei)法犯罪(zui)(zui)。綜合運用典型案例曝光、公(gong)布(bu)嚴重違(wei)(wei)法失信名單等(deng)手段，落實違(wei)(wei)法行(xing)為“處罰到人”，實施聯合懲戒、行(xing)業禁入、從業禁止，嚴懲重處違(wei)(wei)法犯罪(zui)(zui)，有力保障藥品(pin)安全(quan)形勢穩定。 第三，完善制度機(ji)制，全(quan)面提升(sheng)監(jian)(jian)管(guan)能(neng)力(li)。推(tui)(tui)動落實屬地管(guan)理責(ze)(ze)(ze)任(ren)，強化(hua)部(bu)(bu)門(men)監(jian)(jian)管(guan)責(ze)(ze)(ze)任(ren)，壓(ya)緊(jin)壓(ya)實企(qi)業主體(ti)責(ze)(ze)(ze)任(ren)，形成(cheng)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)齊(qi)抓共管(guan)的(de)強大合(he)(he)力(li)。國(guo)(guo)家藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)聯(lian)(lian)合(he)(he)市場監(jian)(jian)管(guan)總局(ju)出(chu)臺《關(guan)于(yu)加(jia)強跨(kua)區(qu)域跨(kua)層(ceng)(ceng)級藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)協(xie)同(tong)的(de)指(zhi)導意見》，強化(hua)國(guo)(guo)家、省(sheng)、市、縣四級藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部(bu)(bu)門(men)在(zai)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)全(quan)生命周期的(de)監(jian)(jian)管(guan)協(xie)同(tong)。與公安(an)部(bu)(bu)聯(lian)(lian)合(he)(he)印(yin)發《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)領(ling)域涉嫌犯罪案件檢驗認定工作指(zhi)南》，推(tui)(tui)進行刑銜接工作取(qu)得(de)實效。組織確定142個市、縣級藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部(bu)(bu)門(men)作為基(ji)層(ceng)(ceng)聯(lian)(lian)系點，實現示范引領(ling)的(de)效果。各地藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門(men)積極發展鄉鎮藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)協(xie)管(guan)員(yuan)、農(nong)村藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)信息員(yuan)隊伍，推(tui)(tui)動藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)向鄉鎮、農(nong)村等基(ji)層(ceng)(ceng)一(yi)線延(yan)伸，提升(sheng)基(ji)層(ceng)(ceng)綜(zong)合(he)(he)治(zhi)理效能(neng)。 下(xia)一(yi)步(bu)，國家藥監局將繼續(xu)(xu)聚焦藥品安全鞏(gong)固提升行動各項重點任務，持續(xu)(xu)加(jia)大(da)(da)工作力(li)度，集中查(cha)處一(yi)批大(da)(da)案(an)要案(an)，嚴懲重處違(wei)法違(wei)規行為。加(jia)強風險(xian)隱患排(pai)查(cha)化解，筑牢藥品安全底線。謝謝！ 2024-09-13 10:44:19 人民(min)日報健(jian)康客戶(hu)端記者提問（劉健(jian) 攝） 人民日報健康客戶端記者: 近(jin)年(nian)來，國家藥監局大力鼓勵創(chuang)(chuang)新醫療器械的研(yan)發和創(chuang)(chuang)新，請問創(chuang)(chuang)新醫療器械的審評(ping)審批工作取(qu)得(de)哪(na)些進展？謝謝。 