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藥品管理法（修訂草案）正式公布！
來(lai)源(yuan)：中(zhong)國(guo)人大網(wang)發布時間：2019-09-28點擊：9432次
醫藥網(wang)4月28日(ri)訊 藥品(pin)管(guan)理(li)法（修訂草案）昨日(ri)公(gong)布(bu)，向社會征求意(yi)見(jian)，此(ci)后交付三(san)審(shen)，三(san)審(shen)后進一(yi)步表決(jue)，如(ru)果(guo)表決(jue)通過，新的藥品(pin)管(guan)理(li)法將正式出臺(tai)。
▍藥品管理法（修訂草案）征求意見
4月26日(ri)下午，中國人大網(wang)發(fa)布“藥品管理法（修訂草(cao)案(an)）征(zheng)求(qiu)意見”，征(zheng)求(qiu)意見日(ri)期為4月26日(ri)-5月25日(ri)。
征求(qiu)(qiu)意(yi)見(jian)指出(chu)，社會公眾(zhong)可以直接登(deng)錄中國人大網提(ti)出(chu)意(yi)見(jian)，也可以將意(yi)見(jian)寄(ji)送全國人大常委(wei)會法(fa)制工作(zuo)委(wei)員會（北京市西(xi)城(cheng)區前門(men)西(xi)大街(jie)1號，郵編：100805。信封上請注明藥品(pin)管理(li)法(fa)修訂草(cao)案(an)征求(qiu)(qiu)意(yi)見(jian)）。征求(qiu)(qiu)意(yi)見(jian)截止日期：2019年5月25日。
▍征求意見的內容
4月12日(ri)，憲法(fa)(fa)和法(fa)(fa)律委員會召(zhao)開會議(yi)(yi)，再(zai)次進行了審議(yi)(yi)。現將藥品管理(li)法(fa)(fa)（修(xiu)正草(cao)案(an)）主要問題的修(xiu)改情(qing)況匯報如下：
仍有規定需要修改
一(yi)、有(you)(you)(you)的(de)常委委員、部門、專(zhuan)家和(he)社會公眾提出，藥品管(guan)(guan)理法自2001年修訂(ding)后，沒(mei)有(you)(you)(you)進行(xing)(xing)大(da)的(de)修改(gai)，修正草案(an)主(zhu)要是(shi)對實行(xing)(xing)藥品上市(shi)許可持有(you)(you)(you)人制度等作出規定(ding)，其(qi)他有(you)(you)(you)些規定(ding)也(ye)應根據藥品行(xing)(xing)業發(fa)展和(he)監(jian)管(guan)(guan)需(xu)要進一(yi)步修改(gai)完善。
修正改為修訂
建議將藥品(pin)(pin)領域(yu)改革(ge)成果和行之有效的(de)做(zuo)法上升為(wei)法律，按照藥品(pin)(pin)全過程、全鏈條管理要求(qiu)完善有關規定，對存在的(de)突出問題及時予以(yi)規范，將修正(zheng)草案(an)改為(wei)修訂草案(an)。
涉及疫苗管理的內容納入疫苗管理法
同(tong)時(shi)，要處(chu)理(li)好(hao)與正在制(zhi)(zhi)定的疫(yi)(yi)苗(miao)管理(li)法的關(guan)系(xi)。憲法和法律(lv)委(wei)員會經研(yan)(yan)究(jiu)，建議(yi)采用修訂方式對藥(yao)(yao)品管理(li)法進(jin)行修改，按照(zhao)藥(yao)(yao)品研(yan)(yan)制(zhi)(zhi)與注冊(ce)、藥(yao)(yao)品生產、藥(yao)(yao)品經營、藥(yao)(yao)劑(ji)管理(li)、上(shang)市后管理(li)等(deng)環節調整結構，并(bing)將(jiang)有些涉(she)及疫(yi)(yi)苗(miao)管理(li)的內(nei)容(rong)納入疫(yi)(yi)苗(miao)管理(li)法。
全面提升藥品質量
