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四川：制定《藥品經營許可證》核發新標準
來源：中國醫藥物資協會發布時間(jian)：2019-05-16點擊：9614次
5月(yue)14日，四川省(sheng)藥(yao)監局就(jiu)進一步做好藥(yao)品零售(shou)連(lian)鎖企業總(zong)部(bu)行政審批相關工作發布通(tong)知，其(qi)中(zhong)表(biao)示(shi)將制(zhi)定(ding)藥(yao)品零售(shou)連(lian)鎖企業總(zong)部(bu)《藥(yao)品經營許可證》核(he)發新標準。
相關文(wen)件：
四川省藥(yao)品監督管理局關(guan)于進一步做好藥(yao)品零售連鎖(suo)企業總部行政審(shen)批相關(guan)工作(zuo)的通知
川(chuan)藥監發(fa)〔2019〕49號
2019年(nian)05月15日
各市（州）市場(chang)監督管理局：
為促進(jin)我省(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)品(pin)零(ling)售連鎖(suo)企業健康(kang)發(fa)展，切(qie)實做好(hao)機構改革過(guo)渡時期藥(yao)(yao)品(pin)零(ling)售連鎖(suo)企業的行政審批工(gong)作(zuo)，根據(ju)《藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)法》、國務(wu)院辦公廳《關于進(jin)一步改革完善藥(yao)(yao)品(pin)生產流(liu)通(tong)使用改革的若干意見》（國辦發(fa)〔2017〕13號）以及四川省(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)《關于做好(hao)藥(yao)(yao)品(pin)監管工(gong)作(zuo)有(you)關事項的通(tong)知(zhi)》（川藥(yao)(yao)監發(fa)〔2019〕32號）等文(wen)件精(jing)神(shen)，現(xian)將藥(yao)(yao)品(pin)零(ling)售連鎖(suo)總部(bu)行政審批相關工(gong)作(zuo)通(tong)知(zhi)如(ru)下(xia)。
一(yi)、制定藥(yao)品零售(shou)連鎖企業(ye)總部《藥(yao)品經營許(xu)可(ke)證》核發(fa)新(xin)標(biao)準。根據《國家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管總(zong)局關于(yu)修訂印發〈藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營質量管理規范(fan)現場檢查(cha)指(zhi)導原則〉有(you)(you)關事(shi)宜的通知》（食藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)藥(yao)(yao)(yao)化(hua)監(jian)(jian)〔2016〕160號）有(you)(you)關要求，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)零(ling)售(shou)連(lian)鎖(suo)(suo)企業(ye)總(zong)部(bu)及配送中心應(ying)按照藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批發企業(ye)檢查(cha)項(xiang)目檢查(cha)。本(ben)輪機構(gou)改革前(qian)，我省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)零(ling)售(shou)連(lian)鎖(suo)(suo)企業(ye)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營許(xu)可證》的核發工作由(you)原市級(ji)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管部(bu)門(men)承辦，由(you)各(ge)市（州(zhou)）自行制定核發標(biao)準。鑒于(yu)各(ge)地情況(kuang)不同，為促進我省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)零(ling)售(shou)連(lian)鎖(suo)(suo)總(zong)部(bu)規范(fan)化(hua)、規模化(hua)，省(sheng)局將(jiang)制定全省(sheng)統一的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)零(ling)售(shou)連(lian)鎖(suo)(suo)企業(ye)總(zong)部(bu)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營許(xu)可證》核發標(biao)準。新(xin)標(biao)準出臺之前(qian)，省(sheng)局暫不受理藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)零(ling)售(shou)連(lian)鎖(suo)(suo)企業(ye)總(zong)部(bu)行政審批相關事(shi)項(xiang)。
二(er)、現有藥品零售連鎖(suo)企(qi)業總部《藥品經營許可證(zheng)》的(de)換發和變(bian)更(geng)。現有(you)的藥品(pin)零售(shou)(shou)連鎖企業總部《藥品(pin)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證》在(zai)效期內繼續有(you)效，相應行政許(xu)(xu)可(ke)(ke)事(shi)項(xiang)的變更由(you)各市(shi)（州）市(shi)場(chang)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)部門完(wan)成(cheng)。許(xu)(xu)可(ke)(ke)證到期時(shi)，向原(yuan)核發市(shi)（州）市(shi)場(chang)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)部門申請換發《藥品(pin)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證》，經(jing)營(ying)(ying)方(fang)(fang)式同時(shi)變更為“零售(shou)(shou)”。省局(ju)新標準出臺后，企業可(ke)(ke)提交申請，符合條件的，由(you)省局(ju)核發經(jing)營(ying)(ying)方(fang)(fang)式為“零售(shou)(shou)（連鎖）”的《藥品(pin)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證》。
三、現有乙類非處方藥經(jing)營范圍(wei)的商(shang)業(ye)超市《藥品經(jing)營許可證》的換發和變更。現有乙類(lei)非(fei)處方(fang)藥(yao)經營范圍的商業超(chao)市，繼續向(xiang)原(yuan)試(shi)點城市申請(qing)換發或變更《藥(yao)品經營許可(ke)證(zheng)》，經營方(fang)式(shi)為“零售(shou)”。
四川省藥品監(jian)督管理(li)局(ju)
2019年5月14日
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