2024-09-13 10:47:16 李利: 謝謝您的(de)提問。創新醫療器械是醫藥創新研發的(de)重要賽道，這(zhe)個問題請(qing)雷(lei)平副局(ju)長(chang)回答。 2024-09-13 10:47:40 雷平: 我來回答這個問(wen)題。國家藥監局全力促進醫療器械(xie)研(yan)發創新，推動科(ke)研(yan)成果盡(jin)快轉化為創新產(chan)品。 我們通過(guo)整合(he)資源協同發力(li)，強化(hua)部委間協作(zuo)(zuo)，聯合(he)工信部組(zu)織實施創新領域(yu)揭榜掛帥(shuai)工作(zuo)(zuo)，已(yi)經遴選出48個(ge)人工智能和40個(ge)生(sheng)物材(cai)料高端(duan)醫療器械(xie)項(xiang)目，在申報時給予(yu)重點(dian)支持。成立人工智能醫療器械(xie)、生(sheng)物材(cai)料和高端(duan)醫療裝備3個(ge)創新合(he)作(zuo)(zuo)平臺，匯聚產(chan)學研醫用管各方力(li)量(liang)。 我們推(tui)進監(jian)管科學(xue)研究，探索真實(shi)世(shi)界數據應用、新(xin)一代基因測序產品評價方法(fa)等多個(ge)新(xin)技術領域，形(xing)成了多項新(xin)工具(ju)、新(xin)標準、新(xin)方法(fa)并(bing)應用于監(jian)管工作。 我們全(quan)面創(chuang)新審(shen)查機制(zhi)，醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)技術(shu)審(shen)評重(zhong)心向產(chan)(chan)品(pin)研發階段前移(yi)，加快關鍵(jian)核心技術(shu)攻關，助推(tui)我國高端醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)取得(de)重(zhong)大突破。我們在長三角、大灣區設立了2個醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)審(shen)評檢查分中心，針對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)業大省建立服務(wu)機制(zhi)，讓創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)企業能夠及時得(de)到專(zhuan)業輔導(dao)。 我們確立(li)人工智能、新型醫(yi)用(yong)生物材料、高端醫(yi)學影像和醫(yi)療機器(qi)人四大(da)重點支(zhi)持領域，破除產(chan)業發展(zhan)的(de)“堵點”和“難點”。 我們定期組織開(kai)展(zhan)監管(guan)會商，對全(quan)國首個創新醫療器(qi)械(xie)，以及(ji)生產工藝較為復雜(za)的創新醫療器(qi)械(xie)，積極指導(dao)督促企(qi)業全(quan)面落實質(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)主體責任，確保產品質(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)。 截至目前，國(guo)家藥(yao)監局已(yi)批(pi)準(zhun)296個創(chuang)新醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械上市，這些創(chuang)新醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械主(zhu)要集中在(zai)植介(jie)入類設備、高端影像設備、人(ren)工(gong)智能醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械等高端領域，部(bu)分(fen)產(chan)品已(yi)經處于國(guo)際領先地位(wei)(wei)。