二、有的(de)(de)常委委員、地方和專家(jia)提(ti)出，應(ying)當在(zai)總則中體現藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理的(de)(de)基本要求。憲法和法律(lv)委員會(hui)經研究，建議增加規定：藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理應(ying)當以人民健康為中心，建立(li)科學、嚴(yan)格的(de)(de)監督管(guan)(guan)理制度(du)，全(quan)面提(ti)升藥(yao)(yao)品(pin)質量，保(bao)障用藥(yao)(yao)安全(quan)、有效(xiao)、可及。（修訂(ding)草案第三條(tiao)）
藥品管理各方參與
三(san)、有(you)的常委(wei)委(wei)員(yuan)、部門、專家和(he)社會(hui)(hui)公眾(zhong)提出，藥品管理工作需(xu)要各方面共(gong)(gong)同參與(yu)、齊抓共(gong)(gong)管、形成合力(li)，建議增(zeng)加有(you)關社會(hui)(hui)共(gong)(gong)治(zhi)的內(nei)容(rong)。憲法和(he)法律委(wei)員(yuan)會(hui)(hui)經(jing)研究，建議增(zeng)加規定：
一是各級(ji)政府、新聞媒體應當(dang)加強藥品安全的宣傳教育(yu)和(he)知識普及(ji)工作。
二(er)是發揮藥(yao)品行(xing)業(ye)協會作(zuo)用，加強(qiang)行(xing)業(ye)自律。
三是對在(zai)藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活(huo)動(dong)中做出重大(da)貢獻的單位和個人給予表(biao)彰、獎勵。（修訂(ding)草(cao)案第(di)十二(er)條、第(di)十三條、第(di)十四條）
立法鼓勵新藥創制
四、有(you)(you)的常委委員(yuan)、部門(men)和社(she)會公眾(zhong)提出，應(ying)當有(you)(you)針對性地鼓勵新藥研(yan)制(zhi)；臨(lin)床試(shi)(shi)驗是(shi)藥品(pin)研(yan)制(zhi)的關(guan)鍵環節，應(ying)當對倫(lun)理審查、保障受試(shi)(shi)者合(he)法(fa)權益、適當擴(kuo)大受試(shi)(shi)者范圍作出規定。憲法(fa)和法(fa)律(lv)委員(yuan)會經研(yan)究，建議(yi)增加規定：
一是支持以臨床價(jia)值(zhi)為導(dao)向的藥物創新研究。
二是開(kai)展(zhan)藥物臨床(chuang)試驗應(ying)當符合倫理(li)原則，明確倫理(li)委員(yuan)會的(de)職責。
三是(shi)開(kai)展藥物臨(lin)床試驗應當如實說明風險，取得受試者同意，保(bao)護受試者合法權益(yi)。
四是對正在開展(zhan)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的(de)符合條(tiao)(tiao)件的(de)藥物，經審(shen)查可免費用(yong)于臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機構內的(de)其(qi)他病情相(xiang)同(tong)的(de)患者。（修訂(ding)草案第(di)(di)十五條(tiao)(tiao)、第(di)(di)十八條(tiao)(tiao)、第(di)(di)十九條(tiao)(tiao)、第(di)(di)二十條(tiao)(tiao)）
藥品上市許可持有人責任需厘清
五、有(you)(you)些常委(wei)委(wei)員、部門、地(di)方(fang)和社會(hui)公眾提出，修正草案對藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人的(de)責任規定得不夠全(quan)面、清晰，應當(dang)進一步明確(que)藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人在各個環節的(de)責任。
憲(xian)法(fa)(fa)和法(fa)(fa)律委員會經研究，建議對藥品上市許可(ke)持有人作專章規定(ding)(ding)，增加(jia)規定(ding)(ding)：
一是藥品上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可持有(you)人應(ying)當對(dui)藥品的非臨床(chuang)研(yan)究(jiu)、臨床(chuang)試驗(yan)、生產經營、上(shang)(shang)市(shi)后(hou)研(yan)究(jiu)、不良反應(ying)監測及報告(gao)與處理(li)等承擔責任。
