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藥品GMP、GSP認證有新變化，被列入保留目錄
來源：制藥(yao)網 發布時間：2019-09-28點擊：9318次
【制藥(yao)(yao)網 行業動態】9月(yue)17日，國家藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)發布(bu)《國家藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)綜合司(si)公開(kai)征求<藥(yao)(yao)品監(jian)管系統現有證(zheng)明事項(xiang)擬(ni)保留(liu)目錄(征求意(yi)見稿)>意(yi)見》(以(yi)下簡稱《意(yi)見》)。
目錄顯示，擬保留營業(ye)執照、藥品生(sheng)產(chan)許可證、藥品經(jing)營許可證、藥品生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理規范認(ren)證證書(shu)、藥品經(jing)營質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理規范證書(shu)、檢驗報告等105項證明事(shi)項。業(ye)內人士(shi)表(biao)示，一(yi)旦上(shang)述征求意見稿通過，那(nei)就意味著GMP、GSP暫緩(huan)取消。說白了，GMP、GSP認(ren)證將繼(ji)續作為獨立的行(xing)政行(xing)為，頒發相應證書(shu)。
消息(xi)一出，眾人紛紛詫異，之(zhi)前藥品GMP、GSP認證(zheng)不是(shi)被(bei)取(qu)消了嗎？在2019年8月26日，新版藥品管(guan)理(li)法(fa)修訂(ding)案經表決(jue)通過后，修訂(ding)后的藥品管(guan)理(li)法(fa)共十二章155條(tiao)，其中就有(you)一條(tiao)確認取(qu)消GMP/GSP認證(zheng)發證(zheng)，未來將與(yu)藥品生產(chan)許可(ke)和(he)經營許可(ke)一并(bing)檢查(cha)，且相關(guan)部門(men)可(ke)隨(sui)時對GMP/GSP的執行情況(kuang)進行檢查(cha)。
既(ji)然(ran)，新修(xiu)訂的(de)《國家(jia)藥品管理法(fa)》已(yi)刪去相關描述，那為何又出(chu)現在(zai)擬(ni)保留(liu)目錄里(li)呢？先來看《意(yi)見》，按照(zhao)目錄要求，將事(shi)關群(qun)眾用(yong)藥安全，在(zai)行(xing)政(zheng)許可、行(xing)政(zheng)確(que)(que)認和行(xing)政(zheng)給付等過程(cheng)中(zhong)確(que)(que)有必要，且目前尚無(wu)法(fa)實現全面有效(xiao)信息共享核查的(de)證明事(shi)項，統一(yi)列入《目錄》。很顯然(ran)，GMP、GSP在(zai)行(xing)政(zheng)管理中(zhong)具(ju)有重要作用(yong)，而且取消的(de)條(tiao)件還不充分，繼續保留(liu)GMP、GSP，有利(li)于政(zheng)府部門對行(xing)業(ye)的(de)監管。
但同時(shi)(shi)《意見(jian)》也表示(shi)，將(jiang)實行(xing)動(dong)態管(guan)理，隨著(zhu)法律體(ti)系的(de)不(bu)斷完善和信息化水平的(de)不(bu)斷提高(gao)，適時(shi)(shi)對證(zheng)明(ming)事(shi)項(xiang)進(jin)行(xing)調整。鼓勵地(di)方先行(xing)先試進(jin)行(xing)探(tan)索，各省、自(zi)治區、直轄市藥(yao)品監管(guan)部門可結(jie)合自(zi)身(shen)實際。在(zai)條件具備(bei)的(de)前提下，逐(zhu)步自(zi)行(xing)取(qu)消有(you)關證(zheng)明(ming)事(shi)項(xiang)，GMP、GSP認(ren)證(zheng)還是有(you)取(qu)消的(de)可能。不(bu)過，不(bu)管(guan)GSP、GMP認(ren)證(zheng)取(qu)消與否，強化上市后監管(guan)已經是板上釘釘。事(shi)實上，國家的(de)監管(guan)近幾年來的(de)確越來越嚴格，時(shi)(shi)不(bu)時(shi)(shi)就能聽到(dao)哪家企業被收回GSP或GMP認(ren)證(zheng)。
4月，黑龍(long)江祥(xiang)泰(tai)中(zhong)藥(yao)飲片有限公(gong)司等4家藥(yao)企就因為嚴重違反《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量(liang)管理(li)規(gui)范》規(gui)定(ding)，依據《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量(liang)管理(li)規(gui)范認證管理(li)辦法》第三(san)十三(san)條規(gui)定(ding)，被(bei)依法收回其《藥(yao)品(pin)GMP證書》。
同月(yue)，南寧市(shi)景昌中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片有限公司在中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片質(zhi)量(liang)集中(zhong)(zhong)整治專項檢查中(zhong)(zhong)，因嚴重(zhong)違(wei)反(fan)《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理(li)規(gui)范(fan)(fan)》規(gui)定。根據《藥(yao)品(pin)生(sheng)產監督管理(li)辦(ban)法》第五(wu)十(shi)五(wu)條(tiao)及《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理(li)規(gui)范(fan)(fan)認證管理(li)辦(ban)法》第三(san)十(shi)三(san)條(tiao)規(gui)定，被依法收回其《藥(yao)品(pin)GMP證書》。廣州白云山天心制藥(yao)、天津百特醫療用品(pin)等多家企業(ye)也(ye)都(dou)被收回GMP證書。
8月(yue)，湖(hu)北省黃岡銀河阿迪藥業有限公司(si)嚴重違(wei)反(fan)《藥品生產(chan)質量管理規(gui)范(fan)》規(gui)定，依(yi)據《藥品生產(chan)質量管理規(gui)范(fan)認證管理辦法(fa)》第三十三條規(gui)定，藥品監督管理局依(yi)法(fa)收回其《藥品GMP證書》
有業內有數據統計，國家(jia)藥(yao)監(jian)局在(zai)(zai)2018年(nian)(nian)組織上報藥(yao)品(pin)飛行檢(jian)(jian)查共37家(jia)次，與2017年(nian)(nian)的(de)29家(jia)次相比(bi)又增加了8家(jia)次，而(er)2019飛檢(jian)(jian)力(li)度從目前看來也(ye)還(huan)在(zai)(zai)不(bu)斷(duan)加強。動(dong)(dong)態飛檢(jian)(jian)背景(jing)下，藥(yao)企將(jiang)面臨更(geng)為嚴格的(de)監(jian)管，在(zai)(zai)藥(yao)品(pin)研制、生產、經營、使用(yong)活動(dong)(dong)時絕對不(bu)能掉以輕(qing)心。
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