比如：第三代非接觸式磁(ci)懸浮“人(ren)工(gong)心臟”，為進展(zhan)期難治性(xing)左心衰患者(zhe)提(ti)供(gong)了(le)心臟移(yi)植前的有效(xiao)的生(sheng)命(ming)支持；具(ju)有國(guo)內(nei)自(zi)主(zhu)知(zhi)識產(chan)權的碳離子治療(liao)(liao)(liao)系統(tong)，為部(bu)分(fen)惡性(xing)腫瘤患者(zhe)提(ti)供(gong)了(le)更加有效(xiao)地治療(liao)(liao)(liao)方式，已(yi)成(cheng)功治療(liao)(liao)(liao)1400多(duo)位(wei)(wei)患者(zhe)；處于國(guo)際先進水平的“腦起搏器(qi)(qi)”，已(yi)經在(zai)480余家醫(yi)院實(shi)現臨床應用，植入患者(zhe)2.7萬(wan)人(ren)，并(bing)走出(chu)國(guo)門，在(zai)8個國(guo)家實(shi)現臨床應用；創(chuang)新PET-CT產(chan)品，可以實(shi)現單(dan)床掃描(miao)即可覆(fu)蓋人(ren)體全身(shen)器(qi)(qi)官，分(fen)辨(bian)率高，輻射劑(ji)量低。這些創(chuang)新醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械，不僅有效(xiao)填(tian)補國(guo)內(nei)空(kong)白，還大(da)大(da)降低了(le)診療(liao)(liao)(liao)費用，切實(shi)讓百姓獲益(yi)。 今(jin)后，國(guo)家(jia)藥監局將繼續堅持以人(ren)民為中心，不斷總(zong)結經(jing)驗、優化程(cheng)序，推動更多更好的高端創新醫(yi)療器械上市，讓人(ren)民群眾體會(hui)到實實在在的“獲得感”。謝(xie)謝(xie)！ 2024-09-13 10:48:04 21世紀經濟報道記者提問（劉健 攝(she)） 21世紀經濟報道記者: 隨著監管能力的(de)逐步(bu)提升，國家藥監局(ju)(ju)的(de)監管信息化水平也(ye)不斷提高。請簡要介紹(shao)一下國家藥監局(ju)(ju)在(zai)智(zhi)慧監管方面(mian)的(de)思路、舉(ju)措和成效。謝謝！ 2024-09-13 11:00:28 李利: 謝謝您的提問。信(xin)息化是(shi)藥(yao)品監管(guan)效(xiao)能(neng)的倍增器(qi)，是(shi)藥(yao)品監管(guan)現代(dai)化的動力(li)源。這方面(mian)具體情(qing)況(kuang)，請黃果副局長回答(da)。 2024-09-13 11:00:53 黃果: 國(guo)家藥(yao)監(jian)(jian)局高(gao)度(du)重視信(xin)息(xi)化(hua)建設，明確(que)提(ti)出了以信(xin)息(xi)化(hua)引領藥(yao)品監(jian)(jian)管(guan)(guan)現代(dai)化(hua)，持續(xu)實(shi)施藥(yao)品監(jian)(jian)管(guan)(guan)智(zhi)慧(hui)行(xing)動(dong)(dong)計劃，旨(zhi)在利(li)用新(xin)標準、新(xin)技術、新(xin)工具(ju)強化(hua)監(jian)(jian)管(guan)(guan)。同(tong)時，我們還(huan)希(xi)望運用這樣(yang)的辦法(fa)，通過監(jian)(jian)管(guan)(guan)信(xin)息(xi)化(hua)帶動(dong)(dong)醫藥(yao)產業的信(xin)息(xi)化(hua)轉型升級(ji)。 我舉幾個例(li)子，例(li)如，我們(men)聚焦“利企便民”這個場景，優化(hua)升(sheng)級了(le)政(zheng)務(wu)服(fu)務(wu)。針對藥品審(shen)評審(shen)批技(ji)術性強、比較復雜的特點，我們(men)建設完(wan)善了(le)藥品、醫(yi)療器械、化(hua)妝品注冊備案審(shen)評審(shen)批一體化(hua)系統，落實“高(gao)效辦(ban)成一件事(shi)”要求，實現了(le)受理、審(shen)評、審(shen)批、制證全流(liu)程一體化(hua)協同(tong)辦(ban)理。 正如(ru)剛才李(li)利局長介紹(shao)的，目前國家藥監局政務服務事項已經100%實現在線辦理，而且局本級涉(she)企(qi)證照100%電子化，累計發放(fang)電子證照超過(guo)了17萬(wan)張(zhang)。企(qi)業(ye)現在辦事只需要上(shang)“一(yi)張(zhang)網”、進“一(yi)個門(men)”。 又比(bi)如，我(wo)們(men)聚(ju)焦“風(feng)險防控”這個場景(jing)，持(chi)續(xu)(xu)強化(hua)藥(yao)品(pin)(pin)流(liu)通監(jian)管。