二是藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有人(ren)應當建立藥(yao)品(pin)質量保證體系(xi)，配備質量負(fu)責人(ren)獨立負(fu)責藥(yao)品(pin)質量管理(li)。
三是藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的簽訂協議，保證這些(xie)企業持續具備質量保障和風險管理能(neng)力。（修訂草(cao)案(an)第(di)二(er)十(shi)(shi)六(liu)條第(di)二(er)款(kuan)(kuan)，第(di)二(er)十(shi)(shi)七條，第(di)二(er)十(shi)(shi)八條第(di)二(er)款(kuan)(kuan)、第(di)三(san)款(kuan)(kuan)，第(di)三(san)十(shi)(shi)條第(di)二(er)款(kuan)(kuan)，第(di)三(san)十(shi)(shi)一(yi)條）
允許證書轉讓
六、有的(de)常委(wei)(wei)委(wei)(wei)員、部門(men)和社(she)會公眾提出，應當(dang)明(ming)確藥(yao)品(pin)注(zhu)冊申請的(de)要求，對附條(tiao)件批準臨床(chuang)急(ji)需(xu)的(de)治(zhi)療嚴重疾病的(de)藥(yao)品(pin)作(zuo)出規(gui)定，允(yun)許藥(yao)品(pin)注(zhu)冊證書轉(zhuan)讓，加強(qiang)藥(yao)品(pin)生產過(guo)程中(zhong)的(de)變(bian)更管(guan)理，規(gui)范網絡銷(xiao)售藥(yao)品(pin)行為。
憲法(fa)和法(fa)律委員會經研(yan)究(jiu)，建議增(zeng)加規定：
一是申(shen)請人(ren)應當提供真實、充分、可靠(kao)的(de)研(yan)究數據、資料和樣(yang)品，證明藥(yao)品的(de)安全性、有(you)效(xiao)性和質量(liang)可控(kong)性。
二是對(dui)符(fu)合條件(jian)的(de)急需(xu)藥物可(ke)以附條件(jian)批準。
三是經過(guo)批準，藥品上市許可(ke)持有(you)人可(ke)以(yi)轉讓藥品注(zhu)冊證書，并(bing)明確(que)受(shou)讓方的條(tiao)件和義務。
四是對藥品(pin)生產過程中的(de)變(bian)更(geng)(geng)實行分類管(guan)理，重大變(bian)更(geng)(geng)應當審批，其他變(bian)更(geng)(geng)應當備案或(huo)者報告，并應當對變(bian)更(geng)(geng)事項的(de)影響進行全面評(ping)估、驗證(zheng)。
不得通過藥品網絡銷售平臺直接銷售處方藥
藥(yao)品網(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)第(di)(di)三(san)方(fang)平(ping)(ping)臺提(ti)供者應當備案，履行(xing)資質審查、制(zhi)止和(he)報告違(wei)法行(xing)為、停止提(ti)供網(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)平(ping)(ping)臺服(fu)務等義(yi)務，并明確不得通過藥(yao)品網(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)第(di)(di)三(san)方(fang)平(ping)(ping)臺直接銷(xiao)售(shou)(shou)處方(fang)藥(yao)。（修(xiu)訂草(cao)案第(di)(di)二十(shi)一條第(di)(di)二款、第(di)(di)二十(shi)三(san)條、第(di)(di)三(san)十(shi)六條、第(di)(di)四十(shi)一條、第(di)(di)五十(shi)八條）
加強藥品上市后管理
七(qi)、有的(de)常委(wei)委(wei)員、部門和(he)地方提(ti)出，加強藥(yao)品上(shang)市后(hou)管理，是不斷提(ti)高藥(yao)品質(zhi)量、保(bao)障(zhang)藥(yao)品安全的(de)重要環節，建議進一步完善相關內(nei)容。
憲法和法律委員(yuan)會(hui)經研究(jiu)，建議(yi)對(dui)藥品上市后管(guan)理作專章規(gui)定，增加規(gui)定：
一是藥品上市許可持(chi)有人(ren)應(ying)當主動開展(zhan)藥品上市后研究。
二是藥品上市許可持有人應當開展監測，對已(yi)識別風險的(de)藥品及時采取風險控制措施。
三是藥品(pin)上市(shi)許可持有人應當(dang)對(dui)附條(tiao)(tiao)件批準(zhun)的藥品(pin)采取相應風險(xian)管理措施，在規(gui)定期限內(nei)完成相關研究工作(zuo)。（修訂草案第(di)七十二條(tiao)(tiao)、第(di)七十四條(tiao)(tiao)、第(di)七十七條(tiao)(tiao)）
加強藥價監管、開展成本調查
八、有些常委會(hui)組成人員、地方和社會(hui)公(gong)眾提出，藥(yao)品(pin)價(jia)格虛高(gao)和供(gong)應短缺是藥(yao)品(pin)領域的突出問題，建議采取措(cuo)施加(jia)(jia)強藥(yao)價(jia)監管，保(bao)障(zhang)藥(yao)品(pin)供(gong)應。憲(xian)法和法律委員會(hui)經研究，建議增(zeng)加(jia)(jia)規定：
一(yi)是國家對藥品(pin)價(jia)格(ge)進行監測，必要(yao)時(shi)開(kai)展成(cheng)本價(jia)格(ge)調查(cha)，加強藥品(pin)價(jia)格(ge)監督(du)檢查(cha)，依法查(cha)處藥品(pin)價(jia)格(ge)違法行為(wei)，維護藥品(pin)價(jia)格(ge)秩序。
短缺藥品可適當價格干預
二(er)是國家(jia)實行短缺(que)藥品預警和清單(dan)管理制度。
三是(shi)國家鼓勵短(duan)缺(que)(que)藥(yao)(yao)品的研(yan)制(zhi)和生(sheng)產，對臨床急需的短(duan)缺(que)(que)藥(yao)(yao)品及原料(liao)藥(yao)(yao)予以優先(xian)審(shen)評審(shen)批。
四是國務院有關部門(men)可以(yi)對短缺藥(yao)品采取適(shi)當的生產、價(jia)格干預(yu)和組(zu)織進(jin)口等措施，保障(zhang)藥(yao)品供應(ying)。
五是藥品上市(shi)許可持有人、藥品生產經營企業應(ying)當履行社會責任，保障藥品的生產和供應(ying)。（修訂草(cao)案第(di)七十(shi)(shi)八(ba)(ba)條(tiao)(tiao)、第(di)八(ba)(ba)十(shi)(shi)八(ba)(ba)條(tiao)(tiao)、第(di)八(ba)(ba)十(shi)(shi)九(jiu)條(tiao)(tiao)第(di)一款、第(di)九(jiu)十(shi)(shi)條(tiao)(tiao)、第(di)九(jiu)十(shi)(shi)一條(tiao)(tiao)、第(di)九(jiu)十(shi)(shi)二條(tiao)(tiao)）
加大藥品違法行為處罰力度
九、有的常(chang)委委員、地方(fang)和社會(hui)公眾(zhong)提出，應當進一步加大對藥品(pin)違法(fa)行為的處罰力度，提高違法(fa)成本，嚴懲重(zhong)罰，形(xing)成震懾。憲法(fa)和法(fa)律委員會(hui)經研究，建議作(zuo)如下修(xiu)改：
一(yi)(yi)是增(zeng)(zeng)加(jia)應受處罰的(de)行為種類。對未(wei)(wei)(wei)按(an)照規(gui)定開展(zhan)藥(yao)品不良反應監測或者報告，境外(wai)企業在中國(guo)境內設(she)立的(de)藥(yao)品上市許可持有(you)人(ren)代表機構或者指定的(de)企業法(fa)人(ren)未(wei)(wei)(wei)依法(fa)履行相(xiang)關義(yi)務(wu)，藥(yao)品網絡銷售第三方平(ping)臺未(wei)(wei)(wei)履行資質審查、報告違法(fa)行為、停止提供網絡銷售平(ping)臺服務(wu)等義(yi)務(wu)以及編造、散布虛假藥(yao)品安全信(xin)息四類違法(fa)行為，增(zeng)(zeng)加(jia)規(gui)定相(xiang)應的(de)法(fa)律責任(ren)（修訂草(cao)案第一(yi)(yi)百(bai)一(yi)(yi)十(shi)八(ba)條(tiao)(tiao)、第一(yi)(yi)百(bai)二十(shi)一(yi)(yi)條(tiao)(tiao)、第一(yi)(yi)百(bai)二十(shi)二條(tiao)(tiao)、第一(yi)(yi)百(bai)三十(shi)八(ba)條(tiao)(tiao)）。