加強藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管大數據應用(yong)，推(tui)進(jin)重(zhong)點品(pin)(pin)種實(shi)現(xian)生(sheng)產(chan)線賦碼、全流(liu)程可(ke)追(zhui)溯，還(huan)分步實(shi)施了(le)醫療器械唯一(yi)標識制度(du)，建立了(le)唯一(yi)標識數據庫，推(tui)進(jin)醫療器械“一(yi)碼管全程”。同時，我(wo)們(men)結合藥(yao)品(pin)(pin)、醫療器械、化(hua)妝品(pin)(pin)網絡銷(xiao)(xiao)售迅猛增長的實(shi)際情況，持(chi)續(xu)(xu)推(tui)進(jin)網絡銷(xiao)(xiao)售監(jian)測平臺(tai)建設，采取“以網管網”辦法，加強問題的發現(xian)和處置。 這里(li)有一組數據(ju)。目前，納入日常監測的網站2.7萬余家，平均(jun)每月監測產(chan)品頁面(mian)(mian)超1000萬個，在網絡監測、風險預(yu)警、鎖定風險、核查處置、消除風險等方面(mian)(mian)，已(yi)經建立了(le)一套跨層級協同聯動機制，能夠(gou)有效、持續(xu)地凈化網絡銷售環境。 再比如，我們聚焦(jiao)“產業發展”場(chang)景，穩步(bu)推(tui)進藥(yao)(yao)品生(sheng)產數字(zi)化(hua)監管(guan)。在(zai)不斷(duan)創(chuang)新智(zhi)(zhi)慧(hui)監管(guan)手段和方法的同時，努力讓“智(zhi)(zhi)慧(hui)監管(guan)”和中國醫藥(yao)(yao)的“智(zhi)(zhi)能制造”相(xiang)互(hu)促進、有機(ji)融合。針對(dui)疫苗、血液制品、特殊藥(yao)(yao)品等(deng)重(zhong)點品種，制定生(sheng)產、檢驗(yan)數字(zi)化(hua)技術指南，為相(xiang)關生(sheng)產企業數字(zi)化(hua)轉型升級(ji)提供指導。 目前(qian)，我國(guo)所有在產疫苗生(sheng)產企業都實現(xian)了生(sheng)產、檢驗(yan)數據的(de)電(dian)子化記錄(lu)和管理，質(zhi)量(liang)安全(quan)保障水平大(da)幅提升(sheng)。大(da)家(jia)注意到，今(jin)年(nian)，國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局又對《藥(yao)品生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理規范》的(de)血(xue)液制品附錄(lu)進(jin)行(xing)了修訂，并且配套(tao)出臺了《血(xue)液制品生(sheng)產智慧監(jian)管三年(nian)行(xing)動計劃》和《血(xue)液制品生(sheng)產檢驗(yan)電(dian)子化記錄(lu)技術指(zhi)南》，用信(xin)息化手段解(jie)決(jue)血(xue)液制品質(zhi)量(liang)管理存在的(de)難題，推(tui)動血(xue)液制品生(sheng)產整體(ti)轉(zhuan)型(xing)升(sheng)級(ji)。 下一步(bu)，我們將繼(ji)續加快(kuai)發展智慧(hui)監(jian)管，關注人(ren)工智能等新技術(shu)的發展和應用，以信息化、智能化推進(jin)藥品安全的高效(xiao)能治理。 我就介紹這些。謝謝！ 2024-09-13 11:01:10 邢慧娜: 請大(da)家(jia)繼(ji)續提問，還有兩位記者舉手。 2024-09-13 11:01:44 紅(hong)星新(xin)聞(wen)記者(zhe)提問（劉健 攝） 紅星新聞記者: 近(jin)年來，化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)市場發展(zhan)迅(xun)速，化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)的使(shi)用(yong)已融入(ru)百姓(xing)的日(ri)常生活。請問國家藥監局在規范化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)產業發展(zhan)方面(mian)采取了(le)哪些(xie)舉措？下一步有哪些(xie)考慮(lv)和安排(pai)？謝謝。 2024-09-13 11:02:09 李利: 謝(xie)謝(xie)您的提問(wen)。化妝品(pin)是為美而生的產品(pin)，寄托著人(ren)民群眾對美好生活的向往(wang)。