二(er)是加大處罰力度。對(dui)無證生(sheng)產(chan)(chan)經營(ying)藥(yao)品、生(sheng)產(chan)(chan)銷售(shou)假(jia)藥(yao)劣(lie)藥(yao)、違反藥(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)質量管(guan)理規(gui)范(fan)或者藥(yao)品經營(ying)質量管(guan)理規(gui)范(fan)等(deng)違法行為，提高罰款額度。
增加懲罰性賠償
落實處罰到人(ren)(ren)，對(dui)從事生產銷(xiao)售假藥劣藥單(dan)位的法定(ding)代(dai)表人(ren)(ren)、主要負(fu)責人(ren)(ren)、直接負(fu)責的主管(guan)人(ren)(ren)員和其他責任(ren)人(ren)(ren)員，增(zeng)加依(yi)法追究刑事責任(ren)的規(gui)定(ding)；對(dui)依(yi)法不認為是(shi)犯(fan)罪或者(zhe)不構成犯(fan)罪的，增(zeng)加可(ke)以給予行政(zheng)拘留的規(gui)定(ding)（修訂草案第一百(bai)(bai)零九條(tiao)、第一百(bai)(bai)一十條(tiao)、第一百(bai)(bai)一十一條(tiao)、第一百(bai)(bai)一十二條(tiao)第一款等）。
三是增加懲罰性賠償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者嚴重損害(hai)的(de)，受害(hai)者(zhe)可以主張相應的(de)懲罰性賠(pei)償。（修訂(ding)草(cao)案第(di)一百三十(shi)六條第(di)二(er)款）
此(ci)外(wai)，還對修正草案作了一些文字(zi)修改。
▍藥品管理法大修
2018年10月(yue)22日，藥品管理法修正草案(an)初次提請全國人大常委會(hui)(hui)會(hui)(hui)議(yi)審議(yi)。
4月20日，藥品管理法修訂草案(an)提請十(shi)(shi)三屆全國人(ren)大常(chang)委(wei)會第十(shi)(shi)次(ci)會議審議，這(zhe)是(shi)藥品管理法草案(an)的第二次(ci)審議。
從初審時(shi)的“藥品管理法”修正(zheng)草(cao)案(an)，到二審時(shi)的“藥品管理法”修訂草(cao)案(an)，雖然只是一字之(zhi)差，內涵卻大不相(xiang)同。
據法律(lv)專業(ye)人士分析，不同于修(xiu)正，修(xiu)訂是指全(quan)國人大(da)或其(qi)常(chang)委(wei)會對某部法律(lv)進行(xing)修(xiu)改(gai)后(hou)，重(zhong)新公布法律(lv)文(wen)本，以(yi)替代原法律(lv)文(wen)本，修(xiu)訂通常(chang)適用(yong)于需(xu)要改(gai)變(bian)原法律(lv)重(zhong)要內容(rong)、章節結構的大(da)修(xiu)改(gai)。
新華社評論指出(chu)，從“修正草(cao)案(an)”到“修訂草(cao)案(an)”，看似是個立法(fa)技術問(wen)題，實際意味著(zhu)藥品管理法(fa)此次迎來的將是一次系(xi)統(tong)性(xing)、結(jie)構(gou)性(xing)的“大(da)修”。
▍下次再審后或交付表決
《中(zhong)華(hua)人民(min)共和(he)國(guo)立(li)(li)法(fa)(fa)法(fa)(fa)》（以下簡稱《立(li)(li)法(fa)(fa)法(fa)(fa)》）第七(qi)條指出：全國(guo)人民(min)代表(biao)大(da)會和(he)全國(guo)人民(min)代表(biao)大(da)會常務委員會行使國(guo)家立(li)(li)法(fa)(fa)權(quan)。
第二十九條明確指出(chu)：列入(ru)常務委員會(hui)會(hui)議(yi)(yi)議(yi)(yi)程的法律案，一般應當經三次常務委員會(hui)會(hui)議(yi)(yi)審議(yi)(yi)后再交付(fu)表決。
具體(ti)規范是：常務委員會(hui)(hui)會(hui)(hui)議(yi)第一次(ci)審議(yi)法律案，在全體(ti)會(hui)(hui)議(yi)上聽取提(ti)案人(ren)的(de)說明，由分(fen)組會(hui)(hui)議(yi)進行初(chu)步審議(yi)；
第二次審議法(fa)律(lv)案，在全體會(hui)議上聽取(qu)法(fa)律(lv)委(wei)員會(hui)關于法(fa)律(lv)草案修改情況(kuang)和主(zhu)要問題的(de)匯(hui)報，由分組(zu)會(hui)議進(jin)一(yi)步審議；
第三次審議(yi)法(fa)律案(an)，在全體會(hui)議(yi)上聽取法(fa)律委員(yuan)會(hui)關(guan)于法(fa)律草案(an)審議(yi)結果的報告，由分組會(hui)議(yi)對(dui)法(fa)律草案(an)修改稿(gao)進(jin)行審議(yi)。
此外，常務(wu)委(wei)員會審(shen)議(yi)法律(lv)案時，根據需要，可以召開聯組會議(yi)或者全(quan)體會議(yi)，對法律(lv)草案中的(de)主(zhu)要問題(ti)進行討論。
不(bu)過，《立(li)法(fa)法(fa)》第三十條也(ye)(ye)提出(chu)了例外情(qing)況，即：列(lie)入(ru)常(chang)(chang)務(wu)委(wei)員(yuan)會(hui)(hui)(hui)會(hui)(hui)(hui)議(yi)議(yi)程的法(fa)律案，各方面意見(jian)比(bi)較(jiao)一(yi)致(zhi)的，可以經(jing)兩次常(chang)(chang)務(wu)委(wei)員(yuan)會(hui)(hui)(hui)會(hui)(hui)(hui)議(yi)審議(yi)后交付(fu)表(biao)決；調整事項較(jiao)為單一(yi)或(huo)者部(bu)分修改(gai)的法(fa)律案，各方面的意見(jian)比(bi)較(jiao)一(yi)致(zhi)的，也(ye)(ye)可以經(jing)一(yi)次常(chang)(chang)務(wu)委(wei)員(yuan)會(hui)(hui)(hui)會(hui)(hui)(hui)議(yi)審議(yi)即交付(fu)表(biao)決。
如(ru)新華社評(ping)論的那樣，此次(ci)會議審議的藥品(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)理法(fa)(fa)修訂草案是一次(ci)對《藥品(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)理法(fa)(fa)》的全面修訂，按照(zhao)藥品(pin)(pin)研制與注冊、藥品(pin)(pin)生(sheng)產、藥品(pin)(pin)經營、藥劑管(guan)(guan)(guan)理、上市后管(guan)(guan)(guan)理等環(huan)節調(diao)整了(le)藥品(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)理法(fa)(fa)的結(jie)構(gou)，并將有些涉(she)及疫(yi)(yi)苗管(guan)(guan)(guan)理的內(nei)容納(na)入了(le)疫(yi)(yi)苗管(guan)(guan)(guan)理法(fa)(fa)。
從兩部草案二審稿的(de)(de)修改情況來(lai)看，顯然(ran)都不在《立(li)法法》第(di)三(san)十(shi)條所適用的(de)(de)范疇(chou)之內(nei)，預計提(ti)請“三(san)審”后才會進行表(biao)決(jue)。
此次管理法的(de)修(xiu)訂，是歷時19年之后的(de)一(yi)次全面大修(xiu)，影響深遠。
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