這個問(wen)題請雷平副(fu)局長回答。 2024-09-13 11:02:48 雷平: 我(wo)來回答(da)這(zhe)個問題。《化妝品監(jian)督管理條(tiao)例》是2021年(nian)開始實(shi)(shi)施(shi)的(de)。隨著《條(tiao)例》的(de)實(shi)(shi)施(shi)，化妝品監(jian)管法規(gui)體系(xi)(xi)(xi)逐步實(shi)(shi)現了(le)體系(xi)(xi)(xi)完善(shan)、有機統一的(de)系(xi)(xi)(xi)統構建。化妝品行業(ye)監(jian)管和產業(ye)發展由此掀開嶄新的(de)一頁，我(wo)們的(de)產業(ye)環境不斷得到(dao)優化。 一是(shi)法規體系(xi)建設開(kai)啟新時(shi)代。我(wo)們組織制(zhi)定發布(bu)了(le)《化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品注冊備(bei)(bei)案(an)(an)管(guan)(guan)理辦法》《化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品生(sheng)產經營監督管(guan)(guan)理辦法》《牙膏監督管(guan)(guan)理辦法》3個部門規章。發布(bu)了(le)化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品注冊備(bei)(bei)案(an)(an)資(zi)料管(guan)(guan)理、標簽管(guan)(guan)理、生(sheng)產質量管(guan)(guan)理、網絡經營管(guan)(guan)理、兒童化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品監管(guan)(guan)等20多(duo)個規范性文件和40多(duo)個技術指(zhi)南，基本上形成(cheng)了(le)層次(ci)分明的(de)化妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品全鏈條監管(guan)(guan)法規體系(xi)。 二(er)是審(shen)評審(shen)批制度(du)改(gai)革(ge)和安(an)全(quan)評價(jia)體(ti)系建設取得新突破。《條(tiao)例》確立了化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)注冊(ce)人(ren)備案(an)人(ren)制度(du)。依據風險程度(du)實施分類(lei)管理，制定符合化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)特點的安(an)全(quan)與功效(xiao)評價(jia)標準，強化(hua)(hua)信息平臺建設，提高智慧監管水平。這里有一(yi)組(zu)數據：截至2024年7月底，全(quan)國化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)注冊(ce)人(ren)備案(an)人(ren)有20152家(jia)、化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)境(jing)內(nei)責任人(ren)有3145家(jia)、化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業有5846家(jia)；普通(tong)化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)179.1萬(wan)個(ge)（其中(zhong)國產(chan)173.5萬(wan)個(ge)、進口(kou)5.6萬(wan)個(ge)），特殊化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)有28326個(ge)（其中(zhong)國產(chan)23775個(ge)、進口(kou)4551個(ge)）。 三是上市(shi)后監管取得新進(jin)展。建(jian)立了化妝(zhuang)品(pin)(pin)安全風(feng)險會商機制，定(ding)期研判和(he)處置化妝(zhuang)品(pin)(pin)領域(yu)的(de)風(feng)險隱患；建(jian)設了化妝(zhuang)品(pin)(pin)網絡經營監測(ce)平(ping)臺(tai)并不斷完(wan)善，在全國(guo)范圍內開展網售(shou)化妝(zhuang)品(pin)(pin)監測(ce)工作；我(wo)們強化對化妝(zhuang)品(pin)(pin)的(de)日常(chang)監管，近三年，國(guo)家抽樣檢驗批(pi)次每年都超過20000批(pi)，國(guo)家安全風(feng)險監測(ce)批(pi)次平(ping)均每年超過5000批(pi)，同(tong)時我(wo)們也公(gong)布了打擊化妝(zhuang)品(pin)(pin)違法犯罪的(de)典型案例22起。 四是標(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)體(ti)系建設翻開新(xin)篇(pian)章。組(zu)建了國家(jia)藥監局化(hua)妝品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)技(ji)術委員會(hui)，化(hua)妝品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)管理進一步規范(fan)化(hua)。持續推進《化(hua)妝品(pin)安全技(ji)術規范(fan)》制(zhi)(zhi)修訂(ding)(ding)工(gong)作，同時積極推進修訂(ding)(ding)相關強制(zhi)(zhi)性國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)。2021年以來，我們共制(zhi)(zhi)修訂(ding)(ding)化(hua)妝品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)96項。 下一步(bu)，國家(jia)藥監局將(jiang)繼續(xu)深化改革(ge)，鼓勵創新，強化監管(guan)，嚴厲打擊(ji)違(wei)法行為，為“美麗經濟”的高質量(liang)發展再添助力。謝謝！ 2024-09-13 11:03:10 邢慧娜: 最后一個問題。 2024-09-13 11:08:03 中國日報記者(zhe)提(ti)問(wen)（劉健 攝） 中國日報記者: 兒(er)童(tong)群體用藥問題受(shou)到廣泛關注，也是國家(jia)藥監局(ju)近(jin)年來工作重點之一。請(qing)問，相關工作舉措成(cheng)效如何(he)？下一步國家(jia)藥監局(ju)還(huan)將怎樣發力(li)？謝(xie)謝(xie)。 2024-09-13 11:17:37 李利: 兒童(tong)是祖國的(de)(de)未來和希望，謝謝記者朋友對兒童(tong)用藥的(de)(de)關(guan)心(xin)。這個(ge)問題，請黃果(guo)副局長回答(da)。 2024-09-13 11:17:50 黃果: 兒(er)(er)童(tong)用藥(yao)(yao)是全球(qiu)共性(xing)問(wen)題(ti)，也是個難題(ti)。由于(yu)它(ta)的研(yan)發(fa)難度較大，有的疾病還存在“病等藥(yao)(yao)”的問(wen)題(ti)，有的是有了藥(yao)(yao)但“能不能用、如何用、說(shuo)(shuo)不清”的問(wen)題(ti)。針(zhen)對這些問(wen)題(ti)，國家藥(yao)(yao)監局多措(cuo)并舉，鼓勵兒(er)(er)童(tong)用藥(yao)(yao)的研(yan)發(fa)創新(xin)，規范藥(yao)(yao)品說(shuo)(shuo)明書中兒(er)(er)童(tong)應用信(xin)息，努力滿足兒(er)(er)童(tong)患者臨床用藥(yao)(yao)需求(qiu)。 首(shou)先(xian)(xian)，我們(men)落(luo)實優(you)先(xian)(xian)審評審批(pi)(pi)(pi)政策(ce)，加快兒(er)(er)童(tong)(tong)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)上(shang)市速(su)度。我們(men)會同(tong)(tong)相關(guan)部門(men)制定了(le)鼓勵研(yan)發(fa)(fa)申報兒(er)(er)童(tong)(tong)藥(yao)(yao)品清單，過去三年已取得很(hen)好的(de)(de)效果。2021年，兒(er)(er)童(tong)(tong)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)獲(huo)批(pi)(pi)(pi)數量是47個(ge)(ge)，2022年增長(chang)(chang)到66個(ge)(ge)，2023年再增長(chang)(chang)到92個(ge)(ge)，今(jin)年1-8月份(fen)，已經完成批(pi)(pi)(pi)準49個(ge)(ge)。從(cong)數字(zi)可以看出，兒(er)(er)童(tong)(tong)新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)呈(cheng)現出快速(su)增長(chang)(chang)的(de)(de)良好態勢。我舉個(ge)(ge)例子，比如前(qian)不久，我們(men)加速(su)批(pi)(pi)(pi)準了(le)目(mu)前(qian)全球(qiu)唯一一款用(yong)(yong)于治療神經纖(xian)維瘤兒(er)(er)童(tong)(tong)患者的(de)(de)專用(yong)(yong)藥(yao)(yao)，名(ming)字(zi)叫做硫酸氫司美替尼膠囊，這個(ge)(ge)品種(zhong)采(cai)用(yong)(yong)的(de)(de)是全球(qiu)同(tong)(tong)步研(yan)發(fa)(fa)策(ce)略，基于國(guo)際多(duo)中(zhong)心(xin)臨床試驗證據(ju)，在我國(guo)通過優(you)先(xian)(xian)審評審批(pi)(pi)(pi)程序，獲(huo)得全球(qiu)同(tong)(tong)步上(shang)市批(pi)(pi)(pi)準，這將(jiang)惠及很(hen)多(duo)孩子。 其次，我們(men)完善藥(yao)(yao)品說(shuo)明(ming)書，增(zeng)加兒童用(yong)(yong)藥(yao)(yao)信(xin)(xin)息(xi)。國家藥(yao)(yao)監局發布了《已上市藥(yao)(yao)品說(shuo)明(ming)書增(zeng)加兒童用(yong)(yong)藥(yao)(yao)信(xin)(xin)息(xi)工作(zuo)程序（試行(xing)）》，針對(dui)兒科臨床急需藥(yao)(yao)品，通過企(qi)業加強科學研究，監管部門組(zu)織嚴謹(jin)評價，在說(shuo)明(ming)書中增(zeng)補兒童應(ying)用(yong)(yong)信(xin)(xin)息(xi)，更好地保障(zhang)兒童臨床用(yong)(yong)藥(yao)(yao)的安全和有效。 截至目前，我們(men)發布了3批15個(ge)品種49個(ge)品規(gui)的修訂公告。新增兒(er)(er)童(tong)(tong)用藥(yao)信息(xi)品種，涉及(ji)兒(er)(er)童(tong)(tong)抗腫瘤藥(yao)，比如大家(jia)比較關注的兒(er)(er)童(tong)(tong)白血病，兒(er)(er)童(tong)(tong)重(zhong)型(xing)精神障礙用藥(yao)，包(bao)括兒(er)(er)童(tong)(tong)的孤獨癥(zheng)、抑郁癥(zheng)、精神分裂(lie)癥(zheng)等嚴(yan)重(zhong)疾病。 此外，我們還加快完善研發技術要求(qiu)，并與國(guo)際(ji)接軌。已經(jing)發布了(le)21項兒(er)童(tong)用(yong)藥研發標準及指(zhi)導原(yuan)(yuan)則，這與發達國(guo)家監管機構(gou)相(xiang)當，其中《真(zhen)實世界(jie)研究支(zhi)持兒(er)童(tong)藥物研發與審評的技術指(zhi)導原(yuan)(yuan)則》《兒(er)童(tong)用(yong)藥口感設計與評價的技術指(zhi)導原(yuan)(yuan)則》屬(shu)于全球(qiu)首發，在全球(qiu)監管領(ling)域中也(ye)是(shi)比較領(ling)先的。 接(jie)下來(lai)，國家藥監局(ju)將(jiang)繼續把保障兒(er)(er)童用藥安全(quan)、可及作(zuo)為我們(men)工作(zuo)的重點之一，在(zai)全(quan)社會的共同關注和支(zhi)持下，進(jin)一步加(jia)(jia)大兒(er)(er)童用藥研發生產支(zhi)持力度，強化兒(er)(er)童群(qun)體(ti)用藥保障，讓家長們(men)更加(jia)(jia)放心。謝謝！ 2024-09-13 11:18:05 邢慧娜: 今天的(de)發(fa)布會就到這里，感謝幾位發(fa)布人，也(ye)感謝各(ge)位媒體朋友。大家再(zai)見！ 2024-09-13 11:25:02 新聞發布(bu)會(hui)現場（劉健 攝）
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